Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIpitor og biGuanide til Androgen Delay Trial (LIGAND)

16. april 2021 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med metformin og atorvastatin til at forsinke androgendeprivationsterapi blandt mænd med stigende PSA efter radikal prostatektomi eller strålebehandling: LIGAND (LIpitor og biGuanid til Androgen Delay) forsøget

Denne undersøgelse er et randomiseret forsøg, der undersøger administrationen af ​​en kombination af biguanid metformin og atorvastatin ("Lipitor") til mænd, der oplever stigende prostataspecifikke antigenniveauer (PSA), på trods af at de har gennemgået radikal terapi (kirurgi og/eller stråling).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Anamnese med radikal terapi (dvs. radikal prostatektomi, strålebehandling, brachyterapi eller prostatektomi med redningsstrålebehandling)
  • Serum testosteronniveauer 8,0 nmol/L (230 ng/dL) eller mere
  • Er ikke i øjeblikket under behandling for hyperlipidæmi eller diabetes mellitus
  • LDL-kolesterolniveauer 5 mmol/L eller lavere
  • HgA1c 6,5 % eller lavere
  • PSA-niveauer mellem 2 og 5 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er blevet behandlet for prostatacancer med et af følgende:

    jeg. Cytotoksisk kemoterapi; ii. Hormonbehandling inden for de seneste 3 år; iii. Orale glukokortikoider; iv. Gonadotropin-releasing hormon (GnRH) analoger (f.eks. leuprolid, goserelin, degarelix)

  • Tidligere behandling med 5-α-reduktasehæmmere finasterid og dutasterid inden for de seneste 5 år
  • Tidligere behandling med lægemidler med antiandrogene egenskaber (f.eks. flutamid, bicalutamid, ketoconazol, progestationsmidler) inden for 6 måneder før screening
  • Brug af metformin eller statiner inden for de seneste 2 år
  • Planlagt eller samtidig brug af metformin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner eller insulin uanset årsag
  • Kendt overfølsomhed eller intolerance over for metformin eller atorvastatin
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet (f.eks. alvorlig nyre- eller leverinsufficiens), som efter investigators vurdering ville påvirke patientens helbred eller resultatet af forsøget
  • Enhver tilstand forbundet med øget risiko for metformin-associeret mælkesyreacidose (f.eks. kongestiv hjertesvigt defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV, historie med enhver form for acidose, sædvanligt indtag af 4 eller flere alkoholiske drikkevarer om dagen)
  • Unormal leverfunktionstest
  • Unormal organ- og marvfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metformin og Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg én gang dagligt indtil progression med én måneds indkøring af 850 mg metformin én gang dagligt, efterfulgt af 850 mg to gange daglig af metformin indtil progression.
Medicin: Metformin
En måneds indkøring af 850 mg metformin én gang dagligt efterfulgt af 850 mg to gange daglig af metformin indtil progression.
Andre navne:
  • biguanid
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg én gang dagligt indtil progression.
Andre navne:
  • lipitor
Placebo komparator: Placebo
Én placebotablet (svarende til atorvastatin) én gang dagligt indtil progression, med én måned af én placebotablet (svarende til metformin) én gang dagligt, efterfulgt af én placebotablet to gange dagligt indtil progression.
Medicin: Placebo (svarende til metformin)
En måned af én placebotablet (svarende til metformin) én gang dagligt efterfulgt af én placebotablet to gange dagligt indtil progression.
Medicin: Placebo (svarende til atorvastatin)
Én placebotablet (svarende til atorvastatin) én gang dagligt indtil progression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til sygdomsprogression (defineret som PSA-stigning til 10 ng/ml eller mere, udvikling af klinisk åbenlyse metastaser) eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til androgen-deprivationsterapi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Tid til PSA-progression
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
BMI
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Forholdet mellem kropsmasseindeks og respons på anti-metabolisk og anti-kolesterol terapi
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Cirkulerende glykeret hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Forholdet mellem cirkulerende glykeret hæmoglobinniveau og respons på antimetabolisk og anti-kolesterolbehandling
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
C-peptid niveauer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Forholdet mellem C-peptidniveauer og respons på antimetabolisk og anti-kolesterolbehandling
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Adipokin niveauer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Forholdet mellem adipokinniveauer og respons på antimetabolisk og anti-kolesterolbehandling
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
LDL/HDL-kolesterolniveauer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Forholdet mellem LDL/HDL-kolesterolniveauer og respons på antimetabolisk og anti-kolesterolbehandling
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Triglyceridniveauer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Forholdet mellem triglyceridniveauer og respons på antimetabolisk og anti-kolesterolbehandling
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Forekomst af bivirkninger under administration af metformin og atorvastatin til mænd med prostatacancer.
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.
Vurdering af forekomsten af ​​bivirkninger fra administration af metformin og atorvastatin til mænd med prostatacancer.
Fra dato for randomisering til dato for progression eller patient/læges ønske om androgen-deprivationsterapi, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 36 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-053

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger