Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LIpitor a biGuanid do Androgen Delay Trial (LIGAND)

16. dubna 2021 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie metforminu a atorvastatinu při odkládání terapie nedostatku androgenu u mužů s rostoucím PSA po radikální prostatektomii nebo radioterapii: studie LIGAND (Lipitor a biGuanid to Androgen Delay)

Tato studie je randomizovaná studie zkoumající podávání kombinace biguanidu metforminu a atorvastatinu ("Lipitor") mužům, kteří zažívají rostoucí hladiny prostatického specifického antigenu (PSA), přestože podstoupili radikální terapii (chirurgický zákrok a/nebo ozařování).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Radikální terapie v anamnéze (tj. radikální prostatektomie, radioterapie, brachyterapie nebo prostatektomie se záchrannou radioterapií)
  • Hladiny testosteronu v séru 8,0 nmol/L (230 ng/dl) nebo vyšší
  • V současné době nepodstupuje léčbu hyperlipidémie nebo diabetes mellitus
  • Hladiny LDL-cholesterolu 5 mmol/l nebo nižší
  • HgA1c 6,5 % nebo nižší
  • Hladiny PSA mezi 2 a 5 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které byly léčeny pro rakovinu prostaty některým z následujících:

    i. Cytotoxická chemoterapie; ii. Hormonální terapie během posledních 3 let; iii. Orální glukokortikoidy; iv. Analogy hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) (např. leuprolid, goserelin, degarelix)

  • Minulá léčba inhibitory 5-α reduktázy finasteridem a dutasteridem během posledních 5 let
  • Předchozí léčba léky s antiandrogenními vlastnostmi (např.
  • Užívání metforminu nebo statinů během posledních 2 let
  • Plánované nebo současné užívání metforminu, sulfonylmočovin, thiazolidindionů nebo inzulínu z jakéhokoli důvodu
  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na metformin nebo atorvastatin
  • Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality (např. závažné poškození ledvin nebo jater), které by podle úsudku zkoušejícího mohly ovlivnit zdraví pacienta nebo výsledek studie
  • Jakýkoli stav spojený se zvýšeným rizikem laktátové acidózy související s metforminem (např. městnavé srdeční selhání definované jako New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV, anamnéza jakéhokoli typu acidózy, obvyklý příjem 4 nebo více alkoholických nápojů denně)
  • Abnormální jaterní test
  • Abnormální funkce orgánů a kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metformin a Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg jednou denně až do progrese s měsíčním náběhem 850 mg metforminu jednou denně, poté 850 mg metforminu dvakrát denně až do progrese.
Lék: Metformin
Jednoměsíční zavádění 850 mg metforminu jednou denně, následované 850 mg metforminu dvakrát denně až do progrese.
Ostatní jména:
  • biguanid
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg jednou denně až do progrese.
Ostatní jména:
  • lipitor
Komparátor placeba: Placebo
Jedna tableta placeba (odpovídající atorvastatinu) jednou denně až do progrese, jeden měsíc jedna tableta placeba (odpovídající metforminu) jednou denně, následovaná jednou tabletou placeba dvakrát denně až do progrese.
Lék: Placebo (odpovídající metforminu)
Jeden měsíc jedna tableta placeba (odpovídající metforminu) jednou denně, následovaná jednou tabletou placeba dvakrát denně až do progrese.
Lék: Placebo (odpovídající atorvastatinu)
Jedna tableta placeba (odpovídající atorvastatinu) jednou denně až do progrese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese onemocnění (definovaná jako zvýšení PSA na 10 ng/ml nebo více, rozvoj klinicky zjevných metastáz) nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii.
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na androgenní deprivační terapii
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Čas do progrese PSA
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Vztah mezi indexem tělesné hmotnosti a odpovědí na antimetabolickou a anticholesterolovou terapii
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Hladiny cirkulujícího glykovaného hemoglobinu
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Vztah mezi hladinami cirkulujícího glykovaného hemoglobinu a odpovědí na antimetabolickou a anticholesterolovou léčbu
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Hladiny C-peptidu
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Vztah mezi hladinami C-peptidu a odpovědí na antimetabolickou a anticholesterolovou terapii
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Hladiny adipokinu
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Vztah mezi hladinami adipokinu a odpovědí na antimetabolickou a anticholesterolovou terapii
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Hladiny LDL/HDL cholesterolu
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Vztah mezi hladinami LDL/HDL cholesterolu a odpovědí na antimetabolickou a anticholesterolovou terapii
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Hladiny triglyceridů
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Vztah mezi hladinami triglyceridů a odpovědí na antimetabolickou a anticholesterolovou terapii
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Výskyt nežádoucích účinků během podávání metforminu a atorvastatinu mužům s rakovinou prostaty.
Časové okno: Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků při podávání metforminu a atorvastatinu mužům s karcinomem prostaty.
Od data randomizace do data progrese nebo přání pacienta/lékaře po androgenní deprivační terapii, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení