Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kombinace naproxen sodný a kodeinfosfát u osteoartrózy

24. února 2016 aktualizováno: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University

Randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace naproxen sodný a kodeinfosfát u osteoartrózy

Léčba bolesti osteoartrózy (OA) má omezení z hlediska závažných nežádoucích účinků a nízké účinnosti. Výzkumníci se zaměřili na vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace naproxen sodný/kodeinfosfát u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této prospektivní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii, 135 pacientů s osteoartrózou, kteří byli ve věku 40-65 let; aplikován na ortopedickou ambulanci ústavu; měl primární osteoartrózu 1., 2. nebo 3. stupně diagnostikovanou v posledním 1 roce; a měli skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC) ≥ 40 a skóre Visual Analogue Scale ≥ 40. Subjekty byly randomizovány (1:1) do ramene s placebem (n= 67) nebo kombinací (n= 68), ve kterých bylo 550 mg sodné soli naproxenu/30 mg kodeinfosfátu podáváno perorálně dvakrát denně po dobu 7 dnů. Záchranným lékem bylo 500 mg paracetamolu (max= 6 tablet/den). Demografické charakteristiky, lékařská anamnéza, nežádoucí příhody, skóre VAS a WOMAC byly shromážděny při studijních návštěvách provedených během 10 dnů. Studie byla schválena místní institucionální etickou komisí a od všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a radiologická diagnostika primární osteoartrózy (kolenní a kyčelní) v posledním roce podle kritérií American College of Rheumatology (ACR)
  • Pacienti s osteoartrózou 1., 2. nebo 3. stupně
  • Pacienti ve věku 40 až 65 let
  • Pacienti se skóre WOMAC ≥ 40
  • Pacienti s VAS skóre ≥ 40
  • Pacienti, kteří podepsali formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s osteoartrózou 4. stupně / těhotné nebo kojící matky
  • Pacienti se známou alergickou reakcí nebo intolerancí na NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky)
  • Pacienti přecitlivělí na sodnou sůl naproxenu nebo kodein
  • Pacienti, kteří užívali jiný analgetický lék během 24 hodin před užitím studovaného léku a/nebo nesteroidní protizánětlivý lék během 72 hodin před užitím studovaného léku
  • Pacienti s aktivním žaludečním nebo duodenálním vředem
  • Pacienti s renální dysfunkcí a/nebo onemocněním ledvin
  • Pacienti se závažným onemocněním jater
  • Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, Lappovou nedostatečností laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy
  • Pacienti s depresí léčení přípravkem ze třídy monoaminooxidázy
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo pacienti s hypertenzí, která je stěží kontrolována léky
  • Pacienti se známými zdravotními, psychickými poruchami nebo sociálním statusem, které mohou negativně ovlivnit zařazení do studie, nebo pacienti, kteří mohou zařazením do studie vést ke zvýšení rizika pro ostatní
  • Pacienti s prokázaným klinicky významným a nestabilním systémovým onemocněním
  • Pacienti, kteří mají zdravotní kontraindikaci ke studiu medicíny
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím posouzeni, že nebudou dodržovat nebo adekvátně dodržovat protokol studie
  • Pacienti, kteří se v posledních 4 týdnech zúčastnili jiné studie s jiným hodnoceným lékem
  • Pacienti, kteří mají v úmyslu darovat krev nebo krevní produkt během období studie nebo v následujícím měsíci po dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Naproxen kodein sodný
Jedna tableta dvakrát denně
Lék: Naproxen kodein sodný
Jedna tableta dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Apranax Plus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tableta dvakrát denně
Lék: Placebo
Jedna tableta dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v dotazníku Western Ontario Mac Master Questionnaire (WOMAC)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna intenzity bolesti při všech návštěvách po léčbě od výchozí hodnoty (VAS)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Funkční účinky kombinované terapie (WOMAC)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna klidové bolesti po léčbě od výchozího stavu (WOMAC)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna bolesti při aktivitě po léčbě od výchozího stavu (WOMAC)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Změna fyzických funkcí po léčbě od výchozího stavu (WOMAC)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Poměr použití záchranné medicíny (počet záchranných léků)
Časové okno: 7 dní
7 dní
Shromažďování zpráv o nežádoucích účincích za účelem vyhodnocení bezpečnosti léku
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medeniyet University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NAPCOD2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení