Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van RNS60 bij allergeen-geïnduceerde bronchoconstrictie

3 oktober 2016 bijgewerkt door: Revalesio Corporation

Pilotstudie van RNS60 bij allergeen-geïnduceerde bronchconstrictie

Deze studie evalueert het gebruik van RNS60 bij de behandeling van astma en onderzoekt regionale verbeteringen in ontsteking met behulp van PET-beeldvorming. Alle proefpersonen zullen worden behandeld met zowel RNS60 als placebo in een crossover-ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen met milde astma (zoals gedefinieerd door de National Institutes of Health 2002 Guidelines for the Diagnosis and Management of Astma (2)) met symptomen meer dan 2 keer per week maar minder dan een keer per dag met normale FEV1 (> 80% voorspeld ).
  • Klinische geschiedenis van allergische symptomen voor katten- of huisstofmijtallergeen en aangetoonde huidreactiviteit.
  • Proefpersonen moeten in totaal minder dan 5 pakjaren in hun leven hebben gehad en in de voorgaande 5 jaar niet hebben gerookt.
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.
  • In een interview met de hoofdonderzoeker (PI) de wens uitgesproken om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd waarvan is aangetoond dat ze zwanger zijn (gebaseerd op bèta-humaan choriongonadotrofine [HCG]-testen in het bloed) of die borstvoeding geven.
  • De aanwezigheid van een spontane astmatische episode of klinisch bewijs van infectie van de bovenste luchtwegen in de voorgaande 6 weken.
  • Deelname aan een onderzoeksstudie met een geneesmiddel of biologisch middel gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de studie.
  • Intolerantie voor albuterol, atropine of lidocaïne.
  • Antihistaminica binnen 7 dagen na het screeningsbezoek.
  • Bekende blootstelling aan agentia die geassocieerd zijn met longziekte (d.w.z. asbest, silica).
  • Aanwezigheid van andere bekende longaandoeningen, coronaire aandoeningen, congestief hartfalen, ventriculaire aritmieën, voorgeschiedenis van een cerebrovasculair accident, nierfalen (of creatinine > 1,5, indien bekend), voorgeschiedenis van anafylaxie, cirrose, diabetes mellitus of aanwezigheid van een significante ziekte, die naar de mening van de PI een aanzienlijk risico voor de proefpersoon zouden vormen of de resultaten van het onderzoek zouden verwarren.
  • Gebruik van systemische steroïden, verhoogd gebruik van inhalatiesteroïden, gebruik van bètablokkers en monoamineoxidase (MAO)-remmers of een bezoek voor een astma-exacerbatie binnen 1 maand na het screeningsbezoek.
  • Een voorgeschiedenis van astma-gerelateerd ademhalingsfalen waarvoor intubatie nodig was.
  • Een geschiedenis van ziekenhuisopname voor astma.
  • Proefpersonen met een grote kans op slechte naleving van het onderzoek, zoals beoordeeld door de PI.
  • Reageert niet op bronchusverwijdende middelen.
  • Kwantitatieve huidpriktest bij of onder een verdunningsniveau van gestandaardiseerd kattenallergeenextract van 1:2048 (4,88 BAU/ml) voor proefpersonen die worden uitgedaagd met kattenallergeen.
  • Kwantitatieve huidpriktest bij of onder een verdunningsniveau van gestandaardiseerd mijtallergeenextract van 1:2048 (4,88 AU/ml) voor proefpersonen die worden uitgedaagd met een van de mijtallergenen.
  • Proefpersonen die, door deel te nemen aan een onderzoeksstudie, een cumulatieve stralingsdosis van meer dan 50 mSv zullen hebben in het voorgaande jaar.
  • Contra-indicatie voor methacholine-provocatietesten (hartaanval of beroerte in de afgelopen 3 maanden, ongecontroleerde hypertensie of bekend aorta-aneurysma).
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 32.
  • Personen met een bekende allergie of overgevoeligheid voor FDG worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RNS60
RNS60 4 ml, tweemaal daags geïnhaleerd door middel van verneveling gedurende 21 dagen.
Geneesmiddel: RNS60
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing 4 ml, tweemaal daags geïnhaleerd door verneveling gedurende 21 dagen.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-FDG-opnamesnelheid
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking van de opnamesnelheid van fluorodeoxyglucose (18F-FDG) bij proefpersonen voor en na inhalatie van RNS60 of placebo
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regionaal VA- en Vdef-volume
Tijdsspanne: 21 dagen
Vergelijking van regionale ventilatie (VA) en ventilatie defecte gebieden (Vdef) volume bij proefpersonen voor en na inhalatie van RNS60 of placebo
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Revalesio Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 oktober 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 01.1.1.H4

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen