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Avaliação da combinação de naproxenosódio e fosfato de codeína na osteoartrite

24 de fevereiro de 2016 atualizado por: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University

Avaliação randomizada, duplo-cega e controlada por placebo da eficácia e segurança da combinação de naproxeno sódico e fosfato de codeína na osteoartrite

O tratamento da dor da osteoartrite (OA) tem limitações em termos de efeitos adversos graves e baixa eficácia. Os investigadores tiveram como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da combinação de naproxeno sódico/fosfato de codeína nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, 135 pacientes com osteoartrite, que tinham 40-65 anos; aplicado ao ambulatório de ortopedia da instituição; teve osteoartrite primária de grau 1, 2 ou 3 diagnosticada no último ano; e tiveram pontuação do Índice de Osteoartrite (WOMAC) das Universidades de Western Ontario e McMaster ≥40 e pontuação da Escala Visual Analógica ≥40, foram inscritos. Os indivíduos foram randomizados (1:1) para placebo (n= 67) ou combinação (n= 68), nos quais 550 mg de naproxeno sódico/30 mg de fosfato de codeína foram administrados por via oral duas vezes ao dia durante 7 dias. O remédio de resgate foi 500 mg de paracetamol (max= 6 comprimidos/dia). Características demográficas, histórico médico, eventos adversos, escores VAS e WOMAC foram coletados em visitas de estudo realizadas em 10 dias. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética institucional local e os consentimentos informados por escrito foram obtidos de todos os participantes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
135

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico e radiológico de osteoartrite primária (joelho e quadril) no último ano segundo critérios do American College of Rheumatology (ACR)
  • Pacientes com osteoartrite de grau 1, 2 ou 3
  • Pacientes de 40 a 65 anos
  • Pacientes com escore WOMAC ≥ 40
  • Pacientes com pontuação VAS ≥ 40
  • Pacientes que assinaram o termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • Pacientes com osteoartrite de grau 4 / mães grávidas ou amamentando
  • Pacientes com reação alérgica conhecida ou intolerância a AINEs (antiinflamatórios não esteróides)
  • Pacientes hipersensíveis a naproxeno sódico ou codeína
  • Pacientes que tomaram outro medicamento analgésico durante 24 horas antes e/ou um medicamento anti-inflamatório não esteróide durante 72 horas antes de tomar o medicamento do estudo
  • Pacientes com úlcera gástrica ou duodenal ativa
  • Pacientes com disfunção renal e/ou doença renal
  • Pacientes com doença hepática grave
  • Pacientes com rara intolerância hereditária à galactose, insuficiência Lapp lactase ou problema de má absorção de glicose-galactose
  • Pacientes com depressão tratados por um medicamento da classe das monoaminoxidases
  • Pacientes com hipertensão não controlada ou pacientes com hipertensão dificilmente controlada com medicamentos
  • Pacientes com distúrbios médicos, psicológicos ou status social conhecidos que possam afetar negativamente a inclusão no estudo ou pacientes que possam aumentar o risco de outros com inclusão no estudo
  • Pacientes com doença clínica sistêmica clinicamente importante e instável comprovada
  • Pacientes que têm contraindicação médica para o medicamento do estudo
  • Pacientes que são julgados pelo investigador que não irão aderir ou aderir adequadamente ao protocolo do estudo
  • Pacientes que participaram de outro estudo com outro medicamento do estudo nas últimas 4 semanas
  • Pacientes que pretendem doar sangue ou hemoderivados durante o período do estudo ou no mês seguinte à conclusão do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Naproxeno Sódico Codeína
Um comprimido duas vezes ao dia
Medicamento: Naproxeno Sódico Codeína
Um comprimido duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Apranax Plus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Um comprimido duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Um comprimido duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no Western Ontario Mac Master Questionnaire (WOMAC)
Prazo: 7 dias
7 dias
Alteração na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na gravidade da dor em todas as visitas após o tratamento desde a linha de base (VAS)
Prazo: 7 dias
7 dias
Efeitos funcionais da terapia combinada (WOMAC)
Prazo: 7 dias
7 dias
Mudança na dor em repouso após o tratamento da linha de base (WOMAC)
Prazo: 7 dias
7 dias
Mudança na dor de atividade após o tratamento da linha de base (WOMAC)
Prazo: 7 dias
7 dias
Mudança na função física após o tratamento da linha de base (WOMAC)
Prazo: 7 dias
7 dias
Proporção de uso de medicamentos de resgate (Contagem de medicamentos de resgate)
Prazo: 7 dias
7 dias
Coleta de relatórios de eventos adversos para avaliar a segurança do medicamento
Prazo: 7 dias
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Istanbul Medeniyet University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NAPCOD2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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