Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność sojuszu terapeutycznego i minimalna interwencja w przypadku przewlekłego bólu krzyża (TalkBack)

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Skuteczność dodania sojuszu terapeutycznego do minimalnej interwencji w leczeniu przewlekłego bólu krzyża z niskim ryzykiem czynników psychospołecznych: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie ma na celu ocenę skuteczności minimalnej interwencji i sojuszu terapeutycznego w bólu, specyficznej i ogólnej niepełnosprawności, globalnym postrzeganym efekcie, empatii, wiarygodności i oczekiwaniu poprawy u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym bólem krzyża

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból krzyża pozostaje globalnym problemem zdrowia publicznego. Klasyfikacja pacjentów na podgrupy z bólami krzyża ma na celu optymalizację systemu opieki zdrowotnej oraz zapewnienie ilości i rodzaju odpowiedniej techniki dla każdego pacjenta. Kilka czynników może wpływać na fizjoterapię. Przymierze terapeutyczne można określić jako harmonię lub więź społeczną między terapeutą a pacjentem, która może wpływać na efekt leczenia. Celem pracy jest ocena skuteczności dodania przymierza terapeutycznego do minimalnej interwencji w leczeniu przewlekłego niespecyficznego bólu krzyża o niskim ryzyku wystąpienia czynników psychospołecznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
222

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci oczekujący na leczenie na liście oczekujących gabinetów fizjoterapeutycznych
  • Rozpoznanie przewlekłego nieswoistego bólu krzyża (powyżej 12 tygodni)
  • Ponad 18 lat
  • Potrafi czytać i pisać w języku portugalskim
  • Niskie ryzyko czynników psychospołecznych (mniej niż 3 punkty w START Back Screening Tool).

Kryteria wyłączenia

  • Historia operacji kręgosłupa
  • Uszkodzenie korzeni nerwowych
  • Zaburzenia związane z zaburzeniami funkcji poznawczych
  • w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pozytywny Sojusz Terapeutyczny
Interwencja obejmująca uspokojenie i informacje związane z powrotem do codziennych czynności, porady dotyczące radzenia sobie z bólem oraz jasne wyjaśnienie objawów przedmiotowych i podmiotowych. Sesja potrwa 60 minut i zostanie ustrukturyzowana tak, aby zwiększyć przymierze terapeutyczne i empatię. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót za tydzień na dalsze konsultacje w celu wyjaśnienia wątpliwości.
Behawioralne: Pozytywny Sojusz Terapeutyczny
Interwencja obejmująca uspokojenie i informacje związane z powrotem do codziennych czynności, porady dotyczące radzenia sobie z bólem oraz jasne wyjaśnienie objawów przedmiotowych i podmiotowych. Sesja potrwa 60 minut i zostanie ustrukturyzowana tak, aby zwiększyć przymierze terapeutyczne i empatię. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót za tydzień na dalsze konsultacje w celu wyjaśnienia wątpliwości.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Informacje o bólach krzyża na podstawie Back Book. Terapia będzie prowadzona przy ograniczonej interakcji między pacjentem a terapeutą, a informacje przekazywane będą w sposób jasny i bezpośredni. Ograniczona interakcja między pacjentem a terapeutą w tej grupie zostanie ustalona na pierwszej sesji trwającej 45-60 minut. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót na wizytę po tygodniu w celu wyjaśnienia wątpliwości.
Behawioralne: Zwykła opieka
Informacje o bólach krzyża na podstawie Back Book. Terapia będzie prowadzona przy ograniczonej interakcji między pacjentem a terapeutą, a informacje przekazywane będą w sposób jasny i bezpośredni. Ograniczona interakcja między pacjentem a terapeutą w tej grupie zostanie ustalona na pierwszej sesji trwającej 45-60 minut. Pacjenci zostaną poproszeni o powrót na wizytę po tygodniu w celu wyjaśnienia wątpliwości.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci nie będą objęci interwencją w pierwszym miesiącu rejestracji. Po roku leczenie z grupy Positive Therapeutic Alliance lub Usual Care będzie dostępne dla zainteresowanych pacjentów.
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają interwencji w pierwszym miesiącu, w którym są zapisani. Po roku leczenie z grupy Positive Therapeutic Alliance lub Usual Care będzie dostępne dla zainteresowanych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Miesiąc po randomizacji
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu
Miesiąc po randomizacji
Specyficzna niepełnosprawność
Ramy czasowe: Miesiąc po randomizacji
Specyficzna niepełnosprawność związana z bólem krzyża będzie mierzona za pomocą 11-punktowej Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta.
Miesiąc po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu
Sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Specyficzna niepełnosprawność
Ramy czasowe: Sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Specyficzna niepełnosprawność związana z bólem krzyża będzie mierzona za pomocą 11-punktowej Skali Funkcjonalnej Specyficznej dla Pacjenta.
Sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Jeden, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Niepełnosprawność związana z bólem krzyża będzie mierzona w skali 0-100 Oswestry Disability Index
Jeden, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Globalne wrażenie ożywienia
Ramy czasowe: Jeden, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji
Ogólne wrażenie poprawy będzie mierzone za pomocą 11-punktowej Globalnej Skali Postrzeganych Efektów
Jeden, sześć i dwanaście miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Empatia
Ramy czasowe: Tydzień po pierwszej sesji leczenia
Empatia będzie mierzona za pomocą 50-punktowej skali kwestionariusza Konsultacji i Empatii Relacyjnej (CARE)
Tydzień po pierwszej sesji leczenia
Wiarygodność
Ramy czasowe: Po pierwszej sesji leczenia
Wiarygodność leczenia będzie oceniana w skali od 0 do 24 punktów.
Po pierwszej sesji leczenia
Oczekiwanie poprawy
Ramy czasowe: Tydzień po pierwszej sesji leczenia
Oczekiwanie poprawy zostanie ocenione w 11-punktowej skali liczbowej
Tydzień po pierwszej sesji leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Felipe RC Fagundes, MsC, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 44720315.5.0000.5372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami