Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Therapeutic Alliance og minimal intervention for kroniske lænderygsmerter (TalkBack)

11. februar 2021 opdateret af: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Effektiviteten af ​​tilføjelsen af ​​terapeutisk alliance til minimal interventionsbehandling for kroniske lænderygsmerter med lav risiko for psykosociale faktorer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​minimal intervention og terapeutisk alliance i smerte, specifik og generel handicap, global opfattet effekt, empati, troværdighed og forventning om forbedring hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lænderygsmerter er fortsat et globalt folkesundhedsproblem. Klassificeringen af ​​patienter i lænderygsmerter undergrupper har til formål at optimere sundhedssystemet og give mængden og typen af ​​korrekt teknik til hver patient. Flere faktorer kan påvirke fysioterapi. Den terapeutiske alliance kan defineres som harmoni eller social forbindelse mellem terapeut og patient og kan påvirke behandlingseffekten. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​tilføjelsen af ​​den terapeutiske alliance til en minimumsintervention til behandling af kroniske uspecifikke lænderygsmerter med lav risiko for psykosociale faktorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
222

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der venter på behandling på venteliste på fysioterapiklinikker
  • Diagnose af kroniske uspecifikke lænderygsmerter (over 12 uger)
  • Mere end 18 år
  • Kan læse og skrive det portugisiske sprog
  • Lav risiko for psykosociale faktorer (mindre end 3 point i START Back Screening Tool).

Eksklusionskriterier

  • Rygkirurgi historie
  • Kompromis med nerverod
  • Kognitiv svækkelse relaterede lidelser
  • Gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Positiv Terapeutisk Alliance
Intervention, der involverer tryghed og information relateret til tilbagevenden til daglige aktiviteter, rådgivning om håndtering af smerten og tydelig forklaring af tegn og symptomer. Sessionen vil tage 60 minutter og vil være struktureret til at øge den terapeutiske alliance og empati. Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage om en uge til yderligere konsultation for at afklare tvivl.
Adfærdsmæssigt: Positiv Terapeutisk Alliance
Intervention, der involverer tryghed og information relateret til tilbagevenden til daglige aktiviteter, rådgivning om håndtering af smerten og tydelig forklaring af tegn og symptomer. Sessionen vil tage 60 minutter og vil være struktureret til at øge den terapeutiske alliance og empati. Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage om en uge til yderligere konsultation for at afklare tvivl.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Information om lændesmerter baseret på Rygbog. Terapien vil blive udført med begrænset interaktion mellem patient og behandler, og informationen vil blive transmitteret på en klar og direkte måde. Den begrænsede interaktion mellem patient og behandler i denne gruppe vil blive etableret ved den første session, der varer 45-60 minutter. Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage til et besøg efter en uge for at afklare spørgsmål.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Information om lændesmerter baseret på Rygbog. Terapien vil blive udført med begrænset interaktion mellem patient og behandler, og informationen vil blive transmitteret på en klar og direkte måde. Den begrænsede interaktion mellem patient og behandler i denne gruppe vil blive etableret ved den første session, der varer 45-60 minutter. Patienterne vil blive bedt om at vende tilbage til et besøg efter en uge for at afklare spørgsmål.
Andet: Kontrolgruppe
Patienter vil ikke modtage intervention i den første måned af indskrivningen. Efter et år vil den behandling, der tilbydes til Positiv Terapeutisk Alliance eller Usual Care-gruppen, være tilgængelig for patienter, der er interesserede.
Andet: Kontrolgruppe
Patienter vil ikke modtage intervention i den første måned, hvor de er indskrevet. Efter et år vil den behandling, der tilbydes til Positiv Terapeutisk Alliance eller Usual Care-gruppen, være tilgængelig for patienter, der er interesserede.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: En måned efter randomisering
Smerteintensiteten vil blive målt ved en 11-punkts Pain Numerical Rating Scale
En måned efter randomisering
Specifikt handicap
Tidsramme: En måned efter randomisering
Specifik funktionsnedsættelse forbundet med lænderygsmerter vil blive målt ved den 11-punkts patientspecifikke funktionsskala.
En måned efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Seks og tolv måneder efter randomisering
Smerteintensiteten vil blive målt ved en 11-punkts Pain Numerical Rating Scale
Seks og tolv måneder efter randomisering
Specifikt handicap
Tidsramme: Seks og tolv måneder efter randomisering
Specifik funktionsnedsættelse forbundet med lænderygsmerter vil blive målt ved den 11-punkts patientspecifikke funktionsskala.
Seks og tolv måneder efter randomisering
Handicap
Tidsramme: En, seks og tolv måneder efter randomisering
Handicap forbundet med lændesmerter vil blive målt ved 0-100 skalaen fra Oswestry Disability Index
En, seks og tolv måneder efter randomisering
Globalt indtryk af bedring
Tidsramme: En, seks og tolv måneder efter randomisering
Globalt indtryk af bedring vil blive målt ved en 11-punkts Global Perceived Effect Scale
En, seks og tolv måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Empati
Tidsramme: En uge efter den første behandlingssession
Empati vil blive målt ved en 50-trins skala fra spørgeskemaet Consultation and Relational Empathy (CARE)
En uge efter den første behandlingssession
Troværdighed
Tidsramme: Efter den første behandlingssession
Troværdigheden af ​​behandlingen vil blive vurderet på en skala fra 0-24.
Efter den første behandlingssession
Forventning om forbedring
Tidsramme: En uge efter den første behandlingssession
Forventningen til forbedring vil blive vurderet med en numerisk skala på 11 point
En uge efter den første behandlingssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Felipe RC Fagundes, MsC, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 44720315.5.0000.5372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger