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LIpitor e biGuanide alla prova di ritardo degli androgeni (LIGAND)

16 aprile 2021 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, di metformina e atorvastatina nel ritardare la terapia di privazione degli androgeni tra gli uomini con PSA in aumento dopo prostatectomia radicale o radioterapia: lo studio LIGAND (LIpitor and biGuanide to Androgen Delay)

Questo studio è uno studio randomizzato che esamina la somministrazione di una combinazione di biguanide metformina e atorvastatina ("Lipitor") a uomini che stanno riscontrando un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA), nonostante siano stati sottoposti a terapia radicale (chirurgia e/o radiazioni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
  • Storia di terapia radicale (cioè prostatectomia radicale, radioterapia, brachiterapia o prostatectomia con radioterapia di salvataggio)
  • Livelli sierici di testosterone 8,0 nmol/L (230 ng/dL) o superiori
  • Attualmente non in trattamento per iperlipidemia o diabete mellito
  • Livelli di colesterolo LDL 5 mmol/L o inferiori
  • HgA1c 6,5% o inferiore
  • Livelli di PSA compresi tra 2 e 5 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono stati trattati per cancro alla prostata con uno dei seguenti:

    io. chemioterapia citotossica; ii. Terapia ormonale negli ultimi 3 anni; iii. Glucocorticoidi orali; iv. Analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) (ad es. leuprolide, goserelin, degarelix)

  • Pregresso trattamento con gli inibitori della 5-α reduttasi finasteride e dutasteride negli ultimi 5 anni
  • Pregresso trattamento con farmaci con proprietà antiandrogeniche (ad esempio flutamide, bicalutamide, ketoconazolo, agenti progestinici) nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Uso di metformina o statine negli ultimi 2 anni
  • Uso pianificato o concomitante di metformina, sulfoniluree, tiazolidinedioni o insulina per qualsiasi motivo
  • Ipersensibilità o intolleranza nota a metformina o atorvastatina
  • Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative (ad es. grave insufficienza renale o epatica) che a giudizio dello sperimentatore potrebbero influire sulla salute del paziente o sull'esito dello studio
  • Qualsiasi condizione associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica associata a metformina (ad esempio, insufficienza cardiaca congestizia definita come classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), anamnesi di qualsiasi tipo di acidosi, assunzione abituale di 4 o più bevande alcoliche al giorno)
  • Test di funzionalità epatica anormale
  • Funzione anomala degli organi e del midollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Metformina e Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg una volta al giorno fino alla progressione con un mese di run-in di 850 mg di metformina una volta al giorno, seguito da 850 mg due volte al giorno di metformina fino alla progressione.
Droga: Metformina
Un mese di run-in di 850 mg di metformina una volta al giorno, seguito da 850 mg due volte al giorno di metformina fino alla progressione.
Altri nomi:
  • biguanide
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg una volta al giorno fino alla progressione.
Altri nomi:
  • lipitore
Comparatore placebo: Placebo
Una compressa di placebo (corrispondente ad atorvastatina) una volta al giorno fino alla progressione, con un mese di una compressa di placebo (corrispondente a metformina) una volta al giorno, seguita da una compressa di placebo due volte al giorno fino alla progressione.
Droga: Placebo (corrispondente a metformina)
Un mese di una compressa di placebo (corrispondente a metformina) una volta al giorno, seguita da una compressa di placebo due volte al giorno fino alla progressione.
Droga: Placebo (corrispondente ad atorvastatina)
Una compressa di placebo (corrispondente ad atorvastatina) una volta al giorno fino alla progressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla progressione della malattia (definito come aumento del PSA a 10 ng/mL o superiore, sviluppo di metastasi clinicamente evidenti) o desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora della terapia di deprivazione androgenica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Relazione tra indice di massa corporea e risposta alla terapia antimetabolica e anticolesterolo
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Livelli circolanti di emoglobina glicata
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Relazione tra livelli circolanti di emoglobina glicata e risposta alla terapia anti-metabolica e anticolesterolo
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Livelli di C-peptide
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Relazione tra livelli di C-peptide e risposta alla terapia anti-metabolica e anticolesterolo
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Livelli di adipochine
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Relazione tra livelli di adipochine e risposta alla terapia anti-metabolica e anticolesterolo
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Livelli di colesterolo LDL/HDL
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Relazione tra livelli di colesterolo LDL/HDL e risposta alla terapia anti-metabolica e anti-colesterolo
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Relazione tra livelli di trigliceridi e risposta alla terapia anti-metabolica e anticolesterolo
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Incidenza di eventi avversi durante la somministrazione di metformina e atorvastatina a uomini con cancro alla prostata.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.
Valutazione dell'incidenza di eventi avversi dalla somministrazione di metformina e atorvastatina a uomini con cancro alla prostata.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione o al desiderio del paziente/medico di terapia di deprivazione androgenica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 36 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15-053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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