Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků Kava na metabolismus NNK

2. dubna 2018 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Zkoumání účinků Kava na metabolismus tabákově specifického karcinogenu 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanonu (NNK) u lidí

Toto je neterapeutická jednoramenná pilotní klinická studie u dospělých zdravých kuřáků, která má posoudit, zda kava může změnit metabolismus NNK u lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ≥ 18 let
  • Současný kuřák ≥ 5 cigaret denně, zjištěno na základě vlastního hlášení

  • Přiměřená funkce jater a ledvin, definovaná jako:

    • Bilirubin, alkalická fosfatáza, ALT a AST v normálních mezích
    • Kreatinin <1,2
  • Adekvátní hemoglobin, definovaný jako hemoglobin ≥12 mg/dl pro muže a ≥11 pro ženy.
  • Schopnost a ochota zdržet se všech léků a doplňků stravy po dobu 3 dnů před podáním kava a pokračovat minimálně 7 dní po podání kava. Topické léky a inhalační léky, které neobsahují steroidy, jsou povoleny.
  • Schopnost a ochota zcela se zdržet konzumace alkoholu po dobu 3 dnů před podáním kava a pokračovat minimálně 7 dní po podání kava
  • Schopnost porozumět výzkumné povaze studie a poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota užívat doplněk kava podle pokynů

Kritéria vyloučení:

  • Známé hepatobiliární onemocnění nebo poškození
  • Anamnéza žaludečního bypassu, bandáže žaludku, resekce střeva, malabsorpční syndromy, jako je celiakální sprue nebo pankreatická insuficience, nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit absorpci kava
  • Chronické užívání léků, které nelze bezpečně zastavit
  • Užívání jiných tabákových výrobků než cigaret (tj. šňupací tabák, snuz, bezdýmný tabák, doutníky, dýmky)
  • Závažné nebo chronické lékařské onemocnění, včetně srdečních onemocnění, špatně kontrolované cukrovky atd., posoudí hlavní zkoušející
  • Ženy, které jsou těhotné, zamýšlejí otěhotnět do 3 měsíců od období studie nebo které kojí
  • Aktuální nebo nedávné (do 12 měsíců) problémy s užíváním drog nebo závislostí na alkoholu podle self-reportu
  • Užívání antibiotik do 2 měsíců od zařazení do studie na základě vlastního hlášení
  • Závislost na alkoholu, zneužívání nebo anamnéza závislosti/zneužívání na základě vlastního hlášení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doplněk Kava
Viz popis zásahu.
Doplněk stravy: Kava
3 dávky odpovídající 250 mg kavalaktonů denně. Účastníci budou užívat 1 kapsli třikrát denně v 8:00 (± 2 hodiny), 14:00 (± 2 hodiny) a 20:00 (± 2 hodiny) po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina celkového NNAL v moči (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 1
Porovnejte hladinu celkového NNAL v moči před a po krátkodobém podání kava
Den 1
Hladina celkového NNAL v moči (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 2
Porovnejte hladinu celkového NNAL v moči před a po krátkodobém podání kava
Den 2
Hladina celkového NNAL v moči (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 4
Porovnejte hladinu celkového NNAL v moči před a po krátkodobém podání kava
Den 4
Hladina celkového NNAL v moči (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 5
Porovnejte hladinu celkového NNAL v moči před a po krátkodobém podání kava
Den 5
Hladina celkového NNAL v moči (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 6
Porovnejte hladinu celkového NNAL v moči před a po krátkodobém podání kava
Den 6
Hladina celkového NNAL v moči (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 7
Porovnejte hladinu celkového NNAL v moči před a po krátkodobém podání kava
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr močového NNAL-gluc (nmol/ml) a volného NNAL (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 1
Porovnejte poměr NNAL-gluc v moči a volného NNAL před a po krátkodobém podání kava
Den 1
Poměr močového NNAL-gluc (nmol/ml) a volného NNAL (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 2
Porovnejte poměr NNAL-gluc v moči a volného NNAL před a po krátkodobém podání kava
Den 2
Poměr močového NNAL-gluc (nmol/ml) a volného NNAL (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 4
Porovnejte poměr NNAL-gluc v moči a volného NNAL před a po krátkodobém podání kava
Den 4
Poměr močového NNAL-gluc (nmol/ml) a volného NNAL (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 5
Porovnejte poměr NNAL-gluc v moči a volného NNAL před a po krátkodobém podání kava
Den 5
Poměr močového NNAL-gluc (nmol/ml) a volného NNAL (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 6
Porovnejte poměr NNAL-gluc v moči a volného NNAL před a po krátkodobém podání kava
Den 6
Poměr močového NNAL-gluc (nmol/ml) a volného NNAL (nmol/ml) před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 7
Porovnejte poměr NNAL-gluc v moči a volného NNAL před a po krátkodobém podání kava
Den 7
Procento subjektů, u kterých se vyskytla nějaká konkrétní nepříznivá událost
Časové okno: Den 4
Určete bezpečnost krátkodobého podávání kava u zdravých kuřáků
Den 4
Procento subjektů, u kterých se vyskytla nějaká konkrétní nepříznivá událost
Časové okno: Den 7
Určete bezpečnost krátkodobého podávání kava u zdravých kuřáků
Den 7
Hladina aduktů O6-mG (fmol) v buňkách periferní krve před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 4
Kvantifikujte adukty O6-mG v buňkách periferní krve před a po krátkodobém podání kava
Den 4
Hladina aduktů O6-mG (fmol) v buňkách periferní krve před a po krátkodobém podání kava
Časové okno: Den 7
Kvantifikujte adukty O6-mG v buňkách periferní krve před a po krátkodobém podání kava
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015NTLS038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení