Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kombination af naproxennatrium og kodeinfosfat ved slidgigt

24. februar 2016 opdateret af: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University

Randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret evaluering af effektivitet og sikkerhed ved kombination af naproxennatrium og kodeinphosphat ved slidgigt

Slidgigt (OA) smertebehandling har begrænsninger i form af alvorlige bivirkninger og lav effekt. Efterforskerne havde til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​naproxennatrium/codeinphosphat-kombinationen hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske forsøg, 135 patienter med slidgigt, som var 40-65 år; ansøgt institutionens ortopædiske ambulatorium; havde grad 1, 2 eller 3 primær slidgigt diagnosticeret i sidste 1 år; og havde Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score≥40, og Visual Analogue Scale score≥40, blev tilmeldt. Forsøgspersonerne blev randomiseret (1:1) til placebo (n=67) eller kombinationsarme (n=68), hvor 550 mg naproxennatrium/30 mg codeinphosphat blev givet oralt to gange dagligt i 7 dage. Redningsmedicin var 500 mg paracetamol (max= 6 tabletter/dag). Demografiske karakteristika, sygehistorie, uønskede hændelser, VAS- og WOMAC-score blev indsamlet i undersøgelsesbesøg udført inden for 10 dage. Undersøgelsen blev godkendt af den lokale institutionelle etiske komité, og der blev indhentet skriftlige informerede samtykker fra alle deltagere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk og radiologisk diagnose af primær slidgigt (knæ og hofte) i det seneste år i henhold til kriterier fra American College of Rheumatology (ACR)
  • Grad 1, 2 eller 3 slidgigtpatienter
  • Patienter i alderen 40 til 65 år
  • Patienter med WOMAC-score ≥ 40
  • Patienter med VAS-score ≥ 40
  • Patienter, der har underskrevet samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 4 slidgigtpatienter / Gravide eller ammende mødre
  • Patienter med kendt allergisk reaktion eller intolerance over for NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler)
  • Patienter, der er overfølsomme over for naproxennatrium eller kodein
  • Patienter, der tog en anden smertestillende medicin i løbet af 24 timer før og/eller en ikke-steroid antiinflammatorisk medicin i løbet af 72 timer før de tog undersøgelsesmedicinen
  • Patienter med aktivt mavesår eller duodenumsår
  • Patienter med nedsat nyrefunktion og/eller nyresygdom
  • Patienter med svær leversygdom
  • Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerance, Lapp lactase-insufficiens eller glucose-galactose malabsorptionsproblem
  • Patienter med depression behandlet med et lægemiddel fra monoaminoxidase-klassen
  • Patienter med ukontrolleret hypertension eller patienter med hypertension, der næppe kontrolleres med medicin
  • Patienter med en kendt medicinsk, psykologisk forstyrrelse eller social status, som kan have en negativ indvirkning på inklusion i undersøgelsen eller patienter, der kan føre til øget risiko for andre med inkludering i undersøgelsen
  • Patienter med dokumenteret klinisk vigtig og ustabil systemisk medicinsk sygdom
  • Patienter, der har medicinsk kontraindikation for studiemedicin
  • Patienter, som af investigator vurderes, at de ikke vil overholde eller i tilstrækkelig grad overholde undersøgelsesprotokollen
  • Patienter, der deltog i en anden undersøgelse med en anden undersøgelsesmedicin inden for de sidste 4 uger
  • Patienter, der har til hensigt at donere blod eller blodprodukt i løbet af undersøgelsesperioden eller i den følgende måned efter undersøgelsens afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Naproxen natriumkodein
En tablet to gange om dagen
Medicin: Naproxen natriumkodein
En tablet to gange om dagen
Andre navne:
  • Apranax Plus
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
En tablet to gange om dagen
Medicin: Placebo
En tablet to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Western Ontario Mac Master Questionnaire (WOMAC)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad ved alle besøg efter behandling fra baseline (VAS)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Funktionelle effekter af kombinationsterapi (WOMAC)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i hvilesmerter efter behandling fra baseline (WOMAC)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i aktivitetssmerter efter behandling fra baseline (WOMAC)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i fysisk funktion efter behandling fra baseline (WOMAC)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Forholdet mellem brug af redningsmedicin (antal redningsmedicin)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Indsamling af rapporter om bivirkninger for at vurdere lægemidlets sikkerhed
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul Medeniyet University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAPCOD2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger