Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Krisotinibi esikäsitellyssä metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä MET-amplifikaatiolla tai ROS1-translokaatiolla (METROS) (METROS)

maanantai 23. lokakuuta 2017 päivittänyt: Fondazione Ricerca Traslazionale

Krisotinibi esikäsitellyssä metastaattisessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on MET-amplifikaatio tai MET Exon 14 -mutaatio tai ROS1-translokaatio (METROS)

Vaihe II, kaksi haaraa, rinnakkainen, ei-vertaileva tutkimus krisotinibillä potilailla, joilla on ROS 1 -translokaatio tai MET-amplifikaatio tai MET-eksoni 14 -mutaatio

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, prospektiivinen, kaksihaarainen, rinnakkainen, ei-vertaileva tutkimus krisotinibillä esihoidetuilla NSCLC-potilailla, joilla on ROS1-translokaatio tai MET-amplifikaatio tai MET-eksoni 14 -mutaatio (kuva 1). Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jotka on esikäsitelty vähintään yhdellä aikaisemmalla kemoterapialinjalla ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen. FISH arvioi kaikille mahdollisesti kelvollisille potilaille MET:n ja ROS1:n MET:n monistumisen tai ROS1:n translokaation havaitsemiseksi. MET-mutaatio arvioidaan käyttämällä suoraa sekvensointia tai erittäin herkkiä menetelmiä. Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien arvioinnin ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen kaikki MET-monistettu tai MET-eksoni 14 -mutaatio tai ROS1-translokoituneet potilaat saavat krisotinibia 250 mg kahdesti päivässä p.o, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas kieltäytyy.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Rekrytointi
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
        • Ottaa yhteyttä:
      • Avellino, Italia, 83100
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bari, Italia, 70124
        • Rekrytointi
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
        • Ottaa yhteyttä:
      • Genova, Italia, 16132
        • Rekrytointi
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
        • Ottaa yhteyttä:
      • Livorno, Italia, 57124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lucca, Italia, 55100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Modena, Italia, 41124
        • Rekrytointi
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
        • Ottaa yhteyttä:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
        • Ottaa yhteyttä:
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
        • Ottaa yhteyttä:
      • Palermo, Italia, 90146
        • Rekrytointi
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Parma, Italia, 43126
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcello Tiseo
          • Puhelinnumero: +39 0521702316
          • Sähköposti: mtiseo@ao.pr.it
      • Perugia, Italia, 06132
        • Rekrytointi
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pisa, Italia, 56124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekrytointi
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Rimini, Italia, 47900
        • Rekrytointi
        • Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sassari, Italia, 07100
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
    • Forlì- Cesena
      • Meldola, Forlì- Cesena, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Ospedale Versilia- Oncologia
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • Rekrytointi
        • Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lugo, Ravenna, Italia, 48022
        • Rekrytointi
        • Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italia, 21047
        • Rekrytointi
        • A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Rekrytointi
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi
  • Kasvainkudoksen saatavuus ROS1- ja MET-analyysejä varten
  • Potilas positiivinen ROS1-translokaatiolle tai MET-amplifikaatiolle
  • Vähintään yksi radiologisesti mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaisesti (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Vähintään yksi aikaisempi vakiokemoterapia-ohjelma
  • Suorituskykytila ​​0-2 (ECOG)
  • Potilas noudattaa koemenettelyjä
  • ikä ≥ 18 vuotta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Riittävä BM-toiminto (ANC ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 100 x 109/l, HgB > 9 g/dl)
  • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini <G2, transaminaasit enintään 3xULN/<5xULN maksametastaasien esiintyessä).
  • Normaali alkalisen fosfataasin ja kreatiniinin taso.
  • Jos nainen: hedelmällisyys päättyy joko leikkauksen, säteilyn tai vaihdevuosien vuoksi tai on heikentynyt hyväksytyn ehkäisymenetelmän [kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD), ehkäisypilleri tai estelaite] käytön aikana ja yhdeksänkymmentä(90) päivää sen jälkeen hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvainkudosta ei ole saatavilla tai potilas on negatiivinen ROS1-translokaatiolle tai MET-amplifikaatiolle
  • Mitattavissa olevien vaurioiden puuttuminen
  • ROS1+-potilaat: Aiempi hoito krisotinibillä tai millä tahansa anti-ALK-aineella
  • MET-monistetut potilaat: Todisteet MET-amplifikaatiosta kasvainkudoksessa kerättynä EGFR-mutanttipotilaalla EGFR-TKI-resistenssin esiintyessä. EGFR-mutanttipotilas on kelvollinen, jos MET-amplifikaatio havaitaan kasvainnäytteessä, joka on kerätty ennen EGFR-TKI:n aloittamista
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Samanaikainen sädehoito tai kemoterapia.
  • Aiempi sädehoito kohdeleesioille. Jos kaikki kohteet sisällytettäisiin sädehoitokenttiin, potilas on kelvollinen vain, jos on näyttöä taudin etenemisestä sädehoidon päättymisen jälkeen.
  • Oireiset metastaasit aivoissa
  • Kaikkien muiden pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma ja ihon okasolusyöpä
  • Raskaus tai imetys
  • Muu vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Potilaat, joilla on MET-amplifikaatio tai MET-eksoni 14 -mutaatio
Esikäsitellyt NSCLC-potilaat, joilla on MET-amplifikaatio tai MET-eksoni 14 -mutaatio, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen, ja he saavat krisotinibia 250 mg kahdesti vuorokaudessa p.o, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai potilas kieltäytyy. .
Lääke: Krisotinibi
Soveltuvia potilaita, joilla on ROS1-translokaatio tai MET-amplifikaatio, hoidetaan Crizotinibillä vakioannoksella 250 mg kahdesti vuorokaudessa. Krisotinibin annosta voidaan muuttaa havaitun toksisuuden tyypin ja vaikeusasteen mukaan
Muut nimet:
  • XALKORI
Kokeellinen: Potilaat, joilla on ROS1-translokaatio
Esikäsitellyt NSCLC-potilaat, joilla on ROS1-translokaatio, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, katsotaan kelvollisiksi tutkimukseen, ja he saavat krisotinibia 250 mg kahdesti vuorokaudessa p.o, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai potilas kieltäytyy.
Lääke: Krisotinibi
Soveltuvia potilaita, joilla on ROS1-translokaatio tai MET-amplifikaatio, hoidetaan Crizotinibillä vakioannoksella 250 mg kahdesti vuorokaudessa. Krisotinibin annosta voidaan muuttaa havaitun toksisuuden tyypin ja vaikeusasteen mukaan
Muut nimet:
  • XALKORI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaste krisotinibille potilailla, joilla on ROS1-translokaatio tai MET-amplifikaatio tai MET-eksoni 14 -mutaatio
Aikaikkuna: Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Toksisuusanalyysi: Asteen 3–4 toksisuuden esiintyvyys luokiteltu National Cancer Instituten yleisten toksisuuskriteerien (NCI-CTC) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Korrelaatio muiden kasvainbiomarkkerien kanssa kasvainkudoksessa tai veressä
Aikaikkuna: Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Vaste ROS1-translokaatio- tai MET-amplifikaatiotasojen (suhde >2,2 ja <5 vs. suhde ≥ 5) tai MET-eksonin 14 mutaation mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta
Ensimmäisen rekisteröinnin päivämäärästä viimeiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Fondazione Ricerca Traslazionale

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lucio Crinò, Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FoRT 01/2014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia