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LIpitor e biGuanide to Androgen Delay Trial (LIGAND)

16 de abril de 2021 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo randomizado, duplo-cego, de metformina e atorvastatina no retardo da terapia de privação androgênica entre homens com aumento do PSA após prostatectomia radical ou radioterapia: o estudo LIGAND (LIpitor e biGuanide to Androgen Delay)

Este estudo é um estudo randomizado que examina a administração de uma combinação de biguanida metformina e atorvastatina ("Lipitor") a homens que apresentam níveis crescentes de antígeno prostático específico (PSA), apesar de terem sido submetidos a terapia radical (cirurgia e/ou radiação).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
  • Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
  • História de terapia radical (ou seja, prostatectomia radical, radioterapia, braquiterapia ou prostatectomia com radioterapia de resgate)
  • Níveis séricos de testosterona 8,0 nmol/L (230 ng/dL) ou mais
  • Não está atualmente em tratamento para hiperlipidemia ou diabetes mellitus
  • Níveis de colesterol LDL 5 mmol/L ou menos
  • HgA1c 6,5% ou inferior
  • Níveis de PSA entre 2 e 5 ng/mL

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que foram tratados para câncer de próstata com qualquer um dos seguintes:

    eu. Quimioterapia citotóxica; ii. Terapia hormonal nos últimos 3 anos; iii. Glicocorticóides orais; 4. Análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) (por exemplo, leuprolida, goserelina, degarrelix)

  • Tratamento anterior com os inibidores da 5-α redutase finasterida e dutasterida nos últimos 5 anos
  • Tratamento anterior com drogas com propriedades antiandrogênicas (por exemplo, flutamida, bicalutamida, cetoconazol, agentes progestacionais) dentro de 6 meses antes da triagem
  • Uso de metformina ou estatinas nos últimos 2 anos
  • Uso planejado ou concomitante de metformina, sulfoniluréias, tiazolidinedionas ou insulina por qualquer motivo
  • Hipersensibilidade ou intolerância conhecida à metformina ou atorvastatina
  • Qualquer anormalidade laboratorial clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência renal ou hepática grave) que, no julgamento do investigador, afetaria a saúde do paciente ou o resultado do estudo
  • Qualquer condição associada com risco aumentado de acidose láctica associada à metformina (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva definida como classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), história de qualquer tipo de acidose, ingestão habitual de 4 ou mais bebidas alcoólicas por dia)
  • Teste de função hepática anormal
  • Função anormal de órgão e medula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Metformina e Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg uma vez ao dia até a progressão com um mês de introdução de 850 mg de metformina uma vez ao dia, seguido de 850 mg duas vezes ao dia de metformina até a progressão.
Medicamento: Metformina
Um mês de introdução de 850 mg de metformina uma vez ao dia, seguido de 850 mg duas vezes ao dia de metformina até a progressão.
Outros nomes:
  • biguanida
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg uma vez ao dia até a progressão.
Outros nomes:
  • lipitor
Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido de placebo (correspondente à atorvastatina) uma vez ao dia até a progressão, com um mês de um comprimido de placebo (correspondente à metformina) uma vez ao dia, seguido de um comprimido de placebo duas vezes ao dia até a progressão.
Medicamento: Placebo (correspondente à metformina)
Um mês de um comprimido de placebo (correspondente à metformina) uma vez ao dia, seguido de um comprimido de placebo duas vezes ao dia até a progressão.
Medicamento: Placebo (correspondente à atorvastatina)
Um comprimido de placebo (correspondente à atorvastatina) uma vez ao dia até a progressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão da doença (definido como aumento do PSA para 10 ng/mL ou mais, desenvolvimento de metástases clinicamente evidentes) ou desejo do paciente/médico de terapia de privação de androgênio.
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora da terapia de privação de andrógenos
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Tempo para progressão do PSA
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Tempo para progressão da doença
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Índice de massa corporal
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Relação entre índice de massa corporal e resposta à terapia antimetabólica e anticolesterol
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Níveis circulantes de hemoglobina glicada
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Relação entre os níveis de hemoglobina glicada circulante e a resposta à terapia antimetabólica e anticolesterol
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Níveis de peptídeo C
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Relação entre níveis de peptídeo C e resposta à terapia antimetabólica e anticolesterol
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Níveis de adipocina
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Relação entre os níveis de adipocinas e a resposta à terapia antimetabólica e anticolesterol
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Níveis de colesterol LDL/HDL
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Relação entre níveis de colesterol LDL/HDL e resposta à terapia antimetabólica e anticolesterol
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Níveis de triglicerídeos
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Relação entre os níveis de triglicerídeos e a resposta à terapia antimetabólica e anticolesterol
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Incidência de eventos adversos durante a administração de metformina e atorvastatina em homens com câncer de próstata.
Prazo: Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
Avaliação da incidência de eventos adversos da administração de metformina e atorvastatina em homens com câncer de próstata.
Desde a data de randomização até a data de progressão ou desejo do paciente/médico para terapia de privação de androgênio, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert Hamilton, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Neil Fleshner, MD, MPH, FRCSC, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-053

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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