Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lynchin oireyhtymän yleinen seulonta naisilla, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja ei-serooosi munasarjasyöpä (LS2)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Tämä tutkimus maksimoi Lynchin oireyhtymää sairastavien naisten tunnistamisen käyttämällä tehostettua seulontastrategiaa riskiryhmien tunnistamiseksi. Nämä naiset ohjataan geneettiseen neuvontaan testattavaksi, ja niitä, joilla on Lynchin oireyhtymä, pyydetään kutsumaan ensimmäisen asteen sukulaisia ​​osallistumaan Lynchin oireyhtymän geneettiseen testaukseen. Tutkimus vahvistaa seulontaohjeita ja riskiä vähentäviä leikkausvaihtoehtoja osallistujille, joilla on Lynchin oireyhtymä, ja näiden ohjeiden noudattamista arvioidaan vuosittain kymmenen vuoden ajan Lynchin oireyhtymän diagnoosin jälkeen, jotta voidaan arvioida tämän tehostetun seulontamenetelmän vaikutusta ja kustannustehokkuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lynchin oireyhtymä lisää yksilön riskiä sairastua useisiin syöpiin, kuten paksu- ja peräsuolensyöpään, kohdun limakalvosyöpään (EC) ja tietyntyyppisiin munasarjasyöpään (OC). Lynchin oireyhtymä johtuu perinnöllisistä muutoksista mismatch repair (MMR) -geeneissä. Tässä tutkimuksessa selvitämme Lynchin oireyhtymää sairastavien EC- ja OC-potilaiden osuuden. Seulomme kaikki EC- ja OC-potilaat suorittamalla MMR-immunohistokemian (IHC) heidän kirurgiselle näytteelleen. Näitä tietoja käytetään sitten sukuhistoriatietojen kanssa sen määrittämiseen, millä naisilla on suuri Lynchin oireyhtymän riski. Helpotamme kaikkien Lynchin syndroomariskissä olevien naisten ohjaamista geneettiseen neuvontaan hoitavan lääkärin puolesta. Lynchin syndroomaa sairastavien potilaiden ensimmäisen asteen sukulaiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ohjataan myös genetiikkaan tutkimuksen PI:n toimesta. Kannustamme kaikkia osallistujia, joilla on Lynchin oireyhtymä, osallistumaan säännölliseen kolonoskopiatutkimukseen paksusuolensyövän ehkäisemiseksi ja (Lynchin oireyhtymää sairastaville naisille) harkitsemaan gynekologista riskiä vähentävää leikkausta endometriumin ja munasarjasyöpien ehkäisemiseksi. Arvioimme Lynchin oireyhtymän seulontaohjeiden noudattamista tässä populaatiossa ja päätämme, onko yleinen seulontastrategiamme toteuttamiskelpoinen ja kustannustehokas laajalle levinneelle Kanadassa, jotta voidaan ehkäistä Lynchin oireyhtymään liittyviä syöpiä naisilla ja heidän perheissään. Tämän lisäksi suostuvat potilaat voivat toimittaa veri- ja kasvainkudosnäytteitä sekvensointitutkimuksia varten, jotka selvittävät Lynchin oireyhtymän geneettistä perustaa ja valaisevat MMR-häviön tapauksia, jos ituradan mutaatiota ei ole.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
886

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (potilaat):

  • 18-70 vuotta vanha
  • kohdun limakalvon syöpä (kaikki asteet, vaiheet ja histologiset alatyypit paitsi stroomasarkooma, karsinosarkooma)
  • syöpä diagnosoitu 6 kuukauden kuluessa suostumuksesta
  • kasvainkudos saatavilla MMR IHC:lle
  • halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit (potilaat):

  • alle 18-vuotiaat tai yli 70-vuotiaat potilaat
  • potilaat, joilla on kohdun adenosarkooma, leiomyosarkooma tai endometriumin stroomasarkooma
  • potilaat, joilla on puhdas seroosinen tai puhdas limamainen munasarjasyöpä
  • potilaat, jotka eivät halua tai eivät voi osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin

Osallistumiskriteerit (ensimmäisen asteen sukulaiset)

  • vähintään 18 vuotta vanha
  • asuvat Kanadassa
  • halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit (ensimmäisen asteen sukulaiset):

  • alle 18-vuotias
  • asuvat Kanadan ulkopuolella
  • ei halua tai pysty osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Endometrium- ja munasarjasyövän osallistujat
Kaikille opiskelijoille tarjotaan samat vaihtoehdot seulomiseen ja seurantaan.
Käyttäytyminen: Kyselylomake, opetusmateriaali
Tämän tutkimuksen osallistujille annetaan koulutusmateriaalia Lynchin oireyhtymästä ja tämän sairauden geneettisestä testauksesta. Heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet heidän perheen syöpähistoriastaan, henkilökohtaisista terveyshistoriastaan ​​ja asenteistaan ​​geenitestausta kohtaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seulontaohjeiden (kolonoskopia ja gynekologinen riskiä vähentävä leikkaus) noudattaminen osallistujilla, joilla on Lynchin oireyhtymä
Aikaikkuna: lyhytaikainen arviointi 1 vuoden kuluttua diagnoosista, pitkäaikainen arviointi jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
Osallistujia, joilla on todettu Lynchin oireyhtymä, seurataan diagnoosin jälkeen, ja heitä pyydetään päivittämään tutkimus vuosittain tiedoilla kaikista kolorektaalisyövän seulonnasta (kolonoskopia) ja/tai gynekologisista riskiä vähentävistä leikkauksista, joita he ovat käyneet läpi. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa tehostetun yleisen seulontaprotokollan onnistumista syöpää edeltävien leesioiden hoidossa ja siten mahdollisen syövän ehkäisyssä sekä varhaisten pahanlaatuisten kasvainten havaitsemisessa, jotka muuten olisivat jääneet havaitsematta.
lyhytaikainen arviointi 1 vuoden kuluttua diagnoosista, pitkäaikainen arviointi jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
Universaalin tehostetun seulontastrategian kustannustehokkuus Lynchin syndroomaa sairastavien naisten ja heidän perheenjäsentensä tunnistamiseksi kaskaditestauksen avulla
Aikaikkuna: lyhytaikainen arviointi 1 vuoden kuluttua diagnoosista, pitkäaikainen arviointi jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen
Tietoa seulontaohjeiden noudattamisesta ja seulontamenettelyjen tuloksista käytetään kustannustehokkuusmalleissa, joissa arvioidaan tämän parannetun yleisen Lynchin oireyhtymän seulontastrategian toteuttamiskelpoisuutta laitoksissa kaikkialla Kanadassa.
lyhytaikainen arviointi 1 vuoden kuluttua diagnoosista, pitkäaikainen arviointi jopa 10 vuotta diagnoosin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lynchin oireyhtymän ilmaantuvuus valitsemattomalla ryhmällä naisia, joilla on kohdun limakalvosyöpä ja ei-seroosinen munasarjasyöpä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämä tutkimus lisää tietoja Lynchin oireyhtymän tapausten määrästä suuressa kohdun limakalvon syöpäpotilaiden ryhmässä Kanadassa, mikä lisää aiempaa työtä. Tämä on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan Lynchin oireyhtymän ilmaantuvuutta ei-seroosilla, ei-limaisilla munasarjasyöpäpotilailla Kanadassa.
3 vuotta
Uusien geneettisten mutaatioiden ja molekyylitapahtumien löytäminen selittämättömässä MMR-häviössä (Lynchin kaltainen oireyhtymä)
Aikaikkuna: 3-5 vuotta
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kasvainnäytteitä naisilta, joilla on selittämätön MMR-menetys (MMR IHC-puutos ilman ituradan mutaatiota), jotta voidaan selvittää, mitkä muut tekijät voivat vaikuttaa Lynchin kaltaiseen oireyhtymään. Tällä hetkellä näillä potilailla uskotaan olevan keskimääräinen riski Lynchiin liittyviin syöpiin, ja heitä neuvotaan vastaavasti. Tämän tilan biologian lisätutkimukset voivat tuottaa tehokkaampia strategioita Lynchin kaltaista oireyhtymää sairastavien potilaiden riskin määrittämiseksi ja hallitsemiseksi.
3-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Ryerson University
Mount Sinai Hospital, Canada

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-8533CE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia