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Universelles Screening auf Lynch-Syndrom bei Frauen mit Endometrium- und nicht-serösem Eierstockkrebs (LS2)

16. Mai 2022 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Diese Studie wird die Identifizierung von Frauen mit Lynch-Syndrom maximieren, indem eine verbesserte Screening-Strategie verwendet wird, um die Risikogruppen zu identifizieren. Diese Frauen werden zum Testen an eine genetische Beratung überwiesen, und diejenigen, bei denen das Lynch-Syndrom festgestellt wurde, werden gebeten, Verwandte ersten Grades zur Teilnahme einzuladen und sich einem genetischen Test auf das Lynch-Syndrom zu unterziehen. Screening-Richtlinien und risikomindernde Operationsoptionen für Teilnehmer, bei denen ein Lynch-Syndrom festgestellt wurde, werden durch die Studie verstärkt, und die Einhaltung dieser Richtlinien wird jährlich für zehn Jahre nach der Lynch-Syndrom-Diagnose bewertet, um die Auswirkungen und die Kosteneffizienz dieses verbesserten Screening-Ansatzes zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Lynch-Syndrom erhöht das Risiko einer Person für verschiedene Krebsarten, wie z. B. Darmkrebs, Endometriumkrebs (EC) und bestimmte Arten von Eierstockkrebs (OC). Das Lynch-Syndrom wird durch vererbte Veränderungen in Mismatch-Repair-Genen (MMR) verursacht. In dieser Studie werden wir den Anteil von EC- und OC-Patienten mit Lynch-Syndrom ermitteln. Wir werden alle EC- und OC-Patienten untersuchen, indem wir eine MMR-Immunhistochemie (IHC) an ihren chirurgischen Proben durchführen. Diese Daten werden dann zusammen mit Familienanamnesedaten verwendet, um festzustellen, bei welchen Frauen ein hohes Lynch-Syndrom-Risiko besteht. Wir werden die Überweisung aller Frauen mit einem Lynch-Syndrom-Risiko an eine genetische Beratung im Namen ihres behandelnden Arztes ermöglichen. Verwandte ersten Grades der Patienten, bei denen das Lynch-Syndrom festgestellt wurde und die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden vom PI der Studie ebenfalls an die Genetik verwiesen. Wir werden alle Teilnehmerinnen, bei denen ein Lynch-Syndrom festgestellt wurde, ermutigen, an regelmäßigen Koloskopie-Screenings teilzunehmen, um Darmkrebs vorzubeugen, und (bei Frauen mit Lynch-Syndrom) eine gynäkologische risikomindernde Operation in Erwägung zu ziehen, um Endometrium- und Eierstockkrebs vorzubeugen. Wir werden die Einhaltung der Screening-Richtlinien für das Lynch-Syndrom in dieser Population bewerten und feststellen, ob unsere universelle Screening-Strategie für eine breite Implementierung in ganz Kanada machbar und kostengünstig ist, um mit dem Lynch-Syndrom assoziierte Krebserkrankungen bei Frauen und ihren Familien zu verhindern. Darüber hinaus können einwilligende Patienten Blut- und Tumorgewebeproben für Sequenzierungsstudien zur Verfügung stellen, die die genetischen Grundlagen des Lynch-Syndroms untersuchen und Fälle von MMR-Verlust ohne Keimbahnmutation beleuchten werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
886

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Patienten):

  • 18-70 Jahre alt
  • Endometriumkarzinom (alle Grade, Stadien und histologischen Subtypen außer Stromasarkom, Karzinosarkom)
  • Krebs, der innerhalb von 6 Monaten nach Einwilligung diagnostiziert wurde
  • Tumorgewebe verfügbar für MMR IHC
  • bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien (Patienten):

  • Patienten unter 18 Jahren oder über 70 Jahren
  • Patienten mit Uterus-Adenosarkom, Leiomyosarkom oder endometrialem Stromasarkom
  • Patientinnen mit rein serösem oder rein muzinösem Ovarialkarzinom
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, an dem Einwilligungsverfahren teilzunehmen

Einschlusskriterien (Verwandte ersten Grades)

  • mindestens 18 Jahre alt
  • in Kanada wohnen
  • bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien (Verwandte ersten Grades):

  • Unter 18 Jahre alt
  • außerhalb Kanadas leben
  • nicht willens oder nicht in der Lage sind, am Einwilligungsverfahren teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Teilnehmer an Endometrium- und Eierstockkrebs
Allen Studienteilnehmern werden die gleichen Screening- und Nachsorgemöglichkeiten angeboten.
Verhalten: Fragebogen, Unterrichtsmaterial
Die Teilnehmer dieser Studie erhalten Aufklärungsmaterial über das Lynch-Syndrom und Gentests für diese Erkrankung. Sie werden gebeten, Fragebögen über ihre familiäre Krebsgeschichte, ihre persönliche Gesundheitsgeschichte und ihre Einstellung zu Gentests auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Screening-Richtlinien (Koloskopie und gynäkologische risikomindernde Operation) bei Teilnehmern, bei denen ein Lynch-Syndrom festgestellt wurde
Zeitfenster: Kurzzeitbeurteilung 1 Jahr nach Diagnose, Langzeitbeurteilung bis 10 Jahre nach Diagnose
Teilnehmer, bei denen ein Lynch-Syndrom festgestellt wurde, werden nach der Diagnose weiterverfolgt und gebeten, die Studie jährlich mit Informationen über Darmkrebsvorsorgeuntersuchungen (Koloskopie) und/oder gynäkologische risikomindernde Operationen, denen sie sich unterzogen haben, zu aktualisieren. Diese Informationen werden verwendet, um den Erfolg des verbesserten universellen Screening-Protokolls bei der Behandlung von präkanzerösen Läsionen zu bewerten und somit einen möglichen Krebs zu verhindern sowie bei der Erkennung früher bösartiger Erkrankungen zu helfen, die andernfalls möglicherweise unentdeckt geblieben wären.
Kurzzeitbeurteilung 1 Jahr nach Diagnose, Langzeitbeurteilung bis 10 Jahre nach Diagnose
Kosteneffizienz einer universellen erweiterten Screening-Strategie zur Identifizierung von Frauen mit Lynch-Syndrom und ihren Familienmitgliedern durch Kaskadentests
Zeitfenster: Kurzzeitbeurteilung 1 Jahr nach Diagnose, Langzeitbeurteilung bis 10 Jahre nach Diagnose
Daten über die Einhaltung von Screening-Richtlinien und das Ergebnis von Screening-Verfahren werden verwendet, um Kosteneffektivitätsmodelle zu informieren, die die Durchführbarkeit der Implementierung dieser verbesserten universellen Screening-Strategie für das Lynch-Syndrom in Einrichtungen in ganz Kanada bewerten.
Kurzzeitbeurteilung 1 Jahr nach Diagnose, Langzeitbeurteilung bis 10 Jahre nach Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Lynch-Syndroms bei einer unselektierten Gruppe von Frauen mit Endometrium- und nicht-serösem Eierstockkrebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Diese Studie wird Daten über die Anzahl der Lynch-Syndrom-Fälle bei einer großen Kohorte von Patientinnen mit Endometriumkarzinom in Kanada hinzufügen und so zu früheren Arbeiten beitragen. Dies wird die erste prospektive Studie sein, die die Inzidenz des Lynch-Syndroms bei Patientinnen mit nicht serösem, nicht muzinösem Eierstockkrebs in Kanada untersucht.
3 Jahre
Entdeckung neuer genetischer Mutationen und molekularer Ereignisse bei unerklärlichem MMR-Verlust (Lynch-ähnliches Syndrom)
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Diese Studie wird Tumorproben von Frauen mit ungeklärtem MMR-Verlust (MMR-IHC-Mangel ohne Keimbahnmutation) untersuchen, um zu untersuchen, welche anderen Faktoren zum Lynch-ähnlichen Syndrom beitragen können. Derzeit wird angenommen, dass diese Patienten ein mittleres Risiko für Lynch-assoziierte Krebsarten haben, und sie werden entsprechend beraten. Weitere Untersuchungen zur Biologie dieses Zustands können zu effektiveren Strategien zur Stratifizierung und zum Umgang mit Risiken für Patienten mit Lynch-ähnlichem Syndrom führen.
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Ryerson University
Mount Sinai Hospital, Canada

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-8533CE

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