Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kombinacji naproksenu sodu i fosforanu kodeiny w chorobie zwyrodnieniowej stawów

24 lutego 2016 zaktualizowane przez: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University

Randomizowana, podwójnie zaślepiona i kontrolowana placebo ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia soli sodowej naproksenu i fosforanu kodeiny w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Leczenie bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) ma ograniczenia związane z poważnymi działaniami niepożądanymi i niską skutecznością. Celem badaczy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia soli sodowej naproksenu z fosforanem kodeiny u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym prospektywnym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym wzięło udział 135 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów w wieku 40-65 lat; zgłosił się do poradni ortopedycznej placówki; miał rozpoznaną pierwotną chorobę zwyrodnieniową stawów stopnia 1, 2 lub 3 w ciągu ostatniego roku; zostali włączeni do badania z Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ≥40 i Visual Analogue Scale ≥40. Pacjenci zostali losowo przydzieleni (1:1) do grup placebo (n=67) lub kombinacji (n=68), w których 550 mg naproksenu sodowego/30 mg fosforanu kodeiny podawano doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni. Lekiem ratunkowym było 500 mg paracetamolu (max= 6 tabl./dobę). Dane demograficzne, historię medyczną, zdarzenia niepożądane, wyniki VAS i WOMAC zebrano podczas wizyt studyjnych przeprowadzonych w ciągu 10 dni. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną instytucji i uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich uczestników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne i radiologiczne pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów (kolana i biodra) w ostatnim roku według kryteriów American College of Rheumatology (ACR)
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 1, 2 lub 3
  • Pacjenci w wieku od 40 do 65 lat
  • Pacjenci z wynikiem WOMAC ≥ 40
  • Pacjenci z wynikiem VAS ≥ 40
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów stopnia 4. / Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną lub nietolerancją na NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne)
  • Pacjenci z nadwrażliwością na naproksen sodowy lub kodeinę
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inny lek przeciwbólowy w ciągu 24 godzin przed i/lub niesteroidowy lek przeciwzapalny w ciągu 72 godzin przed przyjęciem badanego leku
  • Pacjenci z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i (lub) chorobą nerek
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby
  • Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Pacjenci z depresją leczeni lekiem z grupy monoaminooksydaz
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem lub pacjenci z nadciśnieniem, które trudno jest kontrolować za pomocą leków
  • Pacjenci ze znanymi zaburzeniami medycznymi, psychicznymi lub statusem społecznym, które mogą negatywnie wpłynąć na włączenie do badania lub pacjenci, którzy mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka dla innych osób w przypadku włączenia do badania
  • Pacjenci z potwierdzoną klinicznie ważną i niestabilną chorobą ogólnoustrojową
  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania medyczne do badania leku
  • Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza, że ​​nie będą przestrzegać lub odpowiednio przestrzegać protokołu badania
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu z innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Pacjenci, którzy zamierzają oddać krew lub produkt krwiopochodny w okresie badania lub w następnym miesiącu po zakończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kodeina sodowa naproksenu
Jedna tabletka dwa razy dziennie
Lek: Kodeina sodowa naproksenu
Jedna tabletka dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Apranax Plus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Jedna tabletka dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Jedna tabletka dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu Master Master w Zachodnim Ontario (WOMAC)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu na wszystkich wizytach po leczeniu od wartości początkowej (VAS)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Efekty funkcjonalne terapii skojarzonej (WOMAC)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana bólu spoczynkowego po leczeniu w stosunku do wartości wyjściowej (WOMAC)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana bólu związanego z aktywnością po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową (WOMAC)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana sprawności fizycznej po leczeniu w porównaniu z wartością wyjściową (WOMAC)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Współczynnik użycia leku ratunkowego (liczba leków ratunkowych)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zbieranie zgłoszeń zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa leku
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medeniyet University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NAPCOD2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami