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Efectividad de la Alianza Terapéutica y la Intervención Mínima para el Dolor Lumbar Crónico (TalkBack)

11 de febrero de 2021 actualizado por: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Eficacia de la adición de la alianza terapéutica al tratamiento de intervención mínima para el dolor lumbar crónico con bajo riesgo de factores psicosociales: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de la mínima intervención y alianza terapéutica en dolor, discapacidad específica y general, efecto global percibido, empatía, credibilidad y expectativa de mejoría en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor lumbar sigue siendo un problema de salud pública mundial. La clasificación de los pacientes en subgrupos de dolor lumbar tiene como objetivo optimizar el sistema de salud y proporcionar la cantidad y el tipo de técnica adecuada para cada paciente. Varios factores pueden influir en la fisioterapia. La alianza terapéutica puede definirse como armonía o conexión social entre el terapeuta y el paciente y puede influir en el efecto del tratamiento. El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad de la adición de la alianza terapéutica a una intervención mínima para el tratamiento de la lumbalgia crónica inespecífica con bajo riesgo de factores psicosociales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
222

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Pacientes en espera de tratamiento en lista de espera de clínicas de fisioterapia
  • Diagnóstico de dolor lumbar crónico inespecífico (más de 12 semanas)
  • Más de 18 años
  • Capaz de leer y escribir el idioma portugués.
  • Bajo riesgo de factores psicosociales (menos de 3 puntos en el STarT Back Screening Tool).

Criterio de exclusión

  • Historia de la cirugía de columna
  • Compromiso de la raíz nerviosa
  • Trastornos relacionados con el deterioro cognitivo
  • Embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Alianza Terapéutica Positiva
Intervención de tranquilidad e información relacionada con la reincorporación a las actividades cotidianas, consejos para el manejo del dolor y explicación clara de signos y síntomas. La sesión tendrá una duración de 60 minutos y estará estructurada para aumentar la alianza terapéutica y la empatía. Se indicará a los pacientes que regresen en una semana para una consulta adicional para aclarar dudas.
Conductual: Alianza Terapéutica Positiva
Intervención de tranquilidad e información relacionada con la reincorporación a las actividades cotidianas, consejos para el manejo del dolor y explicación clara de signos y síntomas. La sesión tendrá una duración de 60 minutos y estará estructurada para aumentar la alianza terapéutica y la empatía. Se indicará a los pacientes que regresen en una semana para una consulta adicional para aclarar dudas.
Comparador activo: Cuidado usual
Información sobre el dolor lumbar basada en Back Book. La terapia se realizará con interacción limitada entre paciente y terapeuta y la información se transmitirá de forma clara y directa. La interacción limitada entre paciente y terapeuta en este grupo se establecerá en la primera sesión con una duración de 45-60 minutos. Se indicará a los pacientes que regresen para una visita después de una semana para aclarar sus dudas.
Conductual: Cuidado usual
Información sobre el dolor lumbar basada en Back Book. La terapia se realizará con interacción limitada entre paciente y terapeuta y la información se transmitirá de forma clara y directa. La interacción limitada entre paciente y terapeuta en este grupo se establecerá en la primera sesión con una duración de 45-60 minutos. Se indicará a los pacientes que regresen para una visita después de una semana para aclarar sus dudas.
Otro: Grupo de control
Los pacientes no recibirán intervención en el primer mes de inscripción. Después de un año, el tratamiento ofrecido al grupo Alianza Terapéutica Positiva o Atención Habitual estará disponible para los pacientes que estén interesados.
Otro: Grupo de control
Los pacientes no recibirán intervención en el primer mes en el que estén inscritos. Después de un año, el tratamiento ofrecido al grupo Alianza Terapéutica Positiva o Atención Habitual estará disponible para los pacientes que estén interesados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Un mes después de la aleatorización
La intensidad del dolor se medirá mediante una escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos
Un mes después de la aleatorización
Discapacidad específica
Periodo de tiempo: Un mes después de la aleatorización
La discapacidad específica asociada con el dolor lumbar se medirá mediante la Escala funcional específica del paciente de 11 puntos.
Un mes después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Seis y doce meses después de la aleatorización
La intensidad del dolor se medirá mediante una escala de calificación numérica del dolor de 11 puntos
Seis y doce meses después de la aleatorización
Discapacidad específica
Periodo de tiempo: Seis y doce meses después de la aleatorización
La discapacidad específica asociada con el dolor lumbar se medirá mediante la Escala funcional específica del paciente de 11 puntos.
Seis y doce meses después de la aleatorización
Discapacidad
Periodo de tiempo: Uno, seis y doce meses después de la aleatorización
La discapacidad asociada con el dolor lumbar se medirá mediante la escala de 0 a 100 del Índice de discapacidad de Oswestry.
Uno, seis y doce meses después de la aleatorización
Impresión global de recuperación
Periodo de tiempo: Uno, seis y doce meses después de la aleatorización
La impresión global de recuperación se medirá mediante una escala de efecto percibido global de 11 puntos
Uno, seis y doce meses después de la aleatorización

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empatía
Periodo de tiempo: Una semana después de la primera sesión de tratamiento
La empatía se medirá mediante una escala de 50 puntos del cuestionario Consultation and Relational Empathy (CARE)
Una semana después de la primera sesión de tratamiento
Credibilidad
Periodo de tiempo: Después de la primera sesión de tratamiento
La credibilidad con respecto al tratamiento se evaluará utilizando una escala de 0 a 24 puntos.
Después de la primera sesión de tratamiento
Expectativa de mejora
Periodo de tiempo: Una semana después de la primera sesión de tratamiento
La expectativa de mejora se valorará con una escala numérica de 11 puntos
Una semana después de la primera sesión de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Felipe RC Fagundes, MsC, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 44720315.5.0000.5372

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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