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LIpitor und BiGuanid zu Androgen Delay Trial (LIGAND)

16. April 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Metformin und Atorvastatin zur Verzögerung einer Androgendeprivationstherapie bei Männern mit steigendem PSA-Wert nach radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie: Die LIGAND-Studie (LIpitor and biGuanide to Androgen Delay).

Diese Studie ist eine randomisierte Studie, die die Verabreichung einer Kombination aus Biguanid, Metformin und Atorvastatin („Lipitor“) bei Männern untersucht, die trotz radikaler Therapie (Operation und/oder Bestrahlung) steigende Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) aufweisen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
  • Vorgeschichte einer radikalen Therapie (d. h. radikale Prostatektomie, Strahlentherapie, Brachytherapie oder Prostatektomie mit Salvage-Strahlentherapie)
  • Serum-Testosteronspiegel 8,0 nmol/L (230 ng/dL) oder höher
  • Gegenwärtig nicht in Behandlung wegen Hyperlipidämie oder Diabetes mellitus
  • LDL-Cholesterinspiegel 5 mmol/L oder niedriger
  • HgA1c 6,5 % oder weniger
  • PSA-Werte zwischen 2 und 5 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die wegen Prostatakrebs mit einem der folgenden behandelt wurden:

    ich. Zytotoxische Chemotherapie; ii. Hormontherapie innerhalb der letzten 3 Jahre; iii. Orale Glukokortikoide; iv. Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga (z. B. Leuprolid, Goserelin, Degarelix)

  • Frühere Behandlung mit den 5-α-Reduktase-Hemmern Finasterid und Dutasterid innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Frühere Behandlung mit Arzneimitteln mit antiandrogenen Eigenschaften (z. B. Flutamid, Bicalutamid, Ketoconazol, Gestagenmittel) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Verwendung von Metformin oder Statinen innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Geplante oder gleichzeitige Anwendung von Metformin, Sulfonylharnstoffen, Thiazolidindionen oder Insulin aus irgendeinem Grund
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin oder Atorvastatin
  • Alle klinisch signifikanten Laboranomalien (z. B. schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörung), die nach Einschätzung des Prüfarztes die Gesundheit des Patienten oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen würden
  • Jeder Zustand, der mit einem erhöhten Risiko einer Metformin-assoziierten Laktatazidose verbunden ist (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, definiert als New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, Vorgeschichte jeglicher Art von Azidose, gewohnheitsmäßiger Konsum von 4 oder mehr alkoholischen Getränken pro Tag)
  • Abnormaler Leberfunktionstest
  • Abnorme Organ- und Markfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metformin und Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg einmal täglich bis zur Progression mit einmonatiger Anlaufphase von 850 mg Metformin einmal täglich, gefolgt von 850 mg Metformin zweimal täglich bis zur Progression.
Arzneimittel: Metformin
Einen Monat Run-in mit 850 mg Metformin einmal täglich, gefolgt von 850 mg Metformin zweimal täglich bis zur Progression.
Andere Namen:
  • Biguanid
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg einmal täglich bis zur Progression.
Andere Namen:
  • Lipitor
Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebo-Tablette (entsprechend Atorvastatin) einmal täglich bis zur Progression, mit einem Monat eine Placebo-Tablette (entsprechend Metformin) einmal täglich, gefolgt von einer Placebo-Tablette zweimal täglich bis zur Progression.
Arzneimittel: Placebo (entspricht Metformin)
Einen Monat lang eine Placebo-Tablette (entsprechend Metformin) einmal täglich, gefolgt von einer Placebo-Tablette zweimal täglich bis zur Progression.
Arzneimittel: Placebo (entspricht Atorvastatin)
Eine Placebo-Tablette (entsprechend Atorvastatin) einmal täglich bis zur Progression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (definiert als PSA-Anstieg auf 10 ng/ml oder mehr, Entwicklung klinisch offenkundiger Metastasen) oder Wunsch des Patienten/Arztes nach Androgenentzugstherapie.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine Androgenentzugstherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Beziehung zwischen Body-Mass-Index und Ansprechen auf eine antimetabolische und Anti-Cholesterin-Therapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Zirkulierende glykierte Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Beziehung zwischen zirkulierenden glykierten Hämoglobinspiegeln und Ansprechen auf antimetabolische und anticholesterinische Therapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Beziehung zwischen C-Peptid-Spiegeln und Ansprechen auf antimetabolische und Anticholesterin-Therapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Adipokinspiegel
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Beziehung zwischen Adipokinspiegeln und Ansprechen auf antimetabolische und Anticholesterintherapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
LDL/HDL-Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Beziehung zwischen LDL/HDL-Cholesterinspiegeln und Ansprechen auf antimetabolische und Anticholesterintherapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Beziehung zwischen Triglyceridspiegeln und Ansprechen auf antimetabolische und Anticholesterintherapie
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Verabreichung von Metformin und Atorvastatin bei Männern mit Prostatakrebs.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.
Bewertung der Inzidenz unerwünschter Ereignisse bei der Verabreichung von Metformin und Atorvastatin an Männer mit Prostatakrebs.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder dem Wunsch des Patienten/Arztes nach einer Androgenentzugstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu 36 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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