Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Universal screening for Lynch-syndrom hos kvinder med endometrial og ikke-serøs ovariecancer (LS2)

16. maj 2022 opdateret af: University Health Network, Toronto
Denne undersøgelse vil maksimere identifikation af kvinder med Lynch Syndrom ved hjælp af en forbedret screeningsstrategi for at identificere dem, der er i risiko. Disse kvinder vil blive henvist til genetisk rådgivning til testning, og dem, der har Lynch syndrom, vil blive bedt om at invitere første grads slægtninge til at deltage og gennemgå genetisk test for Lynch syndrom. Screeningsretningslinjer og risikoreducerende operationsmuligheder for deltagere, der har Lynch-syndrom, vil blive forstærket af undersøgelsen, og overholdelse af disse retningslinjer vil blive vurderet årligt i ti år efter Lynch-syndrom-diagnosen for at vurdere virkningen og omkostningseffektiviteten af ​​denne forbedrede screeningstilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lynch syndrom øger en persons risiko for flere kræftformer, såsom kolorektal, endometrial (EC) og visse typer ovariecancer (OC). Lynch syndrom er forårsaget af arvelige ændringer i mismatch repair (MMR) gener. I denne undersøgelse vil vi fastslå andelen af ​​EC- og OC-patienter med Lynch Syndrom. Vi vil screene alle EC- og OC-patienter ved at udføre MMR-immunhistokemi (IHC) på deres kirurgiske prøve. Disse data vil derefter blive brugt sammen med familiehistoriedata til at bestemme, hvilke kvinder der har høj risiko for Lynch-syndrom. Vi vil lette henvisningen af ​​alle kvinder med risiko for Lynch-syndrom til genetisk rådgivning på vegne af deres behandlende læge. Første grads slægtninge til de patienter, der har Lynch-syndrom, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil også blive henvist til genetik af undersøgelsens PI. Vi vil opfordre alle deltagere, der har Lynch syndrom, til at deltage i regelmæssig koloskopiscreening for at forhindre kolorektal cancer og (for kvinder med Lynch syndrom) overvejelse af gynækologisk risikoreducerende operation for at forhindre endometrie- og ovariecancer. Vi vil vurdere overholdelse af retningslinjer for Lynch Syndrom screening i denne befolkning og vil afgøre, om vores universelle screening strategi er gennemførlig og omkostningseffektiv til udbredt implementering i hele Canada i et forsøg på at forhindre Lynch Syndrom associerede kræftformer hos kvinder og deres familier. Ud over dette kan samtykkende patienter levere blod- og tumorvævsprøver til sekventeringsundersøgelser, som vil undersøge det genetiske grundlag for Lynch-syndrom og kaste lys over tilfælde af MFR-tab i fravær af kimlinjemutation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
886

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2M9
        • University Health Network - Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patienter):

  • 18-70 år
  • endometriecancer (alle grader, stadier og histologiske undertyper undtagen stromal sarkom, carcinosarkom)
  • kræft diagnosticeret inden for 6 måneder efter samtykke
  • tumorvæv tilgængeligt for MFR IHC
  • villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier (patienter):

  • patienter under 18 år eller over 70 år
  • patienter med uterin adenosarkom, leiomyosarkom eller endometrial stromal sarkom
  • patienter med rent serøst eller rent mucinøst ovariecarcinom
  • patienter, der ikke vil eller er i stand til at deltage i processen med informeret samtykke

Inklusionskriterier (førstegrads pårørende)

  • minimum 18 år gammel
  • bor i Canada
  • villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterier (førstegradsslægtninge):

  • under 18 år
  • bor uden for Canada
  • uvillig eller ude af stand til at deltage i processen med informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Endometrie- og æggestokkræft deltagere
Alle forsøgspersoner vil blive tilbudt de samme muligheder for screening og opfølgning.
Adfærdsmæssigt: Spørgeskema, undervisningsmateriale
Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage undervisningsmateriale om Lynch syndrom og genetisk testning for denne tilstand. De vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres familiekræfthistorie, personlige helbredshistorie og holdninger til genetisk testning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af screeningsretningslinjer (koloskopi og gynækologisk risikoreducerende kirurgi) hos deltagere, der har fundet Lynch-syndrom
Tidsramme: korttidsudredning 1 år efter diagnosen, langtidsudredning i op til 10 år efter diagnosen
Deltagere, der har Lynch-syndrom, vil blive fulgt efter diagnosen og bedt om at opdatere undersøgelsen årligt med information om eventuel screening for kolorektal cancer (koloskopi) og/eller gynækologisk risikoreducerende operation, de har gennemgået. Denne information vil blive brugt til at vurdere succesen med den forbedrede universelle screeningsprotokol med at hjælpe med at behandle præ-cancerøse læsioner og derfor forhindre en mulig cancer samt hjælpe med at opdage tidlige maligniteter, som ellers kunne være gået uopdaget.
korttidsudredning 1 år efter diagnosen, langtidsudredning i op til 10 år efter diagnosen
Omkostningseffektivitet af universel forbedret screeningsstrategi til at identificere kvinder med Lynch syndrom og deres familiemedlemmer via kaskadetest
Tidsramme: korttidsudredning 1 år efter diagnosen, langtidsudredning i op til 10 år efter diagnosen
Data om overholdelse af screeningsretningslinjer og resultatet af screeningsprocedurer vil blive brugt til at informere omkostningseffektivitetsmodeller, der vurderer gennemførligheden af ​​at implementere denne forbedrede universelle screeningstrategi for Lynch-syndrom i institutioner i hele Canada.
korttidsudredning 1 år efter diagnosen, langtidsudredning i op til 10 år efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Lynch-syndrom i en ikke-selekteret gruppe kvinder med endometrie- og ikke-serøs ovariecancer
Tidsramme: 3 år
Denne undersøgelse vil tilføje data om antallet af Lynch Syndrome-tilfælde blandt en stor kohorte af endometriecancerpatienter i Canada, hvilket tilføjer tidligere arbejde. Dette vil være den første prospektive undersøgelse til at vurdere forekomsten af ​​Lynch Syndrom hos ikke-serøse, ikke-slimhinde ovariecancerpatienter i Canada.
3 år
Opdagelse af nye genetiske mutationer og molekylære hændelser i uforklaret MFR-tab (Lynch-lignende syndrom)
Tidsramme: 3-5 år
Denne undersøgelse vil undersøge tumorprøver fra kvinder med uforklaret MMR-tab (MMR IHC-mangel uden en kimlinjemutation) for at undersøge, hvilke andre faktorer der kan bidrage til Lynch-lignende syndrom. I øjeblikket menes disse patienter at have en mellemliggende risiko for Lynch-associerede kræftformer og rådgives i overensstemmelse hermed. Yderligere undersøgelser af denne tilstands biologi kan give mere effektive strategier til stratificering og styring af risiko for patienter med Lynch-lignende syndrom.
3-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Ryerson University
Mount Sinai Hospital, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-8533CE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger