Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kavan vaikutusten tutkiminen NNK-aineenvaihduntaan

maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Kavan vaikutusten tutkiminen tupakkaspesifisen karsinogeenin 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanonin (NNK) aineenvaihduntaan ihmisillä

Tämä on ei-terapeuttinen, yhden käden pilottikliininen koe aikuisilla terveillä tupakoitsijoilla sen arvioimiseksi, voiko kava muuttaa NNK-aineenvaihduntaa ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen ≥ 18 vuotta
  • Nykyinen tupakoitsija, joka polttaa ≥ 5 savuketta päivässä, itseraportin perusteella

  • Riittävä maksan ja munuaisten toiminta, joka määritellään seuraavasti:

    • Bilirubiini, alkalinen fosfataasi, ALT ja AST normaaleissa rajoissa
    • Kreatiniini <1,2
  • Riittävä hemoglobiini, määritelty hemoglobiiniksi ≥12 mg/dl miehillä ja ≥11 naisilla.
  • Kyky ja halu pidättäytyä kaikista lääkkeistä ja ravintolisistä 3 päivää ennen kavan antoa, jatketaan vähintään 7 päivää kavan annon jälkeen. Paikalliset lääkkeet ja inhaloitavat lääkkeet, jotka eivät sisällä steroideja, ovat sallittuja.
  • Kyky ja halu olla käyttämättä alkoholia kokonaan 3 päivää ennen kavan antoa, jatkettava vähintään 7 päivää kavan antamisen jälkeen
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen tutkiva luonne ja antaa tietoinen suostumus
  • Halukkuus ottaa kava-lisää ohjeiden mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu maksan ja sappien sairaus tai heikentyminen
  • Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus, mahalaukun nauhat, suolen resektio, imeytymishäiriösyndrooma, kuten keliakia tai haiman vajaatoiminta, tai muut tilat, jotka voivat vaikuttaa kavan imeytymiseen
  • Krooninen lääkkeiden käyttö, jota ei voida turvallisesti lopettaa
  • Muiden tupakkatuotteiden kuin savukkeiden käyttö (esim. nuuska, nuuska, savuton tupakka, sikarit, piiput)
  • Vakava tai krooninen lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydänsairaus, huonosti hallinnassa oleva diabetes jne., päätutkijan arvioitaessa
  • Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä tutkimusjaksosta tai jotka imettävät
  • Nykyiset tai äskettäiset (12 kuukauden sisällä) huumeidenkäyttöön tai alkoholiriippuvuuteen liittyvät ongelmat oman ilmoituksen mukaan
  • Antibioottien käyttö 2 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta oman ilmoituksen mukaan
  • Alkoholiriippuvuus, väärinkäyttö tai aiempi riippuvuus/väärinkäyttö omakohtaisen ilmoituksen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kava-täydennys
Katso interventiokuvaus.
Ravintolisä: Kava
3 annosta, jotka vastaavat 250 mg kavalaktonia päivässä. Osallistujat ottavat 1 kapselin kolme kertaa päivässä klo 8.00 (± 2 tuntia), 14.00 (± 2 tuntia) ja 20.00 (± 2 tuntia) 7 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais-NNAL:n virtsan taso (nmol/ml) ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 1
Vertaa virtsan kokonais-NNAL-pitoisuutta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 1
Kokonais-NNAL:n virtsan taso (nmol/ml) ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 2
Vertaa virtsan kokonais-NNAL-pitoisuutta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 2
Kokonais-NNAL:n virtsan taso (nmol/ml) ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 4
Vertaa virtsan kokonais-NNAL-pitoisuutta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 4
Kokonais-NNAL:n virtsan taso (nmol/ml) ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 5
Vertaa virtsan kokonais-NNAL-pitoisuutta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 5
Kokonais-NNAL:n virtsan taso (nmol/ml) ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 6
Vertaa virtsan kokonais-NNAL-pitoisuutta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 6
Kokonais-NNAL:n virtsan taso (nmol/ml) ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 7
Vertaa virtsan kokonais-NNAL-pitoisuutta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan NNAL-glucin (nmol/ml) ja vapaan NNAL:n (nmol/ml) suhde ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 1
Vertaa virtsan NNAL-glucin ja vapaan NNAL:n suhdetta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 1
Virtsan NNAL-glucin (nmol/ml) ja vapaan NNAL:n (nmol/ml) suhde ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 2
Vertaa virtsan NNAL-glucin ja vapaan NNAL:n suhdetta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 2
Virtsan NNAL-glucin (nmol/ml) ja vapaan NNAL:n (nmol/ml) suhde ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 4
Vertaa virtsan NNAL-glucin ja vapaan NNAL:n suhdetta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 4
Virtsan NNAL-glucin (nmol/ml) ja vapaan NNAL:n (nmol/ml) suhde ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 5
Vertaa virtsan NNAL-glucin ja vapaan NNAL:n suhdetta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 5
Virtsan NNAL-glucin (nmol/ml) ja vapaan NNAL:n (nmol/ml) suhde ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 6
Vertaa virtsan NNAL-glucin ja vapaan NNAL:n suhdetta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 6
Virtsan NNAL-glucin (nmol/ml) ja vapaan NNAL:n (nmol/ml) suhde ennen ja jälkeen lyhytaikaisen kavan annon
Aikaikkuna: Päivä 7
Vertaa virtsan NNAL-glucin ja vapaan NNAL:n suhdetta ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 7
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on jokin tietty haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 4
Selvitä lyhytaikaisen kavan antamisen turvallisuus terveillä tupakoitsijoilla
Päivä 4
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on jokin tietty haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 7
Selvitä lyhytaikaisen kavan antamisen turvallisuus terveillä tupakoitsijoilla
Päivä 7
O6-mG lisää tasoa (fmol) ääreisverisoluissa ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 4
Määritä O6-mG-adduktien määrä ääreisverisoluissa ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 4
O6-mG lisää tasoa (fmol) ääreisverisoluissa ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7
Määritä O6-mG-adduktien määrä ääreisverisoluissa ennen lyhytaikaista kava-annosta ja sen jälkeen
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015NTLS038

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia