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Crizotinibe em câncer de pulmão de células não pequenas metastático pré-tratado com amplificação de MET ou translocação de ROS1 (METROS) (METROS)

23 de outubro de 2017 atualizado por: Fondazione Ricerca Traslazionale

Crizotinibe em câncer de pulmão metastático de células não pequenas pré-tratado com amplificação MET ou mutação MET Exon 14 ou translocação ROS1 (METROS)

Estudo de fase II, dois braços, paralelo, não comparativo com crizotinibe em pacientes com translocação ROS 1 ou amplificação MET ou mutação do exon 14 MET

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II, prospectivo, de dois braços, paralelo, não comparativo com crizotinibe em pacientes com NSCLC pré-tratados com translocação de ROS1 ou amplificação de MET ou mutação do exon 14 de MET (figura 1). Pacientes com NSCLC localmente avançado ou metastático, pré-tratados com pelo menos uma linha de quimioterapia anterior e com pelo menos uma lesão tumoral mensurável serão considerados elegíveis para o estudo. Todos os pacientes potencialmente elegíveis serão avaliados para MET e ROS1 por FISH para detectar amplificação de MET ou translocação de ROS1. A mutação MET será avaliada usando sequenciamento direto ou métodos de alta sensibilidade. Após a avaliação dos critérios de inclusão e exclusão, e após a assinatura do formulário de consentimento informado, todos os pacientes elegíveis com amplificação de MET ou mutação de exon 14 de MET ou translocação de ROS1 receberão crizotinibe 250 mg BID p.o até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Recrutamento
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
        • Contato:
      • Avellino, Itália, 83100
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
        • Contato:
      • Bari, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
        • Contato:
      • Firenze, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
        • Contato:
      • Genova, Itália, 16132
        • Recrutamento
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
        • Contato:
      • Livorno, Itália, 57124
        • Ainda não está recrutando
        • Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
        • Contato:
      • Lucca, Itália, 55100
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milano, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
        • Contato:
      • Modena, Itália, 41124
        • Recrutamento
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
        • Contato:
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
        • Contato:
      • Novara, Itália, 28100
        • Recrutamento
        • A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
        • Contato:
      • Padova, Itália, 35128
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
        • Contato:
      • Palermo, Itália, 90146
        • Recrutamento
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
        • Contato:
      • Parma, Itália, 43126
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Contato:
          • Marcello Tiseo
          • Número de telefone: +39 0521702316
          • E-mail: mtiseo@ao.pr.it
      • Perugia, Itália, 06132
        • Recrutamento
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contato:
      • Pisa, Itália, 56124
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
        • Contato:
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
        • Contato:
      • Rimini, Itália, 47900
        • Recrutamento
        • Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
        • Contato:
      • Sassari, Itália, 07100
        • Ativo, não recrutando
        • Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
      • Verona, Itália, 37134
        • Recrutamento
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
        • Contato:
    • Forlì- Cesena
      • Meldola, Forlì- Cesena, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
        • Contato:
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Itália, 55041
        • Ativo, não recrutando
        • Ospedale Versilia- Oncologia
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Itália, 48018
        • Recrutamento
        • Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
        • Contato:
      • Lugo, Ravenna, Itália, 48022
        • Recrutamento
        • Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
        • Contato:
    • Varese
      • Saronno, Varese, Itália, 21047
        • Recrutamento
        • A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Contato:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itália, 37024
        • Recrutamento
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de NSCLC
  • Disponibilidade de tecido tumoral para análises de ROS1 e MET
  • Paciente positivo para translocação de ROS1 ou amplificação de MET
  • Pelo menos uma doença mensurável radiologicamente de acordo com os critérios RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos)
  • Pelo menos 1 regime de quimioterapia padrão anterior
  • Status de desempenho 0-2 (ECOG)
  • Conformidade do paciente com os procedimentos do estudo
  • idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • Função BM adequada (ANC ≥ 1,5x109/L, Plaquetas ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
  • Função hepática adequada (bilirrubina <G2, transaminases não superiores a 3xLSN/<5xLSN na presença de metástases hepáticas).
  • Nível normal de fosfatase alcalina e creatinina.
  • Se mulher: potencial para engravidar interrompido por cirurgia, radiação ou menopausa, ou atenuado pelo uso de método anticoncepcional aprovado [dispositivo contraceptivo intrauterino (DIU), pílulas anticoncepcionais ou dispositivo de barreira] durante e por noventa (90) dias após o final da gravidez tratamento.

Critério de exclusão:

  • Nenhum tecido tumoral disponível ou paciente negativo para translocação de ROS1 ou amplificação de MET
  • Ausência de qualquer lesão mensurável
  • Para pacientes ROS1+: terapia anterior com crizotinibe ou qualquer agente anti-ALK
  • Para pacientes com amplificação de MET: evidência de amplificação de MET em tecido tumoral coletado em paciente mutante de EGFR no momento da ocorrência de resistência adquirida de EGFR-TKI. Um paciente mutante de EGFR é elegível se a amplificação de MET for detectada em uma amostra de tumor coletada antes de iniciar um EGFR-TKI
  • Sem quimioterapia anterior
  • Radioterapia ou quimioterapia concomitante.
  • Radioterapia prévia na(s) lesão(ões) alvo. Se todos os locais foram incluídos nos campos de radioterapia, o paciente é elegível apenas se houver evidência de doença progressiva após a conclusão da radioterapia.
  • Metástases cerebrais sintomáticas
  • Diagnóstico de qualquer outra malignidade durante os últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma de células escamosas da pele
  • Gravidez ou lactação
  • Outra doença grave ou condição médica que possa interferir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com amplificação MET ou mutação do exon 14 MET
Pacientes com NSCLC pré-tratados com amplificação de MET ou mutação do exon 14 de MET com NSCLC localmente avançado ou metastático e com pelo menos uma lesão tumoral mensurável serão considerados elegíveis para o estudo e receberão crizotinibe 250 mg BID p.o até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente .
Medicamento: Crizotinibe
Os pacientes elegíveis com translocação de ROS1 ou amplificação de MET serão tratados com Crizotinibe na dose padrão de 250 mg BID. A dose de crizotinibe pode ser ajustada dependendo do tipo e gravidade da toxicidade encontrada
Outros nomes:
  • XALKORI
Experimental: Pacientes com translocação de ROS1
Pacientes com NSCLC pré-tratados com translocação de ROS1 com NSCLC localmente avançado ou metastático e com pelo menos uma lesão tumoral mensurável serão considerados elegíveis para o estudo e receberão crizotinibe 250 mg BID p.o até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou recusa do paciente.
Medicamento: Crizotinibe
Os pacientes elegíveis com translocação de ROS1 ou amplificação de MET serão tratados com Crizotinibe na dose padrão de 250 mg BID. A dose de crizotinibe pode ser ajustada dependendo do tipo e gravidade da toxicidade encontrada
Outros nomes:
  • XALKORI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta ao crizotinibe em pacientes com translocação ROS1 ou amplificação MET ou mutação do exon 14 MET
Prazo: Desde a data da primeira inscrição até à data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
Desde a data da primeira inscrição até à data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira inscrição até à data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
Desde a data da primeira inscrição até à data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira inscrição até à data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
Desde a data da primeira inscrição até à data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
Análise de toxicidade: Incidência de Toxicidade de Grau 3-4 classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versão 4.0
Prazo: Desde a data da primeira inscrição até à data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
Desde a data da primeira inscrição até à data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
Correlação com biomarcadores tumorais adicionais em tecido tumoral ou sangue
Prazo: Desde a data da primeira inscrição até à data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
Desde a data da primeira inscrição até à data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
Resposta de acordo com diferentes níveis de translocação de ROS1 ou amplificação de MET (relação >2,2 e <5 versus proporção ≥ 5) ou mutação do exon 14 de MET
Prazo: Desde a data da primeira inscrição até à data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses
Desde a data da primeira inscrição até à data da última progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, avaliada até 100 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fondazione Ricerca Traslazionale

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lucio Crinò, Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FoRT 01/2014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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