Crizotinib i forbehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekræft med MET-amplifikation eller ROS1-translokation (METROS) (METROS)
Crizotinib i forbehandlet metastatisk ikke-småcellet lungekræft med MET-amplifikation eller MET Exon 14-mutation eller ROS1-translokation (METROS)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Federico Cappuzzo
- Telefonnummer: +39 010 8398491 / 92
- E-mail: f.cappuzzo@fondazionefort.org
Studiesteder
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Rekruttering
- Istituto Toscano Tumori Ospedale San Donato- U.O.C. di Oncologia Medica Dipartimento di Oncologia USL-8
-
Kontakt:
- Sergio Bracarda
- Telefonnummer: +39 0575255438
- E-mail: sergio.bracarda@usl8.toscana.it
-
Avellino, Italien, 83100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "S.G. Moscati"- U.O. di Oncologia Medica
-
Kontakt:
- Cesare Gridelli
- Telefonnummer: 0825203945
- E-mail: cgridelli@libero.it
-
Bari, Italien, 70124
- Rekruttering
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"- U.O. Oncologia Medica
-
Kontakt:
- Domenico Galetta
- Telefonnummer: +39 0805555418
- E-mail: galetta@teseo.it
-
Firenze, Italien, 50134
- Rekruttering
- A.O.U. Careggi- S.C. Oncologia Medica 1
-
Kontakt:
- Francesco Di Costanzo
- Telefonnummer: +39 0557947298
- E-mail: adicostanzo.oncmed@hotmail.com
-
Genova, Italien, 16132
- Rekruttering
- IRCCS A.O.U. San Martino- IST- Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro- U.O.S. Tumori Polmonari
-
Kontakt:
- Francesco Grossi
- Telefonnummer: +39 0105600385
- E-mail: fg1965@libero.it
-
Livorno, Italien, 57124
- Ikke rekrutterer endnu
- Ospedale Civile Livorno- U.O. Dipartimento di Oncologia Medica
-
Kontakt:
- Federico Cappuzzo
- Telefonnummer: +39 0586223189
- E-mail: f.cappuzzo@gmail.com
-
Lucca, Italien, 55100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Campo di Marte- U.O.C. di Oncologia Medica
-
Milano, Italien, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia - Divisione di Oncologia Toracica
-
Kontakt:
- Filippo De Marinis, MD
- Telefonnummer: +39 0257489482
- E-mail: Filippo.DeMarinis@ieo.it
-
Modena, Italien, 41124
- Rekruttering
- A.O.U. Policlinico di Modena- Oncologia Ematologia e Malattie Apparato Respiratorio
-
Kontakt:
- Fausto Barbieri
- Telefonnummer: +39 0594224385
- E-mail: barbieri.fausto@policlinico.mo.it
-
Napoli, Italien, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori "Fondazione Giovanni Pascale"- Oncologia Medica Dipartimento Toraco-Polmonare
-
Kontakt:
- Alessandro Morabito
- Telefonnummer: +39 0815903631
- E-mail: alessandro.morabito@usc-intnapoli.net
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- A.O.U. "Maggiore della Carità"- Dipartimento Oncologico
-
Kontakt:
- Gloria Borra
- Telefonnummer: +39 03213733989
- E-mail: gloria.borra@libero.it
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS- UOS Oncologia Toracica UOC. Oncologia Medica 2
-
Kontakt:
- Adolfo Favaretto
- Telefonnummer: +39 0498215620
- E-mail: agfavaretto@gmail.com
-
Palermo, Italien, 90146
- Rekruttering
- Casa di Cura La Maddalena- U.O. Oncologia medica
-
Kontakt:
- Vittorio Gebbia
- Telefonnummer: +39 0916806111
- E-mail: vittorio.gebbia@tin.it
-
Parma, Italien, 43126
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma- Struttura Complessa di Oncologia Medica
-
Kontakt:
- Marcello Tiseo
- Telefonnummer: +39 0521702316
- E-mail: mtiseo@ao.pr.it
-
Perugia, Italien, 06132
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Kontakt:
- Lucio Crinò, MD
- Telefonnummer: 0755784099
- E-mail: lucio.crino@ospedale.perugia.it
-
Pisa, Italien, 56124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (AOUP)- Pneumo-Oncologia - Dipartimento Cardio-Toracico
-
Kontakt:
- Antonio Chella
- Telefonnummer: +39 050995340
- E-mail: anto.kell@tiscali.it
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekruttering
- Ospedale di Ravenna- Oncologia Medica
-
Kontakt:
- Federico Cappuzzo
- Telefonnummer: +39 0544285247
- E-mail: f.cappuzzo@googlemail.com
-
Rimini, Italien, 47900
- Rekruttering
- Ospedale "Infermi" Rimini- UU.OO. Oncologia ed Ematologia
-
Kontakt:
- Maximilian Papi
- Telefonnummer: +39 0541705413
- E-mail: mpapi@auslrn.net
-
Sassari, Italien, 07100
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Osp. Civile SS. Annunziata- U.O.C di Oncologia Medica
-
Verona, Italien, 37134
- Rekruttering
- Policlinico 'G.B.Rossi' Borgo Roma - A.O.U. Integrata (Giampaolo Tortora)- Oncologia Medica
-
Kontakt:
- Emilio Bria
- Telefonnummer: +39 0458128124
- E-mail: emiliobria@yahoo.it
-
-
Forlì- Cesena
-
Meldola, Forlì- Cesena, Italien, 47014
- Rekruttering
- IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)- Oncologia Medica
-
Kontakt:
- Angelo Delmonte
- Telefonnummer: +39 0543739100
- E-mail: angelo.delmonte@irst.emr.it
-
-
Lucca
-
Camaiore, Lucca, Italien, 55041
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Ospedale Versilia- Oncologia
-
-
Ravenna
-
Faenza, Ravenna, Italien, 48018
- Rekruttering
- Ospedale per gli Infermi - Presidio Ospedaliero di Faenza- Unità Operativa di Oncologia Medica
-
Kontakt:
- Stefano Tamberi
- Telefonnummer: +39 0546601274
- E-mail: s.tamberi@ausl.ra.it
-
Lugo, Ravenna, Italien, 48022
- Rekruttering
- Ospedale Umberto I°- Unità Operativa di Oncologia
-
Kontakt:
- Claudio Dazzi
- Telefonnummer: +39 0545214088
- E-mail: c.dazzi@ausl.ra.it
-
-
Varese
-
Saronno, Varese, Italien, 21047
- Rekruttering
- A. O. "Ospedale di Circolo" di Busto Arsizio- Struttura Complessa di Oncologia Medica
-
Kontakt:
- Claudio Verusio
- Telefonnummer: +39 029613576
- E-mail: cverusio@aobusto.it
-
-
Verona
-
Negrar, Verona, Italien, 37024
- Rekruttering
- Sacro Cuore- Don Calabria Hospital- U.O.C. Oncologia Medica
-
Kontakt:
- Stefania Gori
- Telefonnummer: +39 0456013472
- E-mail: stefania.gori@sacrocuore.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af NSCLC
- Tilgængelighed af tumorvæv til ROS1- og MET-analyser
- Patient positiv for ROS1-translokation eller MET-amplifikation
- Mindst én radiologisk målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
- Mindst 1 tidligere standard kemoterapibehandling
- Ydeevnestatus 0-2 (ECOG)
- Patienternes overholdelse af forsøgsprocedurer
- alder ≥ 18 år
- Skriftligt informeret samtykke
- Tilstrækkelig BM-funktion (ANC ≥ 1,5x109/L, blodplader ≥ 100x109/L, HgB > 9g/dl)
- Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin <G2, transaminaser ikke mere end 3xULN/<5xULN ved levermetastaser).
- Normalt niveau af alkalisk fosfatase og kreatinin.
- Hvis kvinden: den fødedygtige alder enten afsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af godkendt præventionsmetode [intrauterin præventionsanordning (IUD), p-piller eller barriereanordning] under og i halvfems (90) dage efter afslutningen af behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Intet tumorvæv tilgængeligt eller patientnegativt for ROS1-translokation eller MET-amplifikation
- Fravær af nogen målbar læsion
- Til ROS1+-patienter: Tidligere behandling med crizotinib eller ethvert anti-ALK-middel
- For MET-amplificerede patienter: Evidens for MET-amplifikation i tumorvæv indsamlet i EGFR-mutantpatienter på tidspunktet for EGFR-TKI erhvervet resistens. En EGFR-mutantpatient er kvalificeret, hvis MET-amplifikation detekteres i en tumorprøve, der er indsamlet før start af en EGFR-TKI
- Ingen tidligere kemoterapi
- Samtidig strålebehandling eller kemoterapi.
- Tidligere strålebehandling på mållæsionen(e). Hvis alle steder var inkluderet i strålebehandlingsfelter, er patienten kun kvalificeret, hvis der er tegn på progressiv sygdom efter afslutning af strålebehandling.
- Symptomatiske hjernemetastaser
- Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen in situ carcinom i cervix uteri og pladecellecarcinom i huden
- Graviditet eller amning
- Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der potentielt kan forstyrre undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med MET-amplifikation eller MET exon 14-mutation
Forbehandlede NSCLC-patienter med MET-amplifikation eller MET exon 14-mutation med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC og med mindst én målbar tumorlæsion vil blive betragtet som kvalificerede til forsøget, og de vil modtage crizotinib 250 mg BID p.o. indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafvisning .
|
Kvalificerede patienter med ROS1-translokation eller MET-amplifikation vil blive behandlet med Crizotinib ved standarddosis på 250 mg 2D.
Dosis af crizotinib kan justeres afhængigt af typen og sværhedsgraden af den opståede toksicitet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Patienter med ROS1-translokation
Forbehandlede NSCLC-patienter med ROS1-translokation med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC og med mindst én målbar tumorlæsion vil blive betragtet som kvalificerede til forsøget, og de vil modtage crizotinib 250 mg BID p.o. indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientafslag.
|
Kvalificerede patienter med ROS1-translokation eller MET-amplifikation vil blive behandlet med Crizotinib ved standarddosis på 250 mg 2D.
Dosis af crizotinib kan justeres afhængigt af typen og sværhedsgraden af den opståede toksicitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Responsrate på crizotinib hos patienter med ROS1-translokation eller MET-amplifikation eller MET exon 14-mutation
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
|
Toksicitetsanalyse: Forekomst af grad 3-4 grad toksicitet klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) version 4.0
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
|
Korrelation med yderligere tumorbiomarkører i tumorvæv eller -blod
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
|
Respons ifølge forskellige niveauer af ROS1-translokation eller MET-amplifikation (forhold >2,2 og <5 versus ratio ≥ 5) eller MET exon 14-mutation
Tidsramme: Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Fra datoen for den første tilmelding til datoen for sidste dokumenterede progression eller datoen for død uanset årsag, vurderet op til 100 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lucio Crinò, Ospedale Santa Maria della Misericordia - Azienda Ospedaliera di Perugia
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Crizotinib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FoRT 01/2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .