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Crizotinib dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique prétraité avec amplification MET ou translocation ROS1 (METROS) (METROS)

23 octobre 2017 mis à jour par: Fondazione Ricerca Traslazionale

Crizotinib dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique prétraité avec amplification MET ou mutation de l'exon 14 MET ou translocation ROS1 (METROS)

Étude de phase II, à deux bras, parallèle, non comparative avec le crizotinib chez des patients présentant une translocation de ROS 1 ou une amplification de MET ou une mutation de l'exon 14 de MET

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II, prospective, à deux bras, parallèle, non comparative avec le crizotinib chez des patients atteints de CBNPC prétraités avec translocation ROS1 ou amplification MET ou mutation de l'exon 14 MET (figure 1). Les patients atteints d'un CPNPC localement avancé ou métastatique, prétraités avec au moins une ligne de chimiothérapie antérieure et présentant au moins une lésion tumorale mesurable seront considérés comme éligibles pour l'essai. Tous les patients potentiellement éligibles seront évalués pour MET et ROS1 par FISH afin de détecter l'amplification de MET ou la translocation de ROS1. La mutation MET sera évaluée à l'aide de séquençage direct ou de méthodes hautement sensibles. Après évaluation des critères d'inclusion et d'exclusion, et après signature du formulaire de consentement éclairé, tous les patients éligibles ayant subi une amplification MET ou une mutation de l'exon 14 MET ou une translocation ROS1 recevront du crizotinib 250 mg BID p.o. jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Recrutement
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
        • Contact:
      • Avellino, Italie, 83100
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
        • Contact:
      • Bari, Italie, 70124
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
        • Contact:
          • Domenico Galetta
          • Numéro de téléphone: +39 0805555418
          • E-mail: galetta@teseo.it
      • Firenze, Italie, 50134
        • Recrutement
        • A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
        • Contact:
      • Genova, Italie, 16132
        • Recrutement
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
        • Contact:
          • Francesco Grossi
          • Numéro de téléphone: +39 0105600385
          • E-mail: fg1965@libero.it
      • Livorno, Italie, 57124
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
        • Contact:
      • Lucca, Italie, 55100
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milano, Italie, 20141
        • Recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
        • Contact:
      • Modena, Italie, 41124
        • Recrutement
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
        • Contact:
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
        • Contact:
      • Novara, Italie, 28100
        • Recrutement
        • A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
        • Contact:
      • Padova, Italie, 35128
        • Recrutement
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
        • Contact:
      • Palermo, Italie, 90146
        • Recrutement
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
        • Contact:
      • Parma, Italie, 43126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Contact:
          • Marcello Tiseo
          • Numéro de téléphone: +39 0521702316
          • E-mail: mtiseo@ao.pr.it
      • Perugia, Italie, 06132
        • Recrutement
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contact:
      • Pisa, Italie, 56124
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
        • Contact:
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Recrutement
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
        • Contact:
      • Rimini, Italie, 47900
        • Recrutement
        • Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
        • Contact:
          • Maximilian Papi
          • Numéro de téléphone: +39 0541705413
          • E-mail: mpapi@auslrn.net
      • Sassari, Italie, 07100
        • Actif, ne recrute pas
        • Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
        • Contact:
    • Forlì- Cesena
      • Meldola, Forlì- Cesena, Italie, 47014
        • Recrutement
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
        • Contact:
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Italie, 55041
        • Actif, ne recrute pas
        • Ospedale Versilia- Oncologia
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italie, 48018
        • Recrutement
        • Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
        • Contact:
      • Lugo, Ravenna, Italie, 48022
        • Recrutement
        • Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
        • Contact:
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italie, 21047
        • Recrutement
        • A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Contact:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italie, 37024
        • Recrutement
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé de NSCLC
  • Disponibilité du tissu tumoral pour les analyses ROS1 et MET
  • Patient positif pour la translocation ROS1 ou l'amplification MET
  • Au moins une maladie radiologiquement mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours)
  • Au moins 1 traitement de chimiothérapie standard antérieur
  • Statut de performance 0-2 (ECOG)
  • Conformité des patients aux procédures d'essai
  • âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé écrit
  • Fonction BM adéquate (ANC ≥ 1,5x109/L, Plaquettes ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
  • Fonction hépatique adéquate (bilirubine <G2, transaminases pas plus de 3xULN/<5xULN en présence de métastases hépatiques).
  • Niveau normal de phosphatase alcaline et de créatinine.
  • Si femme : potentiel de procréation interrompu par une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou la ménopause, ou atténué par l'utilisation d'une méthode contraceptive approuvée [dispositif intra-utérin (DIU), pilule contraceptive ou dispositif de barrière] pendant et pendant quatre-vingt-dix (90) jours après la fin de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Aucun tissu tumoral disponible ou patient négatif pour la translocation ROS1 ou l'amplification MET
  • Absence de toute lésion mesurable
  • Pour les patients ROS1+ : Traitement antérieur par crizotinib ou tout agent anti-ALK
  • Pour les patients amplifiés par MET : Preuve d'amplification de MET dans le tissu tumoral recueilli chez un patient mutant EGFR au moment de l'occurrence de la résistance acquise par EGFR-TKI. Un patient mutant EGFR est éligible si l'amplification MET est détectée dans un échantillon de tumeur prélevé avant de commencer un EGFR-TKI
  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Radiothérapie ou chimiothérapie concomitante.
  • Radiothérapie antérieure sur la ou les lésions cibles. Si tous les sites ont été inclus dans les champs de radiothérapie, le patient n'est éligible que s'il existe des signes de progression de la maladie après la fin de la radiothérapie.
  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Diagnostic de toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome épidermoïde de la peau
  • Grossesse ou allaitement
  • Autre maladie grave ou condition médicale pouvant interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Patients avec amplification MET ou mutation MET exon 14
Les patients NSCLC prétraités avec amplification MET ou mutation MET exon 14 avec NSCLC localement avancé ou métastatique et avec au moins une lésion tumorale mesurable seront considérés comme éligibles pour l'essai et ils recevront du crizotinib 250 mg BID p.o. jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient .
Médicament: Crizotinib
Les patients éligibles présentant une translocation ROS1 ou une amplification MET seront traités par Crizotinib à la dose standard de 250 mg BID. La dose de crizotinib peut être ajustée en fonction du type et de la sévérité de la toxicité rencontrée
Autres noms:
  • XALKORI
Expérimental: Patients avec translocation ROS1
Les patients NSCLC prétraités avec translocation ROS1 avec NSCLC localement avancé ou métastatique et avec au moins une lésion tumorale mesurable seront considérés comme éligibles pour l'essai et ils recevront du crizotinib 250 mg BID p.o. jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou refus du patient.
Médicament: Crizotinib
Les patients éligibles présentant une translocation ROS1 ou une amplification MET seront traités par Crizotinib à la dose standard de 250 mg BID. La dose de crizotinib peut être ajustée en fonction du type et de la sévérité de la toxicité rencontrée
Autres noms:
  • XALKORI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse au crizotinib chez les patients présentant une translocation ROS1 ou une amplification de MET ou une mutation de l'exon 14 de MET
Délai: De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
Survie globale (SG)
Délai: De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
Analyse de la toxicité : Incidence de la toxicité de grade 3-4 classée selon les critères de toxicité communs du National Cancer Institute (NCI-CTC) version 4.0
Délai: De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
Corrélation avec des biomarqueurs tumoraux supplémentaires dans le tissu tumoral ou le sang
Délai: De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
Réponse selon différents niveaux de translocation ROS1 ou amplification MET (ratio >2,2 et <5 versus ratio ≥ 5) ou mutation MET exon 14
Délai: De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
De la date de la première inscription jusqu'à la date de la dernière progression documentée ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fondazione Ricerca Traslazionale

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lucio Crinò, Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FoRT 01/2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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