Crizotinib i forhåndsbehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekreft med MET-amplifikasjon eller ROS1-translokasjon (METROS) (METROS)
Crizotinib i forhåndsbehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekreft med MET-amplifikasjon eller MET Exon 14-mutasjon eller ROS1-translokasjon (METROS)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Federico Cappuzzo
- Telefonnummer: +39 010 8398491 / 92
- E-post: f.cappuzzo@fondazionefort.org
Studiesteder
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Rekruttering
- Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
-
Ta kontakt med:
- Sergio Bracarda
- Telefonnummer: +39 0575255438
- E-post: sergio.bracarda@usl8.toscana.it
-
Avellino, Italia, 83100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
-
Ta kontakt med:
- Cesare Gridelli
- Telefonnummer: 0825203945
- E-post: cgridelli@libero.it
-
Bari, Italia, 70124
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
-
Ta kontakt med:
- Domenico Galetta
- Telefonnummer: +39 0805555418
- E-post: galetta@teseo.it
-
Firenze, Italia, 50134
- Rekruttering
- A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
-
Ta kontakt med:
- Francesco Di Costanzo
- Telefonnummer: +39 0557947298
- E-post: adicostanzo.oncmed@hotmail.com
-
Genova, Italia, 16132
- Rekruttering
- IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
-
Ta kontakt med:
- Francesco Grossi
- Telefonnummer: +39 0105600385
- E-post: fg1965@libero.it
-
Livorno, Italia, 57124
- Har ikke rekruttert ennå
- Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
-
Ta kontakt med:
- Federico Cappuzzo
- Telefonnummer: +39 0586223189
- E-post: f.cappuzzo@gmail.com
-
Lucca, Italia, 55100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
-
Milano, Italia, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
-
Ta kontakt med:
- Filippo De Marinis, MD
- Telefonnummer: +39 0257489482
- E-post: Filippo.DeMarinis@ieo.it
-
Modena, Italia, 41124
- Rekruttering
- A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
-
Ta kontakt med:
- Fausto Barbieri
- Telefonnummer: +39 0594224385
- E-post: barbieri.fausto@policlinico.mo.it
-
Napoli, Italia, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
-
Ta kontakt med:
- Alessandro Morabito
- Telefonnummer: +39 0815903631
- E-post: alessandro.morabito@usc-intnapoli.net
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
-
Ta kontakt med:
- Gloria Borra
- Telefonnummer: +39 03213733989
- E-post: gloria.borra@libero.it
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
-
Ta kontakt med:
- Adolfo Favaretto
- Telefonnummer: +39 0498215620
- E-post: agfavaretto@gmail.com
-
Palermo, Italia, 90146
- Rekruttering
- Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
-
Ta kontakt med:
- Vittorio Gebbia
- Telefonnummer: +39 0916806111
- E-post: vittorio.gebbia@tin.it
-
Parma, Italia, 43126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
-
Ta kontakt med:
- Marcello Tiseo
- Telefonnummer: +39 0521702316
- E-post: mtiseo@ao.pr.it
-
Perugia, Italia, 06132
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ta kontakt med:
- Lucio Crinò, MD
- Telefonnummer: 0755784099
- E-post: lucio.crino@ospedale.perugia.it
-
Pisa, Italia, 56124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
-
Ta kontakt med:
- Antonio Chella
- Telefonnummer: +39 050995340
- E-post: anto.kell@tiscali.it
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
-
Ta kontakt med:
- Federico Cappuzzo
- Telefonnummer: +39 0544285247
- E-post: f.cappuzzo@googlemail.com
-
Rimini, Italia, 47900
- Rekruttering
- Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
-
Ta kontakt med:
- Maximilian Papi
- Telefonnummer: +39 0541705413
- E-post: mpapi@auslrn.net
-
Sassari, Italia, 07100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
-
Verona, Italia, 37134
- Rekruttering
- Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
-
Ta kontakt med:
- Emilio Bria
- Telefonnummer: +39 0458128124
- E-post: emiliobria@yahoo.it
-
-
Forlì- Cesena
-
Meldola, Forlì- Cesena, Italia, 47014
- Rekruttering
- IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
-
Ta kontakt med:
- Angelo Delmonte
- Telefonnummer: +39 0543739100
- E-post: angelo.delmonte@irst.emr.it
-
-
Lucca
-
Camaiore, Lucca, Italia, 55041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Versilia- Oncologia
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Italia, 48018
- Rekruttering
- Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
-
Ta kontakt med:
- Stefano Tamberi
- Telefonnummer: +39 0546601274
- E-post: s.tamberi@ausl.ra.it
-
Lugo, Ravenna, Italia, 48022
- Rekruttering
- Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
-
Ta kontakt med:
- Claudio Dazzi
- Telefonnummer: +39 0545214088
- E-post: c.dazzi@ausl.ra.it
-
-
Varese
-
Saronno, Varese, Italia, 21047
- Rekruttering
- A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
-
Ta kontakt med:
- Claudio Verusio
- Telefonnummer: +39 029613576
- E-post: cverusio@aobusto.it
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italia, 37024
- Rekruttering
- Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
-
Ta kontakt med:
- Stefania Gori
- Telefonnummer: +39 0456013472
- E-post: stefania.gori@sacrocuore.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av NSCLC
- Tilgjengelighet av tumorvev for ROS1- og MET-analyser
- Pasient positiv for ROS1-translokasjon eller MET-amplifikasjon
- Minst én radiologisk målbar sykdom i henhold til RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- Minst 1 tidligere standard kjemoterapiregime
- Ytelsesstatus 0-2 (ECOG)
- Pasientens etterlevelse av prøveprosedyrer
- alder ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Tilstrekkelig BM-funksjon (ANC ≥ 1,5x109/L, blodplater ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
- Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin <G2, transaminaser ikke mer enn 3xULN/<5xULN i tilstedeværelse av levermetastaser).
- Normalt nivå av alkalisk fosfatase og kreatinin.
- Hvis kvinne: fertil alder enten avsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder, eller svekket ved bruk av godkjent prevensjonsmetode [intrauterin prevensjonsanordning (IUD), p-piller eller barriereanordning] under og i nitti (90) dager etter slutten av behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tumorvev tilgjengelig eller pasientnegativ for ROS1-translokasjon eller MET-amplifikasjon
- Fravær av noen målbar lesjon
- For ROS1+-pasienter: Tidligere behandling med crizotinib eller et annet anti-ALK-middel
- For MET-amplifiserte pasienter: Bevis på MET-amplifikasjon i tumorvev samlet inn hos EGFR-mutantpasienter på tidspunktet for EGFR-TKI-ervervet resistens. En EGFR-mutantpasient er kvalifisert hvis MET-amplifikasjon påvises i en tumorprøve tatt før start av en EGFR-TKI
- Ingen tidligere kjemoterapi
- Samtidig strålebehandling eller kjemoterapi.
- Tidligere strålebehandling på mållesjonen(e). Hvis alle steder var inkludert i strålebehandlingsfelt, er pasienten kun kvalifisert hvis det er tegn på progressiv sykdom etter fullført strålebehandling.
- Symptomatiske hjernemetastaser
- Diagnostisering av annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra in situ karsinom i livmorhalsen og plateepitelkarsinom i huden
- Graviditet eller amming
- Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som potensielt kan forstyrre studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med MET-amplifikasjon eller MET-ekson 14-mutasjon
Forbehandlede NSCLC-pasienter med MET-amplifikasjon eller MET-ekson 14-mutasjon med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC og med minst én målbar tumorlesjon vil bli vurdert som kvalifisert for studien, og de vil motta crizotinib 250 mg BID p.o. frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag .
|
Kvalifiserte pasienter med ROS1-translokasjon eller MET-amplifikasjon vil bli behandlet med Crizotinib ved standarddosen på 250 mg BID.
Dosen av crizotinib kan justeres avhengig av typen og alvorlighetsgraden av toksisitet som oppstår
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pasienter med ROS1-translokasjon
Forbehandlede NSCLC-pasienter med ROS1-translokasjon med lokalt avansert eller metastatisk NSCLC og med minst én målbar tumorlesjon vil bli vurdert som kvalifisert for studien, og de vil motta crizotinib 250 mg BID p.o. frem til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller pasientavslag.
|
Kvalifiserte pasienter med ROS1-translokasjon eller MET-amplifikasjon vil bli behandlet med Crizotinib ved standarddosen på 250 mg BID.
Dosen av crizotinib kan justeres avhengig av typen og alvorlighetsgraden av toksisitet som oppstår
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate på crizotinib hos pasienter med ROS1-translokasjon eller MET-amplifikasjon eller MET-ekson 14-mutasjon
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Toksisitetsanalyse: Forekomst av grad 3-4 grad toksisitet gradert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) versjon 4.0
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Korrelasjon med ytterligere tumorbiomarkører i tumorvev eller blod
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
|
Respons i henhold til ulike nivåer av ROS1-translokasjon eller MET-amplifikasjon (forhold >2,2 og <5 versus forhold ≥ 5) eller MET-ekson 14-mutasjon
Tidsramme: Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
Fra datoen for første innmelding til datoen for siste dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucio Crinò, Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Crizotinib
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- FoRT 01/2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .