Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar Kava-effecten op NNK-metabolisme

2 april 2018 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Onderzoek naar Kava-effecten op het metabolisme van het tabaksspecifieke carcinogene 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) bij mensen

Dit is een niet-therapeutisch, eenarmig klinisch pilootonderzoek bij volwassen gezonde rokers om te beoordelen of kava het NNK-metabolisme bij mensen kan veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene ≥ 18 jaar
  • Huidige roker van ≥ 5 sigaretten per dag, bepaald door zelfrapportage

  • Adequate lever- en nierfunctie, gedefinieerd als:

    • Bilirubine, alkalische fosfatase, ALT en AST binnen normale grenzen
    • Creatinine <1,2
  • Adequate hemoglobine, gedefinieerd als een hemoglobine ≥12 mg/dL voor mannen en ≥11 voor vrouwen.
  • Mogelijkheid en bereidheid om zich te onthouden van alle medicatie en voedingssupplementen gedurende 3 dagen voorafgaand aan kava-toediening, doorgaand tot minimaal 7 dagen na kava-toediening. Topische medicijnen en inhalatiemedicatie die geen steroïden bevatten, zijn toegestaan.
  • Vermogen en bereidheid om gedurende 3 dagen voorafgaand aan kava-toediening volledig te onthouden van alcoholconsumptie, doorgaand tot minimaal 7 dagen na kava-toediening
  • Mogelijkheid om het onderzoekskarakter van de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid om kava-supplement te nemen volgens de instructies

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende lever- en galziekte of -stoornis
  • Geschiedenis van maagbypassoperaties, maagbandvorming, darmresectie, malabsorptiesyndromen zoals coeliakie of pancreasinsufficiëntie, of andere aandoeningen die de absorptie van kava kunnen beïnvloeden
  • Chronisch medicatiegebruik dat niet veilig gestopt kan worden
  • Gebruik van andere tabaksproducten dan sigaretten (d.w.z. snuiftabak, snuz, rookloze tabak, sigaren, pijpen)
  • Ernstige of chronische medische aandoening, waaronder hartaandoeningen, slecht gecontroleerde diabetes, enz., te beoordelen door de hoofdonderzoeker
  • Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn om binnen 3 maanden na de studieperiode zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Huidige of recente (binnen 12 maanden) problemen met drugsgebruik of alcoholafhankelijkheid door zelfrapportage
  • Antibioticagebruik binnen 2 maanden na inschrijving voor het onderzoek door zelfrapportage
  • Alcoholafhankelijkheid, misbruik of voorgeschiedenis van afhankelijkheid/misbruik door zelfrapportage

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Kava-supplement
Zie interventiebeschrijving.
Voedingssupplement: Kava
3 doses gelijk aan 250 mg kavalactonen per dag. Deelnemers nemen driemaal daags 1 capsule om 8:00 (± 2 uur), 14:00 (± 2 uur) en 20:00 (± 2 uur) gedurende 7 opeenvolgende dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinegehalte (nmol/ml) van totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijk het urinaire niveau van de totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 1
Urinegehalte (nmol/ml) van totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 2
Vergelijk het urinaire niveau van de totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 2
Urinegehalte (nmol/ml) van totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 4
Vergelijk het urinaire niveau van de totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 4
Urinegehalte (nmol/ml) van totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 5
Vergelijk het urinaire niveau van de totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 5
Urinegehalte (nmol/ml) van totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 6
Vergelijk het urinaire niveau van de totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 6
Urinegehalte (nmol/ml) van totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 7
Vergelijk het urinaire niveau van de totale NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van urinair NNAL-gluc (nmol/ml) en vrij NNAL (nmol/ml) voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 1
Vergelijk de verhouding van urinair NNAL-gluc en vrij NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 1
Verhouding van urinair NNAL-gluc (nmol/ml) en vrij NNAL (nmol/ml) voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 2
Vergelijk de verhouding van urinair NNAL-gluc en vrij NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 2
Verhouding van urinair NNAL-gluc (nmol/ml) en vrij NNAL (nmol/ml) voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 4
Vergelijk de verhouding van urinair NNAL-gluc en vrij NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 4
Verhouding van urinair NNAL-gluc (nmol/ml) en vrij NNAL (nmol/ml) voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 5
Vergelijk de verhouding van urinair NNAL-gluc en vrij NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 5
Verhouding van urinair NNAL-gluc (nmol/ml) en vrij NNAL (nmol/ml) voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 6
Vergelijk de verhouding van urinair NNAL-gluc en vrij NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 6
Verhouding van urinair NNAL-gluc (nmol/ml) en vrij NNAL (nmol/ml) voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 7
Vergelijk de verhouding van urinair NNAL-gluc en vrij NNAL voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 7
Percentage proefpersonen dat een bepaalde bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Dag 4
Bepaal de veiligheid van kava-toediening op korte termijn bij gezonde rokers
Dag 4
Percentage proefpersonen dat een bepaalde bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Dag 7
Bepaal de veiligheid van kava-toediening op korte termijn bij gezonde rokers
Dag 7
O6-mG-adducten niveau (fmol) in perifere bloedcellen voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 4
Kwantificeer O6-mG-adducten in perifere bloedcellen voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 4
O6-mG-adducten niveau (fmol) in perifere bloedcellen voor en na kortdurende kava-toediening
Tijdsspanne: Dag 7
Kwantificeer O6-mG-adducten in perifere bloedcellen voor en na kortdurende kava-toediening
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015NTLS038

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen