Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av RNS60 i allergenindusert bronkokonstriksjon

3. oktober 2016 oppdatert av: Revalesio Corporation

Pilotstudie av RNS60 i allergenindusert bronkkonstriksjon

Denne studien evaluerer bruken av RNS60 i behandlingen av astma og undersøker regionale forbedringer i betennelse ved bruk av PET-avbildning. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet med både RNS60 og placebo i et crossover-design.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner med mild astma (som definert av National Institutes of Health 2002 Guidelines for the Diagnosis and Management of Astma (2)) med symptomer mer enn 2 ganger i uken, men mindre enn én gang per dag med normal FEV1 (> 80 % spådd ).
  • Klinisk historie med allergiske symptomer mot katte- eller støvmiddallergen og vist hudreaktivitet.
  • Forsøkspersonene må ha en total levetid på mindre enn 5 pakkeår uten røyking de siste 5 årene.
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde kravene til studieprotokollen.
  • Uttrykte ønske om å delta i studien i et intervju med hovedforsker (PI).
  • Alder mellom 18 og 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er dokumentert å være gravide (basert på blod beta-humant choriongonadotropin [HCG]-testing) eller som ammer.
  • Tilstedeværelse av spontan astmatisk episode eller kliniske tegn på øvre luftveisinfeksjon i løpet av de siste 6 ukene.
  • Deltakelse i forskningsstudie som involverer et legemiddel eller biologisk legemiddel i løpet av de 30 dagene før studien.
  • Intoleranse for albuterol, atropin eller lidokain.
  • Antihistaminer innen 7 dager etter screeningbesøket.
  • Kjent eksponering for midler som er assosiert med lungesykdom (dvs. asbest, silika).
  • Tilstedeværelse av annen kjent lungesykdom, koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt, ventrikulære arytmier, historie med cerebrovaskulær ulykke, nyresvikt (eller kreatinin > 1,5, hvis kjent), anamnes på anafylaksi, skrumplever, diabetes mellitus eller tilstedeværelse av en betydelig sykdom, som etter PI mener vil utgjøre en betydelig risiko for forsøkspersonen eller forvirre resultatene av studien.
  • Bruk av systemiske steroider, økt bruk av inhalasjonssteroider, bruk av betablokkere og monoaminoksidase (MAO)-hemmere eller besøk for astmaforverring innen 1 måned etter screeningbesøket.
  • En historie med astma-relatert respirasjonssvikt som krever intubasjon.
  • En historie med sykehusinnleggelse for astma.
  • Forsøkspersoner med høy mulighet for dårlig etterlevelse av studien som bedømt av PI.
  • Reagerer ikke på bronkodilatatorer.
  • Kvantitativ hudpriktest ved eller under et fortynningsnivå av standardisert katteallergenekstrakt på 1:2048 (4,88 BAU/ml) for forsøkspersoner som utfordres med katteallergen.
  • Kvantitativ hudpriktest ved eller under et fortynningsnivå av standardisert middallergenekstrakt på 1:2048 (4,88 AU/ml) for forsøkspersoner som utfordres med et av middallergenene.
  • Forsøkspersoner som ved å delta i en hvilken som helst forskningsstudie vil ha en kumulativ stråledose som overstiger 50 mSv det foregående året.
  • Kontraindikasjon for metakolintesting (hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 månedene, ukontrollert hypertensjon eller kjent aortaaneurisme).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 32.
  • Personer med kjent allergi eller overfølsomhet overfor FDG vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RNS60
RNS60 4 ml, inhalert to ganger daglig ved nebulisering i 21 dager.
Legemiddel: RNS60
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Normal saltvann 4 ml, inhalert to ganger daglig ved forstøver i 21 dager.
Legemiddel: Vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-FDG opptakshastighet
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning av fluorodeoksyglukose (18F-FDG) opptakshastighet hos forsøkspersoner før og etter inhalasjon av RNS60 eller placebo
21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Regionalt VA og Vdef volum
Tidsramme: 21 dager
Sammenligning av volum for regional ventilasjon (VA) og ventilasjonsdefekte områder (Vdef) hos forsøkspersoner før og etter inhalasjon av RNS60 eller placebo
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Revalesio Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. oktober 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 01.1.1.H4

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger