Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lipitor i biGuanid do próby opóźnienia androgenów (LIGAND)

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Randomizowana, podwójnie ślepa próba metforminy i atorwastatyny w opóźnianiu terapii deprywacji androgenów wśród mężczyzn ze wzrastającym PSA po radykalnej prostatektomii lub radioterapii: próba LIGAND (LIpitor i biGuanid do opóźnienia androgenów)

Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem oceniającym podawanie kombinacji metforminy biguanidu i atorwastatyny („Lipitor”) mężczyznom, u których poziom antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) wzrasta, pomimo poddania się radykalnej terapii (operacja i/lub radioterapia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Historia radykalnej terapii (tj. radykalnej prostatektomii, radioterapii, brachyterapii lub prostatektomii z radioterapią ratunkową)
  • Stężenie testosteronu w surowicy 8,0 nmol/l (230 ng/dl) lub więcej
  • Obecnie nie jest leczony z powodu hiperlipidemii ani cukrzycy
  • Poziom cholesterolu LDL 5 mmol/L lub niższy
  • HgA1c 6,5% lub mniej
  • Poziomy PSA między 2 a 5 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu raka prostaty za pomocą któregokolwiek z poniższych:

    ja. Chemioterapia cytotoksyczna; II. Terapia hormonalna w ciągu ostatnich 3 lat; iii. Doustne glukokortykoidy; iv. Analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) (np. leuprolid, goserelina, degareliks)

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami 5-α reduktazy finasterydem i dutasterydem w ciągu ostatnich 5 lat
  • Wcześniejsze leczenie lekami o właściwościach antyandrogennych (np. flutamidem, bikalutamidem, ketokonazolem, środkami progestagennymi) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie metforminy lub statyn w ciągu ostatnich 2 lat
  • Planowane lub jednoczesne stosowanie z jakiegokolwiek powodu metforminy, pochodnych sulfonylomocznika, tiazolidynodionów lub insuliny
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na metforminę lub atorwastatynę
  • Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne (np. ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby), które w ocenie badacza mogłyby wpłynąć na zdrowie pacjenta lub wynik badania
  • Każdy stan związany ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej związanej z metforminą (np. zastoinowa niewydolność serca zdefiniowana jako III lub IV klasa New York Heart Association (NYHA), jakikolwiek rodzaj kwasicy w wywiadzie, nawykowe spożywanie 4 lub więcej napojów alkoholowych dziennie)
  • Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby
  • Nieprawidłowa czynność narządów i szpiku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Metformina i Atorwastatyna
Atorwastatyna 20 mg raz na dobę do progresji z miesięcznym okresem wstępnym 850 mg metforminy raz na dobę, a następnie 850 mg metforminy dwa razy na dobę do progresji.
Lek: Metformina
Miesięczna faza wstępna 850 mg metforminy raz na dobę, a następnie 850 mg metforminy dwa razy na dobę, aż do wystąpienia progresji.
Inne nazwy:
  • biguanid
Lek: Atorwastatyna
Atorwastatyna 20 mg raz na dobę do wystąpienia progresji.
Inne nazwy:
  • lipitor
Komparator placebo: Placebo
Jedna tabletka placebo (odpowiednik atorwastatyny) raz dziennie aż do wystąpienia progresji, przez jeden miesiąc jedna tabletka placebo (odpowiadająca metforminie) raz dziennie, a następnie jedna tabletka placebo dwa razy dziennie aż do wystąpienia progresji.
Lek: Placebo (odpowiadające metforminie)
Jeden miesiąc jednej tabletki placebo (co odpowiada metforminie) raz dziennie, a następnie jedna tabletka placebo dwa razy dziennie, aż do wystąpienia progresji.
Lek: Placebo (odpowiednik atorwastatyny)
Jedna tabletka placebo (odpowiednik atorwastatyny) raz dziennie, aż do wystąpienia progresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby (zdefiniowany jako wzrost PSA do 10 ng/ml lub więcej, rozwój jawnych klinicznie przerzutów) lub chęć pacjenta/lekarza do poddania się terapii deprywacji androgenów.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na terapię deprywacji androgenów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Związek między wskaźnikiem masy ciała a odpowiedzią na terapię antymetaboliczną i antycholesterolową
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Poziom krążącej hemoglobiny glikowanej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Związek między poziomem krążącej hemoglobiny glikowanej a odpowiedzią na terapię antymetaboliczną i antycholesterolową
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Poziomy peptydu C
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Związek między poziomami peptydu C a odpowiedzią na terapię antymetaboliczną i antycholesterolową
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Poziomy adipokin
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Związek między poziomami adipokin a odpowiedzią na terapię antymetaboliczną i antycholesterolową
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Poziom cholesterolu LDL/HDL
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Związek między stężeniem cholesterolu LDL/HDL a odpowiedzią na terapię antymetaboliczną i antycholesterolową
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Poziomy trójglicerydów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Związek między poziomem triglicerydów a odpowiedzią na terapię antymetaboliczną i antycholesterolową
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas podawania metforminy i atorwastatyny mężczyznom z rakiem prostaty.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.
Ocena częstości występowania działań niepożądanych po podaniu metforminy i atorwastatyny mężczyznom z rakiem gruczołu krokowego.
Od daty randomizacji do daty progresji lub chęci pacjenta/lekarza do terapii deprywacji androgenów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15-053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami