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Untersuchung der Kava-Auswirkungen auf den NNK-Metabolismus

2. April 2018 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Untersuchung der Auswirkungen von Kava auf den Stoffwechsel des tabakspezifischen Karzinogens 4-(Methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) beim Menschen

Hierbei handelt es sich um eine nicht-therapeutische, einarmige klinische Pilotstudie an erwachsenen, gesunden Rauchern, um zu beurteilen, ob Kava den NNK-Metabolismus beim Menschen verändern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener ≥ 18 Jahre
  • Derzeitiger Raucher von ≥ 5 Zigaretten täglich, ermittelt durch Selbsteinschätzung

  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion, definiert als:

    • Bilirubin, alkalische Phosphatase, ALT und AST innerhalb normaler Grenzen
    • Kreatinin <1,2
  • Ausreichendes Hämoglobin, definiert als Hämoglobin ≥12 mg/dl für Männer und ≥11 für Frauen.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, 3 Tage vor der Kava-Verabreichung auf alle Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten und dies bis mindestens 7 Tage nach der Kava-Verabreichung fortzusetzen. Zugelassen sind topische Medikamente und Inhalationsmedikamente, die keine Steroide enthalten.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, 3 Tage vor der Kava-Verabreichung vollständig auf Alkoholkonsum zu verzichten und dies bis mindestens 7 Tage nach der Kava-Verabreichung fortzusetzen
  • Fähigkeit, den Untersuchungscharakter der Studie zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereitschaft zur Einnahme von Kava-Ergänzungsmitteln gemäß Anweisung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte hepatobiliäre Erkrankung oder Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte von Magenbypass-Operationen, Magenband, Darmresektion, Malabsorptionssyndromen wie Zöliakie oder Pankreasinsuffizienz oder anderen Erkrankungen, die die Aufnahme von Kava beeinträchtigen können
  • Chronischer Medikamentenkonsum, der nicht sicher gestoppt werden kann
  • Verwendung anderer Tabakprodukte als Zigaretten (d. h. Schnupftabak, Snuz, rauchloser Tabak, Zigarren, Pfeifen)
  • Schwere oder chronische medizinische Erkrankung, einschließlich Herzerkrankungen, schlecht eingestellter Diabetes usw., über die der Hauptermittler entscheidet
  • Frauen, die schwanger sind, beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten nach dem Studienzeitraum schwanger zu werden, oder die stillen
  • Aktuelle oder aktuelle (innerhalb von 12 Monaten) Probleme mit Drogenkonsum oder Alkoholabhängigkeit laut Selbsteinschätzung
  • Antibiotikaeinnahme innerhalb von 2 Monaten nach Studieneinschreibung durch Selbstauskunft
  • Alkoholabhängigkeit, Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeit/Missbrauch in der Vorgeschichte laut Selbstauskunft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kava-Ergänzung
Siehe Interventionsbeschreibung.
Nahrungsergänzungsmittel: Kava
3 Dosen entsprechend 250 mg Kavalactonen pro Tag. Die Teilnehmer nehmen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen dreimal täglich um 8:00 Uhr (± 2 Stunden), 14:00 Uhr (± 2 Stunden) und 20:00 Uhr (± 2 Stunden) 1 Kapsel ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinspiegel (nmol/ml) des gesamten NNAL vor und nach kurzfristiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1
Vergleichen Sie den Gesamt-NNAL-Wert im Urin vor und nach der kurzzeitigen Kava-Verabreichung
Tag 1
Urinspiegel (nmol/ml) des gesamten NNAL vor und nach kurzfristiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 2
Vergleichen Sie den Gesamt-NNAL-Wert im Urin vor und nach der kurzzeitigen Kava-Verabreichung
Tag 2
Urinspiegel (nmol/ml) des gesamten NNAL vor und nach kurzfristiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 4
Vergleichen Sie den Gesamt-NNAL-Wert im Urin vor und nach der kurzzeitigen Kava-Verabreichung
Tag 4
Urinspiegel (nmol/ml) des gesamten NNAL vor und nach kurzfristiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 5
Vergleichen Sie den Gesamt-NNAL-Wert im Urin vor und nach der kurzzeitigen Kava-Verabreichung
Tag 5
Urinspiegel (nmol/ml) des gesamten NNAL vor und nach kurzfristiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 6
Vergleichen Sie den Gesamt-NNAL-Wert im Urin vor und nach der kurzzeitigen Kava-Verabreichung
Tag 6
Urinspiegel (nmol/ml) des gesamten NNAL vor und nach kurzfristiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7
Vergleichen Sie den Gesamt-NNAL-Wert im Urin vor und nach der kurzzeitigen Kava-Verabreichung
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin (nmol/ml) und freiem NNAL (nmol/ml) vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1
Vergleichen Sie das Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin und freiem NNAL vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Tag 1
Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin (nmol/ml) und freiem NNAL (nmol/ml) vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 2
Vergleichen Sie das Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin und freiem NNAL vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Tag 2
Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin (nmol/ml) und freiem NNAL (nmol/ml) vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 4
Vergleichen Sie das Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin und freiem NNAL vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Tag 4
Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin (nmol/ml) und freiem NNAL (nmol/ml) vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 5
Vergleichen Sie das Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin und freiem NNAL vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Tag 5
Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin (nmol/ml) und freiem NNAL (nmol/ml) vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 6
Vergleichen Sie das Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin und freiem NNAL vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Tag 6
Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin (nmol/ml) und freiem NNAL (nmol/ml) vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7
Vergleichen Sie das Verhältnis von NNAL-Gluc im Urin und freiem NNAL vor und nach kurzzeitiger Kava-Verabreichung
Tag 7
Prozentsatz der Probanden, bei denen ein bestimmtes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Tag 4
Bestimmen Sie die Sicherheit einer kurzfristigen Kava-Verabreichung bei gesunden Rauchern
Tag 4
Prozentsatz der Probanden, bei denen ein bestimmtes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
Zeitfenster: Tag 7
Bestimmen Sie die Sicherheit einer kurzfristigen Kava-Verabreichung bei gesunden Rauchern
Tag 7
O6-mG-Adduktspiegel (fmol) in peripheren Blutzellen vor und nach kurzfristiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 4
Quantifizieren Sie O6-mG-Addukte in peripheren Blutzellen vor und nach kurzfristiger Kava-Verabreichung
Tag 4
O6-mG-Adduktspiegel (fmol) in peripheren Blutzellen vor und nach kurzfristiger Kava-Verabreichung
Zeitfenster: Tag 7
Quantifizieren Sie O6-mG-Addukte in peripheren Blutzellen vor und nach kurzfristiger Kava-Verabreichung
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015NTLS038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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