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Screening universale per la sindrome di Lynch nelle donne con carcinoma ovarico endometriale e non sieroso (LS2)

16 maggio 2022 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Questo studio massimizzerà l'identificazione delle donne con la sindrome di Lynch utilizzando una strategia di screening potenziata per identificare quelle a rischio. Queste donne saranno indirizzate alla consulenza genetica per i test e a quelle risultate affette dalla sindrome di Lynch verrà chiesto di invitare i parenti di primo grado a partecipare e sottoporsi a test genetici per la sindrome di Lynch. Le linee guida di screening e le opzioni chirurgiche per la riduzione del rischio per i partecipanti che hanno la sindrome di Lynch saranno rafforzate dallo studio e l'aderenza a queste linee guida sarà valutata ogni anno per dieci anni dopo la diagnosi della sindrome di Lynch per valutare l'impatto e il rapporto costo-efficacia di questo approccio di screening potenziato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome di Lynch aumenta il rischio di un individuo per diversi tipi di cancro, come il cancro del colon-retto, dell'endometrio (EC) e alcuni tipi di cancro ovarico (OC). La sindrome di Lynch è causata da cambiamenti ereditari nei geni di riparazione del mismatch (MMR). In questo studio stabiliremo la percentuale di pazienti EC e OC con sindrome di Lynch. Verificheremo tutti i pazienti EC e OC eseguendo l'immunoistochimica MMR (IHC) sul loro campione chirurgico. Questi dati verranno quindi utilizzati insieme ai dati sulla storia familiare per determinare quali donne sono ad alto rischio di sindrome di Lynch. Faciliteremo il rinvio di tutte le donne a rischio di sindrome di Lynch alla consulenza genetica per conto del loro medico curante. Anche i parenti di primo grado di quei pazienti trovati affetti dalla sindrome di Lynch che acconsentono a partecipare allo studio saranno indirizzati alla genetica dal PI dello studio. Incoraggeremo tutti i partecipanti che hanno la sindrome di Lynch a frequentare regolarmente lo screening della colonscopia per prevenire il cancro del colon-retto e (per le donne con sindrome di Lynch) prendere in considerazione la chirurgia ginecologica per ridurre il rischio per prevenire i tumori endometriali e ovarici. Valuteremo l'adesione alle linee guida per lo screening della sindrome di Lynch in questa popolazione e determineremo se la nostra strategia di screening universale è fattibile e conveniente per un'implementazione diffusa in tutto il Canada nel tentativo di prevenire i tumori associati alla sindrome di Lynch nelle donne e nelle loro famiglie. Oltre a questo, i pazienti consenzienti possono fornire campioni di sangue e tessuto tumorale per studi di sequenziamento che indagheranno sulla base genetica della sindrome di Lynch e faranno luce sui casi di perdita di MMR in assenza di mutazione germinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
886

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (pazienti):

  • 18-70 anni
  • cancro dell'endometrio (tutti i gradi, stadi e sottotipi istologici tranne sarcoma stromale, carcinosarcoma)
  • cancro diagnosticato entro 6 mesi dal consenso
  • tessuto tumorale disponibile per MMR IHC
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione (pazienti):

  • pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni
  • pazienti con adenosarcoma uterino, leiomiosarcoma o sarcoma stromale endometriale
  • pazienti con carcinoma ovarico puro sieroso o mucinoso puro
  • pazienti che non vogliono o non possono partecipare al processo di consenso informato

Criteri di inclusione (parenti di primo grado)

  • minimo 18 anni
  • risiedere in Canada
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione (parenti di primo grado):

  • sotto i 18 anni
  • risiedere al di fuori del Canada
  • non vuole o non può partecipare al processo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Partecipanti al cancro dell'endometrio e dell'ovaio
A tutti i soggetti dello studio verranno offerte le stesse opzioni per lo screening e il follow-up.
Comportamentale: Questionario, materiale didattico
Ai partecipanti a questo studio verrà fornito materiale educativo sulla sindrome di Lynch e sui test genetici per questa condizione. Verrà chiesto loro di compilare questionari sulla loro storia familiare di cancro, storia di salute personale e atteggiamenti nei confronti dei test genetici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alle linee guida di screening (colonscopia e chirurgia ginecologica per la riduzione del rischio) nei partecipanti con sindrome di Lynch
Lasso di tempo: valutazione a breve termine a 1 anno dalla diagnosi, valutazione a lungo termine fino a 10 anni dopo la diagnosi
I partecipanti trovati con la sindrome di Lynch saranno seguiti dopo la diagnosi e verrà chiesto di aggiornare lo studio ogni anno con informazioni su qualsiasi screening del cancro del colon-retto (colonscopia) e/o chirurgia ginecologica per la riduzione del rischio che hanno subito. Queste informazioni verranno utilizzate per valutare il successo del protocollo di screening universale potenziato nell'aiutare a trattare le lesioni precancerose e quindi prevenire un possibile cancro, nonché aiutare a rilevare tumori maligni precoci che altrimenti potrebbero non essere rilevati.
valutazione a breve termine a 1 anno dalla diagnosi, valutazione a lungo termine fino a 10 anni dopo la diagnosi
Rapporto costo-efficacia della strategia universale di screening avanzata per identificare le donne con sindrome di Lynch e i loro familiari tramite test a cascata
Lasso di tempo: valutazione a breve termine a 1 anno dalla diagnosi, valutazione a lungo termine fino a 10 anni dopo la diagnosi
I dati sull'aderenza alle linee guida di screening e l'esito delle procedure di screening saranno utilizzati per informare i modelli di rapporto costo-efficacia che valutano la fattibilità dell'implementazione di questa strategia di screening universale potenziata per la sindrome di Lynch nelle istituzioni di tutto il Canada.
valutazione a breve termine a 1 anno dalla diagnosi, valutazione a lungo termine fino a 10 anni dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della sindrome di Lynch in un gruppo non selezionato di donne con carcinoma ovarico endometriale e non sieroso
Lasso di tempo: 3 anni
Questo studio aggiungerà dati sul numero di casi di sindrome di Lynch tra un'ampia coorte di pazienti con cancro dell'endometrio in Canada, aggiungendosi al lavoro precedente. Questo sarà il primo studio prospettico per valutare l'incidenza della sindrome di Lynch in pazienti con carcinoma ovarico non sieroso e non mucinoso in Canada.
3 anni
Scoperta di nuove mutazioni genetiche ed eventi molecolari nella perdita inspiegabile di MMR (sindrome simile a Lynch)
Lasso di tempo: 3-5 anni
Questo studio indagherà su campioni tumorali di donne con perdita inspiegabile di MMR (deficienza di MMR IHC senza una mutazione germinale) per sondare quali altri fattori possono contribuire alla sindrome di Lynch. Attualmente si ritiene che questi pazienti abbiano un rischio intermedio per i tumori associati a Lynch e vengono consigliati di conseguenza. Ulteriori indagini sulla biologia di questa condizione possono produrre strategie più efficaci per la stratificazione e la gestione del rischio per i pazienti con sindrome simile a Lynch.
3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Ryerson University
Mount Sinai Hospital, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-8533CE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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