Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie RNS60 u alergenem indukované bronchokonstrikce

3. října 2016 aktualizováno: Revalesio Corporation

Pilotní studie RNS60 u alergenem vyvolané zúžení průdušek

Tato studie hodnotí použití RNS60 v léčbě astmatu a zkoumá regionální zlepšení zánětu pomocí PET zobrazení. Všichni jedinci budou léčeni jak RNS60, tak placebem ve zkříženém designu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s mírným astmatem (jak je definováno v pokynech National Institutes of Health 2002 pro diagnostiku a léčbu astmatu (2)) se symptomy častěji než 2krát týdně, ale méně než jednou denně s normální FEV1 (> 80 % předpokládané hodnoty ).
  • Klinická anamnéza alergických příznaků na alergen kočky nebo roztoče a prokázaná kožní reaktivita.
  • Subjekty musí mít celkovou dobu života méně než 5 balených let bez kouření v předchozích 5 letech.
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu studie.
  • Vyjádřil přání zúčastnit se studie v rozhovoru s hlavním řešitelem (PI).
  • Věk mezi 18 a 50 lety.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, u kterých je zdokumentováno, že jsou těhotné (na základě krevního testování beta-lidského choriového gonadotropinu [HCG]) nebo které kojí.
  • Přítomnost spontánní astmatické epizody nebo klinické známky infekce horních cest dýchacích během předchozích 6 týdnů.
  • Účast na výzkumné studii zahrnující lék nebo biologickou látku během 30 dnů před studií.
  • Nesnášenlivost albuterolu, atropinu nebo lidokainu.
  • Antihistaminika do 7 dnů od screeningové návštěvy.
  • Známá expozice látkám, které jsou spojeny s plicním onemocněním (tj. azbest, oxid křemičitý).
  • Přítomnost jiného známého plicního onemocnění, koronární onemocnění, městnavé srdeční selhání, ventrikulární arytmie, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze, selhání ledvin (nebo kreatinin > 1,5, je-li znám), anafylaxe, cirhóza, diabetes mellitus nebo přítomnost závažného onemocnění v anamnéze, které by podle názoru výzkumného pracovníka představovaly významné riziko pro subjekt nebo by zkreslily výsledky studie.
  • Užívání systémových steroidů, zvýšené užívání inhalačních steroidů, užívání betablokátorů a inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) nebo návštěva pro exacerbaci astmatu do 1 měsíce od screeningové návštěvy.
  • Anamnéza respiračního selhání souvisejícího s astmatem vyžadující intubaci.
  • Anamnéza hospitalizace pro astma.
  • Subjekty s vysokou možností špatného souladu se studií podle posouzení PI.
  • Nereaguje na bronchodilatační činidla.
  • Kvantitativní kožní prick test při nebo pod úrovní ředění standardizovaného extraktu kočičího alergenu 1:2048 (4,88 BAU/ml) pro subjekty vystavené kočičímu alergenu.
  • Kvantitativní kožní prick test na úrovni ředění standardizovaného extraktu alergenu roztočů nebo pod ní 1:2048 (4,88 AU/ml) pro subjekty vystavené kterýmkoli z roztočových alergenů.
  • Subjekty, které svou účastí v jakékoli výzkumné studii budou mít v předchozím roce kumulativní dávku záření vyšší než 50 mSv.
  • Kontraindikace provokačního testu metacholinem (srdeční záchvat nebo mozková mrtvice v posledních 3 měsících, nekontrolovaná hypertenze nebo známé aneuryzma aorty).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 32.
  • Jedinci se známou alergií nebo přecitlivělostí na FDG budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RNS60
RNS60 4 ml, inhalováno dvakrát denně nebulizací po dobu 21 dnů.
Lék: RNS60
Komparátor placeba: Běžná slanost
Normální fyziologický roztok 4 ml, inhalován dvakrát denně nebulizací po dobu 21 dnů.
Lék: Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost absorpce 18F-FDG
Časové okno: 21 dní
Srovnání rychlosti absorpce fluorodeoxyglukózy (18F-FDG) u subjektů před a po inhalaci RNS60 nebo placeba
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regionální svazek VA a Vdef
Časové okno: 21 dní
Porovnání objemu regionální ventilace (VA) a objemu ventilačních defektních oblastí (Vdef) u subjektů před a po inhalaci RNS60 nebo placeba
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Revalesio Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01.1.1.H4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení