Pilotstudie zu RNS60 bei Allergen-induzierter Bronchokonstriktion

Einschlusskriterien:

• Männer oder Frauen mit leichtem Asthma (wie von den National Institutes of Health 2002 Guidelines for the Diagnosis and Management of Asthma (2) definiert) mit Symptomen mehr als 2 Mal pro Woche, aber weniger als einmal pro Tag mit normalem FEV1 (> 80 % vorhergesagt ).
• Klinische Vorgeschichte von allergischen Symptomen gegen Katzen- oder Hausstaubmilbenallergen und nachgewiesene Hautreaktivität.
• Die Probanden müssen eine Gesamtlebensdauer von weniger als 5 Packungsjahren haben und in den letzten 5 Jahren nicht geraucht haben.
• Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
• Äußerten den Wunsch, an der Studie teilzunehmen, in einem Interview mit dem Hauptprüfarzt (PI).
• Alter zwischen 18 und 50 Jahren.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, die nachweislich schwanger sind (basierend auf Blut-Beta-Human-Choriongonadotropin [HCG]-Tests) oder die stillen.
• Das Vorliegen eines spontanen asthmatischen Schubs oder klinische Anzeichen einer Infektion der oberen Atemwege innerhalb der letzten 6 Wochen.
• Teilnahme an einer Forschungsstudie mit einem Medikament oder Biologikum in den 30 Tagen vor der Studie.
• Unverträglichkeit gegenüber Albuterol, Atropin oder Lidocain.
• Antihistaminika innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening-Besuch.
• Bekannter Kontakt mit Wirkstoffen, die mit Lungenerkrankungen in Verbindung gebracht werden (d. h. Asbest, Kieselsäure).
• Vorliegen einer anderen bekannten Lungenerkrankung, Koronarerkrankung, dekompensierter Herzinsuffizienz, ventrikulärer Arrhythmien, Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Vorfalls, Nierenversagen (oder Kreatinin > 1,5, falls bekannt), Vorgeschichte von Anaphylaxie, Zirrhose, Diabetes mellitus oder Vorliegen einer signifikanten Erkrankung, die nach Ansicht des PI ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würden.
• Verwendung von systemischen Steroiden, vermehrte Verwendung von inhalativen Steroiden, Verwendung von Betablockern und Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder ein Besuch wegen einer Asthma-Exazerbation innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch.
• Eine Vorgeschichte von Asthma-bedingter Ateminsuffizienz, die eine Intubation erfordert.
• Eine Geschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Asthma.
• Probanden mit einer hohen Wahrscheinlichkeit einer schlechten Compliance mit der Studie, wie vom PI beurteilt.
• Reagiert nicht auf Bronchodilatatoren.
• Quantitativer Haut-Prick-Test bei oder unter einer Verdünnungsstufe des standardisierten Katzenallergenextrakts von 1:2048 (4,88 BAU/ml) für Probanden, die mit Katzenallergen provoziert wurden.
• Quantitativer Haut-Prick-Test bei oder unter einem Verdünnungsniveau des standardisierten Milbenallergenextrakts von 1:2048 (4,88 AU/ml) für Probanden, die mit einem der beiden Milbenallergene gereizt wurden.
• Probanden, die durch die Teilnahme an einer Forschungsstudie im vergangenen Jahr eine kumulative Strahlendosis von mehr als 50 mSv haben werden.
• Kontraindikation für Methacholin-Provokationstests (Herzinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten, unkontrollierter Bluthochdruck oder bekanntes Aortenaneurysma).
• Body-Mass-Index (BMI) > 32.
• Personen mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber FDG werden ausgeschlossen.