Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av Kava-effekter på NNK-metabolisme

2. april 2018 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Undersøkelse av Kava-effekter på metabolismen av det tobakksspesifikke karsinogenet 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanon (NNK) hos mennesker

Dette er en ikke-terapeutisk, enarms pilot klinisk studie hos voksne friske røykere for å vurdere om kava kan endre NNK-metabolismen hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen ≥ 18 år
  • Nåværende røyker ≥ 5 sigaretter daglig, bestemt ved egenrapportering

  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon, definert som:

    • Bilirubin, alkalisk fosfatase, ALT og ASAT innenfor normale grenser
    • Kreatinin <1.2
  • Tilstrekkelig hemoglobin, definert som hemoglobin ≥12 mg/dL for menn og ≥11 for kvinner.
  • Evne og vilje til å avstå fra alle medisiner og kosttilskudd i 3 dager før administrasjon av kava, fortsetter til minimum 7 dager etter administrasjon av kava. Aktuelle medisiner og inhalasjonsmedisiner som ikke inneholder steroider er tillatt.
  • Evne og vilje til å helt avstå fra alkoholforbruk i 3 dager før kava-administrasjon, fortsetter til minimum 7 dager etter kava-administrasjon
  • Evne til å forstå den undersøkende karakteren til studien og gi informert samtykke
  • Vilje til å ta kava supplement som instruert

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent lever- og gallesykdom eller svekkelse
  • Historie med gastrisk bypass-operasjon, magebånd, tarmreseksjon, malabsorpsjonssyndromer som cøliaki eller bukspyttkjertelinsuffisiens, eller andre forhold som kan påvirke absorpsjonen av kava
  • Kronisk medisinbruk som ikke trygt kan stoppes
  • Bruk av andre tobakksprodukter enn sigaretter (dvs. snus, snus, røykfri tobakk, sigarer, piper)
  • Større eller kronisk medisinsk medisinsk sykdom, inkludert hjertesykdom, dårlig kontrollert diabetes, etc., skal bedømmes av hovedetterforskeren
  • Kvinner som er gravide, har til hensikt å bli gravide innen 3 måneder etter studieperioden, eller som ammer
  • Nåværende eller nylige (innen 12 måneder) problemer med narkotikabruk eller alkoholavhengighet ved egenmelding
  • Antibiotikabruk innen 2 måneder etter studieopptak ved egenmelding
  • Alkoholavhengighet, misbruk eller historie med avhengighet/misbruk ved selvrapportering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kava-tillegg
Se tiltaksbeskrivelse.
Kosttilskudd: Kava
3 doser tilsvarende 250 mg kavalaktoner per dag. Deltakerne vil ta 1 kapsel tre ganger daglig kl. 8.00 (± 2 timer), 14.00 (± 2 timer) og 20.00 (± 2 timer) i 7 påfølgende dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinnivå (nmol/ml) av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign urinnivå av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Dag 1
Urinnivå (nmol/ml) av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 2
Sammenlign urinnivå av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Dag 2
Urinnivå (nmol/ml) av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 4
Sammenlign urinnivå av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Dag 4
Urinnivå (nmol/ml) av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 5
Sammenlign urinnivå av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Dag 5
Urinnivå (nmol/ml) av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 6
Sammenlign urinnivå av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Dag 6
Urinnivå (nmol/ml) av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 7
Sammenlign urinnivå av total NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom urin-NNAL-gluk (nmol/mL) og fri NNAL (nmol/mL) før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign forholdet mellom urin-NNAL-gluk og fri NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Dag 1
Forholdet mellom urin-NNAL-gluk (nmol/mL) og fri NNAL (nmol/mL) før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 2
Sammenlign forholdet mellom urin-NNAL-gluk og fri NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Dag 2
Forholdet mellom urin-NNAL-gluk (nmol/mL) og fri NNAL (nmol/mL) før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 4
Sammenlign forholdet mellom urin-NNAL-gluk og fri NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Dag 4
Forholdet mellom urin-NNAL-gluk (nmol/mL) og fri NNAL (nmol/mL) før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 5
Sammenlign forholdet mellom urin-NNAL-gluk og fri NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Dag 5
Forholdet mellom urin-NNAL-gluk (nmol/mL) og fri NNAL (nmol/mL) før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 6
Sammenlign forholdet mellom urin-NNAL-gluk og fri NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Dag 6
Forholdet mellom urin-NNAL-gluk (nmol/mL) og fri NNAL (nmol/mL) før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 7
Sammenlign forholdet mellom urin-NNAL-gluk og fri NNAL før og etter kortvarig kava-administrasjon
Dag 7
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever en bestemt uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 4
Bestem sikkerheten ved kortsiktig kava-administrasjon hos friske røykere
Dag 4
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever en bestemt uønsket hendelse
Tidsramme: Dag 7
Bestem sikkerheten ved kortsiktig kava-administrasjon hos friske røykere
Dag 7
O6-mG adduktnivå (fmol) i perifere blodceller før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 4
Kvantifiser O6-mG addukter i perifere blodceller før og etter kortvarig kava-administrasjon
Dag 4
O6-mG adduktnivå (fmol) i perifere blodceller før og etter kortvarig kava-administrasjon
Tidsramme: Dag 7
Kvantifiser O6-mG addukter i perifere blodceller før og etter kortvarig kava-administrasjon
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015NTLS038

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger