Studio pilota di RNS60 nella broncocostrizione indotta da allergeni

Criterio di inclusione:

• Maschi o femmine con asma lieve (come definito dalle linee guida del National Institutes of Health 2002 per la diagnosi e la gestione dell'asma (2)) con sintomi più di 2 volte a settimana ma meno di una volta al giorno con FEV1 normale (> 80% del predetto ).
• Storia clinica di sintomi allergici all'allergene del gatto o dell'acaro della polvere e dimostrata reattività cutanea.
• I soggetti devono avere una vita totale inferiore a 5 pacchetti anni senza fumare nei 5 anni precedenti.
• - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato e aderire ai requisiti del protocollo di studio.
• Ha espresso il desiderio di partecipare allo studio in un colloquio con il ricercatore principale (PI).
• Età compresa tra i 18 e i 50 anni.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile di cui è documentata la gravidanza (in base al test della beta-gonadotropina corionica umana [HCG] nel sangue) o che allattano.
• La presenza di episodi asmatici spontanei o evidenza clinica di infezione del tratto respiratorio superiore nelle 6 settimane precedenti.
• Partecipazione a uno studio di ricerca che coinvolge un farmaco o un biologico durante i 30 giorni precedenti lo studio.
• Intolleranza all'albuterolo, all'atropina o alla lidocaina.
• Antistaminici entro 7 giorni dalla visita di screening.
• Esposizione nota ad agenti associati a malattie polmonari (ad es. amianto, silice).
• Presenza di altre malattie polmonari note, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie ventricolari, anamnesi di accidente cerebrovascolare, insufficienza renale (o creatinina > 1,5, se nota), anamnesi di anafilassi, cirrosi, diabete mellito o presenza di una malattia significativa, che, secondo il PI, rappresenterebbe un rischio significativo per il soggetto o confonderebbe i risultati dello studio.
• Uso di steroidi sistemici, aumento dell'uso di steroidi per via inalatoria, uso di beta-bloccanti e inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o una visita per una riacutizzazione dell'asma entro 1 mese dalla visita di screening.
• Una storia di insufficienza respiratoria correlata all'asma che richiede l'intubazione.
• Una storia di ricovero per asma.
• Soggetti con un'alta possibilità di scarsa compliance allo studio secondo il giudizio del PI.
• Non risponde agli agenti broncodilatatori.
• Prick test cutaneo quantitativo pari o inferiore a un livello di diluizione dell'estratto di allergene di gatto standardizzato di 1:2048 (4,88 BAU/ml) per i soggetti esposti all'allergene di gatto.
• Prick test cutaneo quantitativo pari o inferiore a un livello di diluizione dell'estratto di allergene dell'acaro standardizzato di 1:2048 (4,88 AU/ml) per i soggetti esposti a entrambi gli allergeni dell'acaro.
• Soggetti che, partecipando a qualsiasi studio di ricerca, avranno una dose cumulativa di radiazioni superiore a 50 mSv nell'anno precedente.
• Controindicazione al test di provocazione con metacolina (infarto o ictus negli ultimi 3 mesi, ipertensione incontrollata o aneurisma aortico noto).
• Indice di massa corporea (BMI) > 32.
• Saranno esclusi gli individui con allergia o ipersensibilità nota all'FDG.