Estudio piloto de RNS60 en broncoconstricción inducida por alérgenos

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres con asma leve (según la definición de las Pautas para el diagnóstico y manejo del asma de los Institutos Nacionales de la Salud de 2002 (2)) con síntomas más de 2 veces a la semana pero menos de una vez al día con FEV1 normal (> 80 % del valor teórico ).
• Historia clínica de síntomas alérgicos a gato o alérgeno de ácaros del polvo y reactividad cutánea demostrada.
• Los sujetos deben tener un total de por vida de menos de 5 paquetes por año sin fumar en los 5 años anteriores.
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los requisitos del protocolo del estudio.
• Expresó el deseo de participar en el estudio en una entrevista con el investigador principal (PI).
• Edad entre 18 y 50 años.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil que están documentadas como embarazadas (según las pruebas de gonadotropina coriónica humana beta [HCG] en sangre) o que están amamantando.
• La presencia de un episodio asmático espontáneo o evidencia clínica de infección del tracto respiratorio superior en las 6 semanas previas.
• Participación en un estudio de investigación que involucre un fármaco o producto biológico durante los 30 días anteriores al estudio.
• Intolerancia al albuterol, atropina o lidocaína.
• Antihistamínicos dentro de los 7 días de la visita de selección.
• Exposición conocida a agentes asociados con enfermedades pulmonares (es decir, amianto, sílice).
• Presencia de otra enfermedad pulmonar conocida, enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias ventriculares, antecedentes de accidente cerebrovascular, insuficiencia renal (o creatinina > 1,5, si se conoce), antecedentes de anafilaxia, cirrosis, diabetes mellitus o presencia de una enfermedad importante, que en opinión del PI representaría un riesgo significativo para el sujeto o confundiría los resultados del estudio.
• Uso de esteroides sistémicos, mayor uso de esteroides inhalados, uso de bloqueadores beta e inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o una visita por una exacerbación del asma dentro del mes anterior a la visita de selección.
• Antecedentes de insuficiencia respiratoria relacionada con el asma que requiera intubación.
• Antecedentes de hospitalización por asma.
• Sujetos con una alta posibilidad de cumplimiento deficiente del estudio según lo juzgado por el PI.
• No responde a los agentes broncodilatadores.
• Prueba de punción cutánea cuantitativa en o por debajo de un nivel de dilución de extracto de alérgeno de gato estandarizado de 1:2048 (4,88 BAU/ml) para sujetos expuestos a alérgeno de gato.
• Prueba de punción cutánea cuantitativa en o por debajo de un nivel de dilución de extracto de alérgeno de ácaro estandarizado de 1:2048 (4,88 AU/ml) para sujetos expuestos a cualquiera de los alérgenos de ácaro.
• Sujetos que, por participar en cualquier estudio de investigación, tengan una dosis de radiación acumulada superior a 50 mSv en el año anterior.
• Contraindicación para la prueba de provocación con metacolina (ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses, hipertensión no controlada o aneurisma aórtico conocido).
• Índice de Masa Corporal (IMC) > 32.
• Se excluirán las personas con alergia conocida o hipersensibilidad a la FDG.