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Crizotinib en cáncer de pulmón no microcítico metastásico pretratado con amplificación MET o translocación ROS1 (METROS) (METROS)

23 de octubre de 2017 actualizado por: Fondazione Ricerca Traslazionale

Crizotinib en cáncer de pulmón no microcítico metastásico pretratado con amplificación de MET o mutación en el exón 14 de MET o translocación de ROS1 (METROS)

Estudio de fase II, de dos brazos, paralelo, no comparativo con crizotinib en pacientes con translocación de ROS 1 o amplificación de MET o mutación del exón 14 de MET

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de fase II, prospectivo, de dos brazos, paralelo, no comparativo con crizotinib en pacientes con NSCLC pretratados con translocación de ROS1 o amplificación de MET o mutación del exón 14 de MET (figura 1). Los pacientes con NSCLC localmente avanzado o metastásico, pretratados con al menos una línea de quimioterapia previa y con al menos una lesión tumoral medible serán considerados elegibles para el ensayo. Todos los pacientes potencialmente elegibles serán evaluados para MET y ROS1 por FISH para detectar la amplificación de MET o la translocación de ROS1. La mutación MET se evaluará mediante secuenciación directa o métodos de alta sensibilidad. Después de la evaluación de los criterios de inclusión y exclusión, y después de la firma del formulario de consentimiento informado, todos los pacientes elegibles con amplificación de MET o mutación del exón 14 de MET o translocación de ROS1 recibirán crizotinib 250 mg dos veces al día por vía oral hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Reclutamiento
        • Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
        • Contacto:
      • Avellino, Italia, 83100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
        • Contacto:
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
        • Contacto:
          • Domenico Galetta
          • Número de teléfono: +39 0805555418
          • Correo electrónico: galetta@teseo.it
      • Firenze, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
        • Contacto:
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
        • Contacto:
          • Francesco Grossi
          • Número de teléfono: +39 0105600385
          • Correo electrónico: fg1965@libero.it
      • Livorno, Italia, 57124
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
        • Contacto:
      • Lucca, Italia, 55100
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
        • Contacto:
      • Modena, Italia, 41124
        • Reclutamiento
        • A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
        • Contacto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
        • Contacto:
      • Novara, Italia, 28100
        • Reclutamiento
        • A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
        • Contacto:
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
        • Contacto:
      • Palermo, Italia, 90146
        • Reclutamiento
        • Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
        • Contacto:
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Contacto:
          • Marcello Tiseo
          • Número de teléfono: +39 0521702316
          • Correo electrónico: mtiseo@ao.pr.it
      • Perugia, Italia, 06132
        • Reclutamiento
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
        • Contacto:
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
        • Contacto:
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
        • Contacto:
      • Rimini, Italia, 47900
        • Reclutamiento
        • Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
        • Contacto:
          • Maximilian Papi
          • Número de teléfono: +39 0541705413
          • Correo electrónico: mpapi@auslrn.net
      • Sassari, Italia, 07100
        • Activo, no reclutando
        • Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
        • Contacto:
    • Forlì- Cesena
      • Meldola, Forlì- Cesena, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
        • Contacto:
    • Lucca
      • Camaiore, Lucca, Italia, 55041
        • Activo, no reclutando
        • Ospedale Versilia- Oncologia
    • Ravenna
      • Faenza, Ravenna, Italia, 48018
        • Reclutamiento
        • Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
        • Contacto:
      • Lugo, Ravenna, Italia, 48022
        • Reclutamiento
        • Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
        • Contacto:
          • Claudio Dazzi
          • Número de teléfono: +39 0545214088
          • Correo electrónico: c.dazzi@ausl.ra.it
    • Varese
      • Saronno, Varese, Italia, 21047
        • Reclutamiento
        • A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
        • Contacto:
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Reclutamiento
        • Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente confirmado de NSCLC
  • Disponibilidad de tejido tumoral para análisis ROS1 y MET
  • Paciente positivo para translocación de ROS1 o amplificación de MET
  • Al menos una enfermedad radiológicamente medible según criterios RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Al menos 1 régimen de quimioterapia estándar anterior
  • Estado funcional 0-2 (ECOG)
  • Cumplimiento del paciente con los procedimientos del ensayo
  • edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado por escrito
  • Función de MO adecuada (RAN ≥ 1,5x109/L, Plaquetas ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
  • Función hepática adecuada (bilirrubina <G2, transaminasas no más de 3xLSN/<5xLSN en presencia de metástasis hepáticas).
  • Nivel normal de fosfatasa alcalina y creatinina.
  • Si es mujer: la posibilidad de tener hijos ya sea interrumpida por cirugía, radiación o menopausia, o atenuada por el uso de un método anticonceptivo aprobado [dispositivo anticonceptivo intrauterino (DIU), píldoras anticonceptivas o dispositivo de barrera] durante y durante los noventa (90) días posteriores al final de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • No hay tejido tumoral disponible o paciente negativo para translocación de ROS1 o amplificación de MET
  • Ausencia de cualquier lesión medible
  • Para pacientes ROS1+: Terapia previa con crizotinib o cualquier agente anti-ALK
  • Para pacientes con amplificación de MET: Evidencia de amplificación de MET en tejido tumoral recolectado en pacientes mutantes de EGFR en el momento de aparición de resistencia adquirida a EGFR-TKI. Un paciente mutante de EGFR es elegible si se detecta amplificación de MET en una muestra de tumor recolectada antes de comenzar un EGFR-TKI
  • Sin quimioterapia previa
  • Radioterapia o quimioterapia concomitantes.
  • Radioterapia previa sobre la(s) lesión(es) diana. Si todos los sitios se incluyeron en los campos de radioterapia, el paciente es elegible solo si hay evidencia de enfermedad progresiva después de completar la radioterapia.
  • Metástasis cerebrales sintomáticas
  • Diagnóstico de cualquier otra neoplasia maligna durante los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ de cuello uterino y carcinoma de células escamosas de piel.
  • Embarazo o lactancia
  • Otra enfermedad grave o condición médica que podría interferir con el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con amplificación de MET o mutación del exón 14 de MET
Los pacientes con NSCLC pretratados con amplificación de MET o mutación en el exón 14 de MET con NSCLC localmente avanzado o metastásico y con al menos una lesión tumoral medible se considerarán elegibles para el ensayo y recibirán crizotinib 250 mg dos veces al día por vía oral hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente .
Droga: Crizotinib
Los pacientes elegibles con translocación de ROS1 o amplificación de MET serán tratados con crizotinib a la dosis estándar de 250 mg dos veces al día. La dosis de crizotinib puede ajustarse según el tipo y la gravedad de la toxicidad encontrada.
Otros nombres:
  • XALKORI
Experimental: Pacientes con translocación ROS1
Los pacientes con NSCLC pretratados con translocación ROS1 con NSCLC localmente avanzado o metastásico y con al menos una lesión tumoral medible se considerarán elegibles para el ensayo y recibirán crizotinib 250 mg dos veces al día por vía oral hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o rechazo del paciente.
Droga: Crizotinib
Los pacientes elegibles con translocación de ROS1 o amplificación de MET serán tratados con crizotinib a la dosis estándar de 250 mg dos veces al día. La dosis de crizotinib puede ajustarse según el tipo y la gravedad de la toxicidad encontrada.
Otros nombres:
  • XALKORI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta a crizotinib en pacientes con translocación de ROS1 o amplificación de MET o mutación en el exón 14 de MET
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
Análisis de toxicidad: Incidencia de toxicidad de grado 3-4 clasificada según los Criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTC) versión 4.0
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
Correlación con biomarcadores tumorales adicionales en tejido tumoral o sangre
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
Respuesta según diferentes niveles de translocación de ROS1 o amplificación de MET (ratio > 2,2 y < 5 versus ratio ≥ 5) o mutación del exón 14 de MET
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses
Desde la fecha de la primera inscripción hasta la fecha de la última progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fondazione Ricerca Traslazionale

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lucio Crinò, Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FoRT 01/2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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