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Efficacia dell'alleanza terapeutica e intervento minimo per la lombalgia cronica (TalkBack)

11 febbraio 2021 aggiornato da: Cristina Maria Nunes Cabral, Universidade Cidade de Sao Paulo

Efficacia dell'aggiunta dell'alleanza terapeutica al trattamento di intervento minimo per la lombalgia cronica con basso rischio di fattori psicosociali: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'intervento minimo e dell'alleanza terapeutica nel dolore, disabilità specifica e generale, effetto globale percepito, empatia, credibilità e aspettativa di miglioramento in pazienti con lombalgia cronica non specifica

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lombalgia rimane un problema di salute pubblica globale. La classificazione dei pazienti in sottogruppi di lombalgia ha lo scopo di ottimizzare il sistema sanitario e fornire la quantità e il tipo di tecnica adeguata per ciascun paziente. Diversi fattori possono influenzare la terapia fisica. L'alleanza terapeutica può essere definita come armonia o connessione sociale tra il terapeuta e il paziente e può influenzare l'effetto del trattamento. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'aggiunta dell'alleanza terapeutica ad un intervento minimo per il trattamento della lombalgia cronica aspecifica con basso rischio di fattori psicosociali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
222

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 03071000
        • Physical Therapy Outpatient Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Pazienti in attesa di cure nella lista d'attesa delle cliniche di terapia fisica
  • Diagnosi di lombalgia cronica non specifica (oltre 12 settimane)
  • Più di 18 anni
  • In grado di leggere e scrivere la lingua portoghese
  • Basso rischio di fattori psicosociali (meno di 3 punti nello STarT Back Screening Tool).

Criteri di esclusione

  • Storia della chirurgia della colonna vertebrale
  • Compromissione della radice nervosa
  • Disturbi correlati al deterioramento cognitivo
  • Incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alleanza terapeutica positiva
Intervento che comporta rassicurazioni e informazioni relative al ritorno alle attività quotidiane, consigli su come affrontare il dolore e una chiara spiegazione di segni e sintomi. La sessione durerà 60 minuti e sarà strutturata per aumentare l'alleanza terapeutica e l'empatia. I pazienti saranno istruiti a tornare tra una settimana per ulteriori consultazioni per chiarire i dubbi.
Comportamentale: Alleanza terapeutica positiva
Intervento che comporta rassicurazioni e informazioni relative al ritorno alle attività quotidiane, consigli su come affrontare il dolore e una chiara spiegazione di segni e sintomi. La sessione durerà 60 minuti e sarà strutturata per aumentare l'alleanza terapeutica e l'empatia. I pazienti saranno istruiti a tornare tra una settimana per ulteriori consultazioni per chiarire i dubbi.
Comparatore attivo: Solita cura
Informazioni sulla lombalgia basate su Back Book. La terapia verrà eseguita con una limitata interazione tra paziente e terapista e le informazioni verranno trasmesse in modo chiaro e diretto. La limitata interazione tra paziente e terapeuta in questo gruppo verrà stabilita alla prima seduta della durata di 45-60 minuti. I pazienti saranno istruiti a tornare per una visita dopo una settimana per chiarire le domande.
Comportamentale: Solita cura
Informazioni sulla lombalgia basate su Back Book. La terapia verrà eseguita con una limitata interazione tra paziente e terapista e le informazioni verranno trasmesse in modo chiaro e diretto. La limitata interazione tra paziente e terapeuta in questo gruppo verrà stabilita alla prima seduta della durata di 45-60 minuti. I pazienti saranno istruiti a tornare per una visita dopo una settimana per chiarire le domande.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno intervento nel primo mese di arruolamento. Dopo un anno, il trattamento offerto al gruppo Positive Therapeutic Alliance o Usual Care sarà disponibile per i pazienti interessati.
Altro: Gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno intervento nel primo mese in cui sono arruolati. Dopo un anno, il trattamento offerto al gruppo Positive Therapeutic Alliance o Usual Care sarà disponibile per i pazienti interessati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà misurata da una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti
Un mese dopo la randomizzazione
Disabilità specifica
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione
La disabilità specifica associata alla lombalgia sarà misurata dalla scala funzionale specifica del paziente a 11 punti.
Un mese dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
L'intensità del dolore sarà misurata da una scala di valutazione numerica del dolore a 11 punti
Sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Disabilità specifica
Lasso di tempo: Sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
La disabilità specifica associata alla lombalgia sarà misurata dalla scala funzionale specifica del paziente a 11 punti.
Sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Disabilità
Lasso di tempo: Uno, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
La disabilità associata alla lombalgia sarà misurata dalla scala 0-100 dell'Oswestry Disability Index
Uno, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
Impressione globale di recupero
Lasso di tempo: Uno, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione
L'impressione globale di recupero sarà misurata da una scala globale degli effetti percepiti a 11 punti
Uno, sei e dodici mesi dopo la randomizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Empatia
Lasso di tempo: Una settimana dopo la prima seduta di trattamento
L'empatia sarà misurata mediante una scala a 50 punti del questionario Consultation and Relational Empathy (CARE)
Una settimana dopo la prima seduta di trattamento
Credibilità
Lasso di tempo: Dopo la prima seduta di trattamento
La credibilità del trattamento sarà valutata utilizzando una scala da 0 a 24 punti.
Dopo la prima seduta di trattamento
Aspettativa di miglioramento
Lasso di tempo: Una settimana dopo la prima seduta di trattamento
L'aspettativa di miglioramento sarà valutata con una scala numerica di 11 punti
Una settimana dopo la prima seduta di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade Cidade de Sao Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Felipe RC Fagundes, MsC, Universidade Cidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 44720315.5.0000.5372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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