Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uniwersalne badania przesiewowe w kierunku zespołu Lyncha u kobiet z rakiem endometrium i niesurowiczym rakiem jajnika (LS2)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
To badanie zmaksymalizuje identyfikację kobiet z zespołem Lyncha przy użyciu ulepszonej strategii przesiewowej w celu zidentyfikowania osób zagrożonych. Te kobiety zostaną skierowane do poradni genetycznej w celu przeprowadzenia badań, a te, u których wykryto zespół Lyncha, zostaną poproszone o zaproszenie krewnych pierwszego stopnia do udziału i poddania się testom genetycznym w kierunku zespołu Lyncha. Wytyczne dotyczące badań przesiewowych i możliwości operacji zmniejszających ryzyko u uczestników, u których wykryto zespół Lyncha, zostaną wzmocnione przez badanie, a przestrzeganie tych wytycznych będzie oceniane corocznie przez dziesięć lat po zdiagnozowaniu zespołu Lyncha, aby ocenić wpływ i opłacalność tego udoskonalonego podejścia do badań przesiewowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół Lyncha zwiększa ryzyko zachorowania na kilka nowotworów, takich jak rak jelita grubego, endometrium (EC) i niektóre rodzaje raka jajnika (OC). Zespół Lyncha jest spowodowany odziedziczonymi zmianami w genach naprawy niedopasowania (MMR). W tym badaniu ustalimy odsetek pacjentów z EC i OC z zespołem Lyncha. Przebadamy wszystkich pacjentów z EC i OC, przeprowadzając immunohistochemię MMR (IHC) na ich próbkach chirurgicznych. Dane te zostaną następnie wykorzystane wraz z danymi dotyczącymi historii rodziny w celu określenia, które kobiety są w grupie wysokiego ryzyka zespołu Lyncha. Ułatwimy skierowanie wszystkich kobiet zagrożonych zespołem Lyncha na poradnictwo genetyczne w imieniu ich lekarza prowadzącego. Krewni pierwszego stopnia tych pacjentów, u których wykryto zespół Lyncha, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, również zostaną skierowani na badania genetyczne przez kierownika badania. Będziemy zachęcać wszystkie uczestniczki, u których wykryto zespół Lyncha, do udziału w regularnych badaniach przesiewowych kolonoskopii w celu zapobiegania rakowi jelita grubego oraz (w przypadku kobiet z zespołem Lyncha) do rozważenia operacji zmniejszających ryzyko ginekologiczne w celu zapobiegania rakowi endometrium i jajnika. Ocenimy przestrzeganie wytycznych badań przesiewowych w kierunku zespołu Lyncha w tej populacji i ustalimy, czy nasza uniwersalna strategia badań przesiewowych jest wykonalna i opłacalna do powszechnego wdrożenia w całej Kanadzie w celu zapobiegania nowotworom związanym z zespołem Lyncha u kobiet i ich rodzin. Oprócz tego pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, mogą dostarczyć próbki krwi i tkanki nowotworowej do badań sekwencjonowania, które zbadają podłoże genetyczne zespołu Lyncha i rzucą światło na przypadki utraty MMR przy braku mutacji w linii zarodkowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
886

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (pacjenci):

  • 18-70 lat
  • rak endometrium (wszystkie stopnie, stadia i podtypy histologiczne z wyjątkiem mięsaka podścieliska, raka mięsaka)
  • raka zdiagnozowanego w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody
  • tkanka nowotworowa dostępna dla MMR IHC
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia (pacjenci):

  • pacjentów w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat
  • pacjentki z gruczolakomięsakiem macicy, mięśniakomięsakiem gładkokomórkowym lub mięsakiem podścieliskowym endometrium
  • pacjentów z czysto surowiczym lub czysto śluzowym rakiem jajnika
  • pacjentów, którzy nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w procesie świadomej zgody

Kryteria włączenia (krewni pierwszego stopnia)

  • minimum 18 lat
  • mieszkać w Kanadzie
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia (krewni pierwszego stopnia):

  • Poniżej 18-tego roku życia
  • mieszkać poza Kanadą
  • nie chcą lub nie mogą uczestniczyć w procesie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Uczestnicy raka endometrium i raka jajnika
Wszystkim badanym zostaną zaoferowane te same opcje badań przesiewowych i obserwacji.
Behawioralne: Kwestionariusz, materiały edukacyjne
Uczestnicy tego badania otrzymają materiały edukacyjne na temat zespołu Lyncha i testów genetycznych na tę chorobę. Zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących historii raka w ich rodzinie, osobistej historii zdrowia i stosunku do badań genetycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych dotyczących badań przesiewowych (kolonoskopia i operacje ginekologiczne zmniejszające ryzyko) u uczestniczek, u których wykryto zespół Lyncha
Ramy czasowe: ocena krótkoterminowa po 1 roku od postawienia diagnozy, ocena długoterminowa do 10 lat po postawieniu diagnozy
Uczestniczki, u których wykryto zespół Lyncha, będą obserwowane po postawieniu diagnozy i poproszone o coroczną aktualizację badania o informacje o wszelkich badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (kolonoskopia) i/lub operacjach ginekologicznych zmniejszających ryzyko, które przeszły. Informacje te zostaną wykorzystane do oceny skuteczności ulepszonego uniwersalnego protokołu badań przesiewowych w leczeniu zmian przedrakowych, a tym samym w zapobieganiu ewentualnemu rakowi, a także w wykrywaniu wczesnych nowotworów złośliwych, które w przeciwnym razie mogłyby pozostać niewykryte.
ocena krótkoterminowa po 1 roku od postawienia diagnozy, ocena długoterminowa do 10 lat po postawieniu diagnozy
Opłacalność uniwersalnej ulepszonej strategii badań przesiewowych w celu identyfikacji kobiet z zespołem Lyncha i członków ich rodzin poprzez testy kaskadowe
Ramy czasowe: ocena krótkoterminowa po 1 roku od postawienia diagnozy, ocena długoterminowa do 10 lat po postawieniu diagnozy
Dane na temat przestrzegania wytycznych dotyczących badań przesiewowych i wyników procedur badań przesiewowych zostaną wykorzystane do informowania modeli opłacalności oceniających wykonalność wdrożenia tej rozszerzonej uniwersalnej strategii badań przesiewowych w kierunku zespołu Lyncha w instytucjach w całej Kanadzie.
ocena krótkoterminowa po 1 roku od postawienia diagnozy, ocena długoterminowa do 10 lat po postawieniu diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zespołu Lyncha w niewyselekcjonowanej grupie kobiet z rakiem endometrium i niesurowiczym rakiem jajnika
Ramy czasowe: 3 lata
To badanie doda dane o liczbie przypadków zespołu Lyncha wśród dużej kohorty pacjentek z rakiem endometrium w Kanadzie, uzupełniając poprzednie prace. Będzie to pierwsze prospektywne badanie oceniające częstość występowania zespołu Lyncha u pacjentek z niesurowiczym, nieśluzowym rakiem jajnika w Kanadzie.
3 lata
Odkrycie nowych mutacji genetycznych i zdarzeń molekularnych w niewyjaśnionej utracie MMR (zespół podobny do Lyncha)
Ramy czasowe: 3-5 lat
W tym badaniu zostaną zbadane próbki guzów od kobiet z niewyjaśnioną utratą MMR (niedobór MMR IHC bez mutacji w linii zarodkowej) w celu zbadania, jakie inne czynniki mogą przyczyniać się do zespołu podobnego do Lyncha. Obecnie uważa się, że ci pacjenci mają pośrednie ryzyko zachorowania na nowotwory związane z zespołem Lyncha i otrzymują odpowiednie porady. Dalsze badanie biologii tego stanu może przynieść skuteczniejsze strategie stratyfikacji i zarządzania ryzykiem u pacjentów z zespołem Lyncha.
3-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Ryerson University
Mount Sinai Hospital, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-8533CE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami