Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapeutické aliance a minimální intervence u chronické bolesti dolní části zad (TalkBack)

11. února 2021 aktualizováno: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Účinnost přidání terapeutické aliance k minimální intervenční léčbě u chronické bolesti dolní části zad s nízkým rizikem psychosociálních faktorů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost minimální intervence a terapeutické aliance u bolesti, specifického a obecného postižení, globálního vnímaného účinku, empatie, důvěryhodnosti a očekávání zlepšení u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolesti dolní části zad zůstávají celosvětovým problémem veřejného zdraví. Klasifikace pacientů v podskupinách bolesti dolní části zad má za cíl optimalizovat zdravotní systém a poskytnout množství a typ správné techniky pro každého pacienta. Fyzikální terapii může ovlivnit několik faktorů. Terapeutické spojenectví může být definováno jako harmonie nebo sociální spojení mezi terapeutem a pacientem a může ovlivnit účinek léčby. Cílem této studie je zhodnotit efektivitu přidání terapeutické aliance k minimální intervenci pro léčbu chronické nespecifické bolesti dolní části zad s nízkým rizikem psychosociálních faktorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
222

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti čekající na ošetření v pořadníku ambulancí fyzikální terapie
  • Diagnóza chronické nespecifické bolesti dolní části zad (nad 12 týdnů)
  • Více než 18 let
  • Umí číst a psát portugalsky
  • Nízké riziko psychosociálních faktorů (méně než 3 body v nástroji STarT Back Screening Tool).

Kritéria vyloučení

  • Historie operace páteře
  • Kompromis nervových kořenů
  • Poruchy související s kognitivní poruchou
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pozitivní terapeutická aliance
Intervence zahrnující ujištění a informace související s návratem ke každodenním činnostem, rady ohledně zvládání bolesti a jasné vysvětlení příznaků a symptomů. Sezení bude trvat 60 minut a bude strukturováno tak, aby zvýšilo terapeutické spojenectví a empatii. Pacienti budou instruováni, aby se vrátili za týden na další konzultaci k objasnění pochybností.
Behaviorální: Pozitivní terapeutická aliance
Intervence zahrnující ujištění a informace související s návratem ke každodenním činnostem, rady ohledně zvládání bolesti a jasné vysvětlení příznaků a symptomů. Sezení bude trvat 60 minut a bude strukturováno tak, aby zvýšilo terapeutické spojenectví a empatii. Pacienti budou instruováni, aby se vrátili za týden na další konzultaci k objasnění pochybností.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Informace o bolestech v kříži na základě Back Book. Terapie bude probíhat s omezenou interakcí mezi pacientem a terapeutem a informace budou přenášeny jasným a přímým způsobem. Omezená interakce mezi pacientem a terapeutem v této skupině bude navázána na první sezení trvající 45-60 minut. Pacienti budou instruováni, aby se po týdnu vrátili na návštěvu, aby si vyjasnili otázky.
Behaviorální: Obvyklá péče
Informace o bolestech v kříži na základě Back Book. Terapie bude probíhat s omezenou interakcí mezi pacientem a terapeutem a informace budou přenášeny jasným a přímým způsobem. Omezená interakce mezi pacientem a terapeutem v této skupině bude navázána na první sezení trvající 45-60 minut. Pacienti budou instruováni, aby se po týdnu vrátili na návštěvu, aby si vyjasnili otázky.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacientům nebude poskytnuta intervence v prvním měsíci zápisu. Po roce bude léčba nabízená skupině Positive Therapeutic Alliance nebo Obvyklá péče k dispozici pro pacienty, kteří mají zájem.
Jiný: Kontrolní skupina
Pacientům nebude poskytnuta intervence v prvním měsíci, kdy jsou zapsáni. Po roce bude léčba nabízená skupině Positive Therapeutic Alliance nebo Obvyklá péče k dispozici pro pacienty, kteří mají zájem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Jeden měsíc po randomizaci
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti
Jeden měsíc po randomizaci
Specifické postižení
Časové okno: Jeden měsíc po randomizaci
Specifické postižení spojené s bolestí dolní části zad bude měřeno 11bodovou funkční škálou pro pacienta.
Jeden měsíc po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice bolesti
Šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Specifické postižení
Časové okno: Šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Specifické postižení spojené s bolestí dolní části zad bude měřeno 11bodovou funkční škálou pro pacienta.
Šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Postižení
Časové okno: Jeden, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Postižení spojené s bolestí dolní části zad bude měřeno na stupnici 0-100 Oswestry Disability Index
Jeden, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Globální dojem oživení
Časové okno: Jeden, šest a dvanáct měsíců po randomizaci
Globální dojem oživení bude měřen pomocí 11bodové škály globálního vnímaného účinku
Jeden, šest a dvanáct měsíců po randomizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Empatie
Časové okno: Týden po prvním ošetření
Empatie bude měřena 50bodovou škálou dotazníku Konzultační a vztahová empatie (CARE).
Týden po prvním ošetření
Důvěryhodnost
Časové okno: Po prvním ošetření
Důvěryhodnost léčby bude hodnocena pomocí 0-24 bodové stupnice.
Po prvním ošetření
Očekávání zlepšení
Časové okno: Týden po prvním ošetření
Očekávání zlepšení bude hodnoceno číselnou stupnicí 11 bodů
Týden po prvním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Felipe RC Fagundes, MsC, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 44720315.5.0000.5372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení