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Eficácia da Aliança Terapêutica e Intervenção Mínima para Dor Lombar Crônica (TalkBack)

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Eficácia da adição de aliança terapêutica ao tratamento de intervenção mínima para dor lombar crônica com baixo risco de fatores psicossociais: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia da intervenção mínima e aliança terapêutica na dor, incapacidade específica e geral, efeito global percebido, empatia, credibilidade e expectativa de melhora em pacientes com dor lombar crônica inespecífica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor lombar continua sendo um problema de saúde pública mundial. A classificação dos pacientes em subgrupos de dor lombar visa otimizar o sistema de saúde e fornecer a quantidade e o tipo de técnica adequada para cada paciente. Vários fatores podem influenciar a fisioterapia. A aliança terapêutica pode ser definida como harmonia ou conexão social entre o terapeuta e o paciente e pode influenciar o efeito do tratamento. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da adição da aliança terapêutica a uma intervenção mínima para o tratamento da dor lombar crônica inespecífica com baixo risco de fatores psicossociais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
222

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Pacientes que aguardam atendimento na lista de espera das clínicas de fisioterapia
  • Diagnóstico de dor lombar crônica inespecífica (mais de 12 semanas)
  • mais de 18 anos
  • Capaz de ler e escrever a língua portuguesa
  • Baixo risco de fatores psicossociais (menos de 3 pontos no STarT Back Screening Tool).

Critério de exclusão

  • Histórico de cirurgia de coluna
  • comprometimento da raiz nervosa
  • Distúrbios relacionados ao comprometimento cognitivo
  • Grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aliança Terapêutica Positiva
Intervenção envolvendo tranquilização e informações relacionadas ao retorno às atividades diárias, orientações sobre como lidar com a dor e explicação clara dos sinais e sintomas. A sessão terá a duração de 60 minutos e será estruturada para aumentar a aliança terapêutica e a empatia. Os pacientes serão orientados a retornar em uma semana para nova consulta para esclarecimento de dúvidas.
Comportamental: Aliança Terapêutica Positiva
Intervenção envolvendo tranquilização e informações relacionadas ao retorno às atividades diárias, orientações sobre como lidar com a dor e explicação clara dos sinais e sintomas. A sessão terá a duração de 60 minutos e será estruturada para aumentar a aliança terapêutica e a empatia. Os pacientes serão orientados a retornar em uma semana para nova consulta para esclarecimento de dúvidas.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Informações sobre lombalgia com base no Back Book. A terapia será realizada com interação limitada entre paciente e terapeuta e as informações serão transmitidas de forma clara e direta. A interação limitada entre paciente e terapeuta neste grupo será estabelecida na primeira sessão com duração de 45-60 minutos. Os pacientes serão instruídos a retornar para uma visita após uma semana para esclarecer dúvidas.
Comportamental: Cuidados usuais
Informações sobre lombalgia com base no Back Book. A terapia será realizada com interação limitada entre paciente e terapeuta e as informações serão transmitidas de forma clara e direta. A interação limitada entre paciente e terapeuta neste grupo será estabelecida na primeira sessão com duração de 45-60 minutos. Os pacientes serão instruídos a retornar para uma visita após uma semana para esclarecer dúvidas.
Outro: Grupo de controle
Os pacientes não receberão intervenção no primeiro mês de inscrição. Após um ano, o tratamento oferecido à Aliança Terapêutica Positiva ou ao grupo de Cuidados Habituais estará disponível para os pacientes interessados.
Outro: Grupo de controle
Os pacientes não receberão intervenção no primeiro mês em que forem inscritos. Após um ano, o tratamento oferecido à Aliança Terapêutica Positiva ou ao grupo de Cuidados Habituais estará disponível para os pacientes interessados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Um mês após a randomização
A intensidade da dor será medida por uma escala numérica de dor de 11 pontos
Um mês após a randomização
Deficiência específica
Prazo: Um mês após a randomização
A incapacidade específica associada à dor lombar será medida pela Escala Funcional Específica do Paciente de 11 pontos.
Um mês após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: Seis e doze meses após a randomização
A intensidade da dor será medida por uma escala numérica de dor de 11 pontos
Seis e doze meses após a randomização
Deficiência específica
Prazo: Seis e doze meses após a randomização
A incapacidade específica associada à dor lombar será medida pela Escala Funcional Específica do Paciente de 11 pontos.
Seis e doze meses após a randomização
Incapacidade
Prazo: Um, seis e doze meses após a randomização
A incapacidade associada à dor lombar será medida pela escala de 0 a 100 do Índice de Incapacidade de Oswestry
Um, seis e doze meses após a randomização
Impressão global de recuperação
Prazo: Um, seis e doze meses após a randomização
A impressão global de recuperação será medida por uma Escala de Efeito Percebido Global de 11 pontos
Um, seis e doze meses após a randomização

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Empatia
Prazo: Uma semana após a primeira sessão de tratamento
A empatia será medida por uma escala de 50 pontos do questionário Consultation and Relational Empathy (CARE)
Uma semana após a primeira sessão de tratamento
Credibilidade
Prazo: Após a primeira sessão de tratamento
A credibilidade em relação ao tratamento será avaliada por meio de escala de 0 a 24 pontos.
Após a primeira sessão de tratamento
Expectativa de melhora
Prazo: Uma semana após a primeira sessão de tratamento
A expectativa de melhora será avaliada com uma escala numérica de 11 pontos
Uma semana após a primeira sessão de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Felipe RC Fagundes, MsC, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 44720315.5.0000.5372

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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