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Detección universal del síndrome de Lynch en mujeres con cáncer de endometrio y de ovario no seroso (LS2)

16 de mayo de 2022 actualizado por: University Health Network, Toronto
Este estudio maximizará la identificación de mujeres con síndrome de Lynch mediante una estrategia de detección mejorada para identificar a las que están en riesgo. Estas mujeres serán remitidas a asesoramiento genético para realizar pruebas y se les pedirá a aquellas que tengan el síndrome de Lynch que inviten a parientes de primer grado a participar y someterse a pruebas genéticas para el síndrome de Lynch. El estudio reforzará las pautas de detección y las opciones de cirugía para reducir el riesgo para los participantes con síndrome de Lynch y se evaluará el cumplimiento de estas pautas anualmente durante diez años después del diagnóstico del síndrome de Lynch para evaluar el impacto y la rentabilidad de este enfoque de detección mejorado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome de Lynch aumenta el riesgo de una persona de padecer varios tipos de cáncer, como el colorrectal, el endometrial (EC) y ciertos tipos de cáncer de ovario (OC). El síndrome de Lynch es causado por cambios heredados en los genes de reparación de errores de emparejamiento (MMR). En este estudio estableceremos la proporción de pacientes con EC y OC con Síndrome de Lynch. Examinaremos a todos los pacientes con EC y OC realizando inmunohistoquímica (IHC) MMR en su muestra quirúrgica. Estos datos luego se utilizarán junto con los datos de antecedentes familiares para determinar qué mujeres tienen un alto riesgo de síndrome de Lynch. Facilitaremos la remisión de todas las mujeres en riesgo de síndrome de Lynch a asesoramiento genético en nombre de su médico tratante. Los familiares de primer grado de aquellos pacientes que tengan síndrome de Lynch y que den su consentimiento para participar en el estudio también serán referidos a genética por el investigador principal del estudio. Alentaremos a todos los participantes que tengan el síndrome de Lynch a que asistan a una colonoscopia regular para prevenir el cáncer colorrectal y (para las mujeres con síndrome de Lynch) a considerar la cirugía ginecológica para reducir el riesgo a fin de prevenir el cáncer de endometrio y de ovario. Evaluaremos el cumplimiento de las pautas de detección del síndrome de Lynch en esta población y determinaremos si nuestra estrategia de detección universal es factible y rentable para su implementación generalizada en Canadá en un esfuerzo por prevenir los cánceres asociados al síndrome de Lynch en las mujeres y sus familias. Además de esto, los pacientes que den su consentimiento pueden proporcionar muestras de sangre y tejido tumoral para estudios de secuenciación que investigarán la base genética del síndrome de Lynch y arrojarán luz sobre los casos de pérdida de MMR en ausencia de mutación de la línea germinal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
886

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (pacientes):

  • 18-70 años
  • cáncer de endometrio (todos los grados, estadios y subtipos histológicos excepto sarcoma estromal, carcinosarcoma)
  • cáncer diagnosticado dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento
  • tejido tumoral disponible para MMR IHC
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterios de exclusión (pacientes):

  • pacientes menores de 18 años o mayores de 70 años
  • pacientes con adenosarcoma uterino, leiomiosarcoma o sarcoma del estroma endometrial
  • pacientes con carcinoma de ovario seroso puro o mucinoso puro
  • pacientes que no quieren o no pueden participar en el proceso de consentimiento informado

Criterios de Inclusión (Familiares en primer grado)

  • mínimo 18 años
  • residir en Canadá
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterios de exclusión (familiares en primer grado):

  • Menores de 18 Años de Edad
  • residir fuera de Canadá
  • no quiere o no puede participar en el proceso de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Participantes con cáncer de endometrio y de ovario
A todos los sujetos del estudio se les ofrecerán las mismas opciones de detección y seguimiento.
Conductual: Cuestionario, Material Educativo
Los participantes en este estudio recibirán material educativo sobre el síndrome de Lynch y las pruebas genéticas para esta afección. Se les pedirá que completen cuestionarios sobre su historial familiar de cáncer, historial de salud personal y actitudes hacia las pruebas genéticas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de las pautas de detección (colonoscopia y cirugía ginecológica para reducir el riesgo) en participantes con síndrome de Lynch
Periodo de tiempo: evaluación a corto plazo 1 año después del diagnóstico, evaluación a largo plazo hasta 10 años después del diagnóstico
A los participantes que tengan el síndrome de Lynch se les hará un seguimiento después del diagnóstico y se les pedirá que actualicen el estudio anualmente con información sobre cualquier examen de detección de cáncer colorrectal (colonoscopia) y/o cirugía ginecológica para reducir el riesgo a la que se hayan sometido. Esta información se utilizará para evaluar el éxito del protocolo de detección universal mejorado para ayudar a tratar las lesiones precancerosas y, por lo tanto, prevenir un posible cáncer, además de ayudar en la detección de tumores malignos tempranos que, de otro modo, podrían no haberse detectado.
evaluación a corto plazo 1 año después del diagnóstico, evaluación a largo plazo hasta 10 años después del diagnóstico
Rentabilidad de la estrategia de detección mejorada universal para identificar a las mujeres con síndrome de Lynch y a sus familiares a través de pruebas en cascada
Periodo de tiempo: evaluación a corto plazo 1 año después del diagnóstico, evaluación a largo plazo hasta 10 años después del diagnóstico
Los datos sobre el cumplimiento de las pautas de detección y el resultado de los procedimientos de detección se utilizarán para informar los modelos de rentabilidad que evalúan la viabilidad de implementar esta estrategia de detección universal mejorada para el síndrome de Lynch en instituciones de todo Canadá.
evaluación a corto plazo 1 año después del diagnóstico, evaluación a largo plazo hasta 10 años después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia del síndrome de Lynch en un grupo no seleccionado de mujeres con cáncer de endometrio y de ovario no seroso
Periodo de tiempo: 3 años
Este estudio agregará datos sobre la cantidad de casos de síndrome de Lynch entre una gran cohorte de pacientes con cáncer de endometrio en Canadá, lo que se sumará al trabajo anterior. Este será el primer estudio prospectivo para evaluar la incidencia del síndrome de Lynch en pacientes con cáncer de ovario no seroso ni mucinoso en Canadá.
3 años
Descubrimiento de nuevas mutaciones genéticas y eventos moleculares en la pérdida inexplicable de MMR (síndrome similar a Lynch)
Periodo de tiempo: 3-5 años
Este estudio investigará muestras de tumores de mujeres con pérdida de MMR inexplicable (MMR IHC deficiente sin una mutación de la línea germinal) para investigar qué otros factores pueden contribuir al síndrome de Lynch. Actualmente, se cree que estos pacientes tienen un riesgo intermedio de cánceres asociados con Lynch y se les aconseja en consecuencia. La investigación adicional sobre la biología de esta afección puede generar estrategias más efectivas para estratificar y controlar el riesgo de los pacientes con síndrome de Lynch.
3-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Ryerson University
Mount Sinai Hospital, Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-8533CE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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