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Valutazione della combinazione di NaproxenSodium e CodeinePhosphate nell'osteoartrite

24 febbraio 2016 aggiornato da: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University

Valutazione randomizzata, in doppio cieco e controllata con placebo dell'efficacia e della sicurezza della combinazione di naprossene sodico e codeina fosfato nell'osteoartrite

Il trattamento del dolore da osteoartrite (OA) presenta limitazioni in termini di gravi effetti avversi e bassa efficacia. I ricercatori miravano a valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione naprossene sodico/codeina fosfato in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, 135 pazienti con osteoartrite, di età compresa tra 40 e 65 anni; applicato all'ambulatorio di ortopedia dell'istituto; aveva un'artrosi primaria di grado 1, 2 o 3 diagnosticata nell'ultimo anno; e avevano un punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) ≥40 e un punteggio Visual Analogue Scale ≥40, sono stati arruolati. I soggetti sono stati randomizzati (1:1) ai bracci placebo (n= 67) o combinazione (n= 68), in cui 550 mg di naprossene sodico/30 mg di codeina fosfato sono stati somministrati per via orale due volte al giorno per 7 giorni. La medicina di salvataggio era di 500 mg di paracetamolo (max= 6 compresse/giorno). Le caratteristiche demografiche, l'anamnesi, gli eventi avversi, i punteggi VAS e WOMAC sono stati raccolti in visite di studio effettuate entro 10 giorni. Lo studio è stato approvato dal comitato etico istituzionale locale e sono stati ottenuti consensi informati scritti da tutti i partecipanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e radiologica di artrosi primaria (ginocchio e anca) nell'ultimo anno secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR)
  • Pazienti con osteoartrite di grado 1, 2 o 3
  • Pazienti di età compresa tra 40 e 65 anni
  • Pazienti con punteggio WOMAC ≥ 40
  • Pazienti con punteggio VAS ≥ 40
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con osteoartrite di grado 4 / Madri incinte o che allattano
  • Pazienti con nota reazione allergica o intolleranza ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • Pazienti ipersensibili al naprossene sodico o alla codeina
  • Pazienti che hanno assunto un altro medicinale analgesico nelle 24 ore precedenti e/o un medicinale antinfiammatorio non steroideo nelle 72 ore precedenti l'assunzione del medicinale oggetto dello studio
  • Pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva
  • Pazienti con disfunzione renale e/o malattia renale
  • Pazienti con grave malattia del fegato
  • Pazienti con rara intolleranza ereditaria al galattosio, insufficienza di Lapp lattasi o problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Pazienti con depressione trattati con un medicinale della classe delle monoaminossidasi
  • Pazienti con ipertensione non controllata o pazienti con ipertensione difficilmente controllabile con farmaci
  • Pazienti con un noto disturbo medico, psicologico o stato sociale che può influire negativamente sull'inclusione nello studio o pazienti che possono portare ad un aumento del rischio per altri con l'inclusione nello studio
  • Pazienti con malattia sistemica sistemica comprovata clinicamente importante e instabile
  • Pazienti che hanno controindicazioni mediche per la medicina dello studio
  • Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore che non aderiranno o aderiranno adeguatamente al protocollo dello studio
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio con un altro medicinale dello studio nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti che intendono donare sangue o emoderivati ​​durante il periodo dello studio o nel mese successivo al completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Naprossene sodio codeina
Una compressa due volte al giorno
Droga: Naprossene sodio codeina
Una compressa due volte al giorno
Altri nomi:
  • Apranax Plus
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Una compressa due volte al giorno
Droga: Placebo
Una compressa due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica nel questionario Mac Master dell'Ontario occidentale (WOMAC)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Modifica della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della gravità del dolore in tutte le visite dopo il trattamento rispetto al basale (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Effetti funzionali della terapia di combinazione (WOMAC)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Variazione del dolore a riposo dopo il trattamento rispetto al basale (WOMAC)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Variazione del dolore da attività dopo il trattamento rispetto al basale (WOMAC)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Modifica della funzione fisica dopo il trattamento rispetto al basale (WOMAC)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Rapporto di utilizzo di farmaci di salvataggio (conteggio di farmaci di salvataggio)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Raccolta di segnalazioni di eventi avversi per valutare la sicurezza del medicinale
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul Medeniyet University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAPCOD2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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