Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crizotinib u předléčeného metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s MET amplifikací nebo translokací ROS1 (METROS) (METROS)

23. října 2017 aktualizováno: Fondazione Ricerca Traslazionale

Crizotinib u předléčeného metastatického nemalobuněčného karcinomu plic s amplifikací MET nebo mutací MET exonu 14 nebo translokací ROS1 (METROS)

Fáze II, dvouramenná, paralelní, nesrovnávací studie s krizotinibem u pacientů s translokací ROS 1 nebo amplifikací MET nebo mutací MET exonu 14

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, dvouramenná, paralelní, nesrovnávací studie fáze II s krizotinibem u předléčených pacientů s NSCLC s translokací ROS1 nebo amplifikací MET nebo mutací exonu 14 MET (obrázek 1). Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC, předléčení alespoň jednou předchozí chemoterapeutickou linií a alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí, budou považováni za způsobilé pro studii. Všichni potenciálně způsobilí pacienti budou hodnoceni na MET a ROS1 pomocí FISH, aby se detekovala amplifikace MET nebo translokace ROS1. Mutace MET bude hodnocena pomocí přímého sekvenování nebo vysoce citlivých metod. Po vyhodnocení kritérií pro zařazení a vyloučení a po podpisu formuláře informovaného souhlasu budou všichni způsobilí pacienti s amplifikací MET nebo mutací exonu 14 MET nebo translokací ROS1 dostávat krizotinib 250 mg dvakrát denně p.o až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Nábor
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
        • Kontakt:
      • Avellino, Itálie, 83100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Nábor
        • A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
        • Kontakt:
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
        • Kontakt:
      • Livorno, Itálie, 57124
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milano, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
        • Kontakt:
      • Modena, Itálie, 41124
        • Nábor
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
        • Kontakt:
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
        • Kontakt:
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Nábor
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
        • Kontakt:
      • Parma, Itálie, 43126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
          • Marcello Tiseo
          • Telefonní číslo: +39 0521702316
          • E-mail: mtiseo@ao.pr.it
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Nábor
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
        • Kontakt:
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Nábor
        • Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
        • Kontakt:
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Aktivní, ne nábor
        • Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
      • Verona, Itálie, 37134
        • Nábor
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
        • Kontakt:
    • Forlì- Cesena
      • Meldola, Forlì- Cesena, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
        • Kontakt:
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Itálie, 55041
        • Aktivní, ne nábor
        • Ospedale Versilia- Oncologia
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Itálie, 48018
        • Nábor
        • Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Lugo, Ravenna, Itálie, 48022
        • Nábor
        • Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
        • Kontakt:
    • Varese
      • Saronno, Varese, Itálie, 21047
        • Nábor
        • A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Kontakt:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itálie, 37024
        • Nábor
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza NSCLC
  • Dostupnost nádorové tkáně pro analýzy ROS1 a MET
  • Pacient pozitivní na translokaci ROS1 nebo amplifikaci MET
  • Alespoň jedno radiologicky měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Alespoň 1 předchozí standardní chemoterapeutický režim
  • Stav výkonu 0–2 (ECOG)
  • Soulad pacienta se zkušebními postupy
  • věk ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas
  • Přiměřená funkce BM (ANC ≥ 1,5x109/L, krevní destičky ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
  • Přiměřená funkce jater (bilirubin <G2, transaminázy ne více než 3xULN/<5xULN v přítomnosti jaterních metastáz).
  • Normální hladina alkalické fosfatázy a kreatininu.
  • U ženy: možnost otěhotnění ukončená chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou nebo oslabená používáním schválené antikoncepční metody [nitroděložní antikoncepční tělísko (IUD), antikoncepční pilulky nebo bariérové ​​zařízení] během a devadesát (90) dnů po ukončení léčba.

Kritéria vyloučení:

  • Není dostupná žádná nádorová tkáň nebo pacient negativní na translokaci ROS1 nebo amplifikaci MET
  • Absence jakékoli měřitelné léze
  • Pro pacienty s ROS1+: Předchozí léčba krizotinibem nebo jakoukoli anti-ALK látkou
  • Pro pacienty s amplifikací MET: Důkaz amplifikace MET v nádorové tkáni odebrané u pacienta s mutantou EGFR v době výskytu rezistence získané na EGFR-TKI. Pacient s mutantou EGFR je způsobilý, pokud je ve vzorku nádoru odebraném před zahájením EGFR-TKI detekována amplifikace MET
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Souběžná radioterapie nebo chemoterapie.
  • Předchozí radioterapie na cílové lézi (lézích). Pokud byla do polí radioterapie zahrnuta všechna místa, pacient je způsobilý pouze v případě, že po ukončení radioterapie existuje důkaz progrese onemocnění.
  • Symptomatické metastázy v mozku
  • Diagnóza jakékoli jiné malignity během posledních 5 let, kromě in situ karcinomu děložního čípku a spinocelulárního karcinomu kůže
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by mohl zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti s amplifikací MET nebo mutací exonu 14 MET
Předléčení pacienti s NSCLC s amplifikací MET nebo mutací exonu 14 MET s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC a s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí budou považováni za způsobilé pro studii a budou dostávat krizotinib 250 mg dvakrát denně p.o. až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem .
Lék: Crizotinib
Vhodní pacienti s translokací ROS1 nebo MET amplifikací budou léčeni Crizotinibem ve standardní dávce 250 mg dvakrát denně. Dávku krizotinibu lze upravit v závislosti na typu a závažnosti zjištěné toxicity
Ostatní jména:
  • XALKORI
Experimentální: Pacienti s translokací ROS1
Předléčení pacienti s NSCLC s translokací ROS1 s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC a s alespoň jednou měřitelnou nádorovou lézí budou považováni za způsobilé pro studii a budou dostávat krizotinib 250 mg dvakrát denně p.o. až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí pacientem.
Lék: Crizotinib
Vhodní pacienti s translokací ROS1 nebo MET amplifikací budou léčeni Crizotinibem ve standardní dávce 250 mg dvakrát denně. Dávku krizotinibu lze upravit v závislosti na typu a závažnosti zjištěné toxicity
Ostatní jména:
  • XALKORI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi na krizotinib u pacientů s translokací ROS1 nebo amplifikací MET nebo mutací MET exonu 14
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Analýza toxicity: Výskyt toxicity 3.-4. stupně klasifikovaný podle Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Národního institutu pro rakovinu, verze 4.0
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Korelace s dalšími nádorovými biomarkery v nádorové tkáni nebo krvi
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Odpověď podle různých úrovní translokace ROS1 nebo amplifikace MET (poměr >2,2 a <5 versus poměr ≥ 5) nebo mutace MET exonu 14
Časové okno: Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců
Od data prvního zápisu do data poslední zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fondazione Ricerca Traslazionale

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucio Crinò, Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FoRT 01/2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení