Ensayo de retraso de LIpitor y biGuanide a andrógenos (LIGAND)

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
• Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente
• Antecedentes de terapia radical (es decir, prostatectomía radical, radioterapia, braquiterapia o prostatectomía con radioterapia de rescate)
• Niveles séricos de testosterona de 8,0 nmol/L (230 ng/dL) o más
• No estar actualmente en tratamiento por hiperlipidemia o diabetes mellitus.
• Niveles de colesterol LDL de 5 mmol/L o menos
• HgA1c 6.5% o menos
• Niveles de PSA entre 2 y 5 ng/mL

Criterio de exclusión:

• Sujetos que han sido tratados por cáncer de próstata con cualquiera de los siguientes:

  i. Quimioterapia citotóxica; ii. Terapia hormonal en los últimos 3 años; iii. Glucocorticoides orales; IV. Análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) (p. ej., leuprolida, goserelina, degarelix)

• Tratamiento anterior con los inhibidores de la 5-α reductasa finasteride y dutasteride en los últimos 5 años
• Tratamiento anterior con fármacos con propiedades antiandrogénicas (p. ej., flutamida, bicalutamida, ketoconazol, agentes progestágenos) en los 6 meses anteriores a la selección
• Uso de metformina o estatinas en los últimos 2 años
• Uso planificado o concurrente de metformina, sulfonilureas, tiazolidinedionas o insulina por cualquier motivo
• Hipersensibilidad conocida o intolerancia a metformina o atorvastatina
• Cualquier anomalía de laboratorio clínicamente significativa (p. ej., insuficiencia renal o hepática grave) que, a juicio del investigador, afectaría la salud del paciente o el resultado del ensayo.
• Cualquier condición asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica asociada a metformina (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva definida como clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), antecedentes de cualquier tipo de acidosis, ingesta habitual de 4 o más bebidas alcohólicas por día)
• Prueba de función hepática anormal
• Función anormal de órganos y médula