Badanie wpływu Kava na metabolizm NNK
Badanie wpływu Kava na metabolizm specyficznego dla tytoniu czynnika rakotwórczego 4-(metylonitrozamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanonu (NNK) u ludzi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły ≥ 18 lat
- Obecny palacz ≥ 5 papierosów dziennie, określony na podstawie samoopisu
Odpowiednia czynność wątroby i nerek, zdefiniowana jako:
- Bilirubina, fosfataza alkaliczna, ALT i AST w granicach normy
- Kreatynina <1,2
- Odpowiednia hemoglobina, zdefiniowana jako hemoglobina ≥12 mg/dl dla mężczyzn i ≥11 dla kobiet.
- Zdolność i chęć powstrzymania się od wszelkich leków i suplementów diety przez 3 dni przed podaniem kavy, trwające do minimum 7 dni po podaniu kavy. Dozwolone są leki miejscowe i leki wziewne, które nie zawierają sterydów.
- Zdolność i chęć do całkowitego powstrzymania się od spożywania alkoholu przez 3 dni przed podaniem kavy, trwające do minimum 7 dni po podaniu kavy
- Zdolność zrozumienia badawczego charakteru badania i wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do przyjmowania suplementu kava zgodnie z instrukcją
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba lub upośledzenie czynności wątroby i dróg żółciowych
- Historia operacji pomostowania żołądka, zakładania opaski żołądkowej, resekcji jelita, zespołów złego wchłaniania, takich jak sprue trzewna lub niewydolność trzustki, lub inne stany, które mogą wpływać na wchłanianie kava
- Przewlekłe stosowanie leków, którego nie można bezpiecznie przerwać
- Używanie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy (tj. tabaka, snuz, tytoń bezdymny, cygara, fajki)
- Poważna lub przewlekła choroba medyczna, w tym choroba serca, źle kontrolowana cukrzyca itp., do oceny przez głównego badacza
- Kobiety w ciąży, zamierzające zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy od okresu badania lub karmiące piersią
- Obecne lub niedawne (w ciągu 12 miesięcy) problemy z używaniem narkotyków lub uzależnieniem od alkoholu według samoopisu
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania na podstawie samoopisu
- Uzależnienie od alkoholu, nadużywanie lub historia uzależnienia/nadużywania na podstawie samoopisu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement Kawy
Zobacz opis interwencji.
|
3 dawki odpowiadające 250 mg kawalaktonów dziennie.
Uczestnicy będą przyjmować 1 kapsułkę trzy razy dziennie o godzinie 8:00 (± 2 godziny), 14:00 (± 2 godziny) i 20:00 (± 2 godziny) przez 7 kolejnych dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom w moczu (nmol / ml) całkowitego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównaj poziom całkowitego NNAL w moczu przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 1
|
|
Poziom w moczu (nmol / ml) całkowitego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Porównaj poziom całkowitego NNAL w moczu przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 2
|
|
Poziom w moczu (nmol / ml) całkowitego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Porównaj poziom całkowitego NNAL w moczu przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 4
|
|
Poziom w moczu (nmol / ml) całkowitego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Porównaj poziom całkowitego NNAL w moczu przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 5
|
|
Poziom w moczu (nmol / ml) całkowitego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Porównaj poziom całkowitego NNAL w moczu przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 6
|
|
Poziom w moczu (nmol / ml) całkowitego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Porównaj poziom całkowitego NNAL w moczu przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosunek NNAL-gluc w moczu (nmol/mL) i wolnego NNAL (nmol/mL) przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównaj stosunek NNAL-gluc w moczu i wolnego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 1
|
|
Stosunek NNAL-gluc w moczu (nmol/mL) i wolnego NNAL (nmol/mL) przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 2
|
Porównaj stosunek NNAL-gluc w moczu i wolnego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 2
|
|
Stosunek NNAL-gluc w moczu (nmol/mL) i wolnego NNAL (nmol/mL) przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Porównaj stosunek NNAL-gluc w moczu i wolnego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 4
|
|
Stosunek NNAL-gluc w moczu (nmol/mL) i wolnego NNAL (nmol/mL) przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 5
|
Porównaj stosunek NNAL-gluc w moczu i wolnego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 5
|
|
Stosunek NNAL-gluc w moczu (nmol/mL) i wolnego NNAL (nmol/mL) przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 6
|
Porównaj stosunek NNAL-gluc w moczu i wolnego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 6
|
|
Stosunek NNAL-gluc w moczu (nmol/mL) i wolnego NNAL (nmol/mL) przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Porównaj stosunek NNAL-gluc w moczu i wolnego NNAL przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 7
|
|
Odsetek osób, u których wystąpiło jakiekolwiek określone zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Określ bezpieczeństwo krótkotrwałego podawania kava zdrowym palaczom
|
Dzień 4
|
|
Odsetek osób, u których wystąpiło jakiekolwiek określone zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Określ bezpieczeństwo krótkotrwałego podawania kava zdrowym palaczom
|
Dzień 7
|
|
Poziom adduktów O6-mG (fmol) w komórkach krwi obwodowej przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 4
|
Oznacz ilościowo addukty O6-mG w komórkach krwi obwodowej przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 4
|
|
Poziom adduktów O6-mG (fmol) w komórkach krwi obwodowej przed i po krótkotrwałym podaniu kava
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Oznacz ilościowo addukty O6-mG w komórkach krwi obwodowej przed i po krótkotrwałym podaniu kava
|
Dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015NTLS038
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .