Triagem Universal para Síndrome de Lynch em Mulheres com Câncer de Endométrio e de Ovário Não Seroso (LS2)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2M9
- University Health Network - Princess Margaret Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão (Pacientes):
- 18-70 anos
- câncer de endométrio (todos os graus, estágios e subtipos histológicos, exceto sarcoma estromal, carcinossarcoma)
- câncer diagnosticado dentro de 6 meses após o consentimento
- tecido tumoral disponível para MMR IHC
- disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
Critérios de Exclusão (Pacientes):
- pacientes menores de 18 anos ou maiores de 70 anos
- pacientes com adenossarcoma uterino, leiomiossarcoma ou sarcoma estromal endometrial
- pacientes com carcinoma ovariano seroso puro ou mucinoso puro
- pacientes que não desejam ou não podem participar do processo de consentimento informado
Critérios de inclusão (parentes de primeiro grau)
- mínimo 18 anos
- residir no Canadá
- disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
Critérios de exclusão (parentes de primeiro grau):
- menores de 18 anos
- residir fora do Canadá
- não quer ou não pode participar do processo de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Participantes com câncer de endométrio e ovário
Todos os participantes do estudo terão as mesmas opções de triagem e acompanhamento.
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Os participantes deste estudo receberão material educacional sobre a Síndrome de Lynch e testes genéticos para esta condição.
Eles serão solicitados a preencher questionários sobre o histórico familiar de câncer, histórico pessoal de saúde e atitudes em relação aos testes genéticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão às diretrizes de triagem (colonoscopia e cirurgia de redução de risco ginecológico) em participantes com síndrome de Lynch
Prazo: avaliação de curto prazo em 1 ano após o diagnóstico, avaliação de longo prazo por até 10 anos após o diagnóstico
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Os participantes diagnosticados com Síndrome de Lynch serão acompanhados após o diagnóstico e solicitados a atualizar o estudo anualmente com informações sobre qualquer rastreamento de câncer colorretal (colonoscopia) e/ou cirurgia de redução de risco ginecológico a que foram submetidos.
Essas informações serão usadas para avaliar o sucesso do protocolo de triagem universal aprimorado em ajudar a tratar lesões pré-cancerígenas e, portanto, prevenir um possível câncer, bem como auxiliar na detecção de malignidades precoces que, de outra forma, poderiam ter passado despercebidas.
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avaliação de curto prazo em 1 ano após o diagnóstico, avaliação de longo prazo por até 10 anos após o diagnóstico
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Custo-efetividade da estratégia de triagem universal aprimorada para identificar mulheres com Síndrome de Lynch e seus familiares por meio de testes em cascata
Prazo: avaliação de curto prazo em 1 ano após o diagnóstico, avaliação de longo prazo por até 10 anos após o diagnóstico
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Os dados sobre a adesão às diretrizes de triagem e o resultado dos procedimentos de triagem serão usados para informar modelos de custo-efetividade avaliando a viabilidade de implementar essa estratégia de triagem universal aprimorada para a Síndrome de Lynch em instituições em todo o Canadá.
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avaliação de curto prazo em 1 ano após o diagnóstico, avaliação de longo prazo por até 10 anos após o diagnóstico
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência da Síndrome de Lynch em um grupo não selecionado de mulheres com câncer de endométrio e ovário não seroso
Prazo: 3 anos
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Este estudo adicionará dados sobre o número de casos de Síndrome de Lynch entre uma grande coorte de pacientes com câncer de endométrio no Canadá, somando-se a trabalhos anteriores.
Este será o primeiro estudo prospectivo a avaliar a incidência da Síndrome de Lynch em pacientes com câncer de ovário não seroso e não mucinoso no Canadá.
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3 anos
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Descoberta de novas mutações genéticas e eventos moleculares na perda inexplicável de MMR (Síndrome semelhante a Lynch)
Prazo: 3-5 anos
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Este estudo investigará amostras de tumor de mulheres com perda inexplicável de MMR (MMR IHC deficiente sem uma mutação germinativa) para investigar quais outros fatores podem contribuir para a síndrome semelhante a Lynch.
Atualmente, acredita-se que esses pacientes tenham um risco intermediário de câncer associado a Lynch e sejam aconselhados de acordo.
Uma investigação mais aprofundada sobre a biologia desta condição pode produzir estratégias mais eficazes para estratificar e gerenciar o risco de pacientes com síndrome de Lynch-like.
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3-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Ferguson, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14-8533CE
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