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Evaluación de la combinación de naproxeno sódico y fosfato de codeína en la osteoartritis

24 de febrero de 2016 actualizado por: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University

Evaluación aleatoria, doble ciego y controlada con placebo de la eficacia y seguridad de la combinación de naproxeno sódico y fosfato de codeína en la osteoartritis

El tratamiento del dolor de la osteoartritis (OA) tiene limitaciones en términos de efectos adversos graves y baja eficacia. El objetivo de los investigadores fue evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de naproxeno sódico/fosfato de codeína en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, 135 pacientes con osteoartritis, que tenían entre 40 y 65 años; aplicado al ambulatorio de ortopedia de la institución; tuvo osteoartritis primaria de grado 1, 2 o 3 diagnosticada en el último año; y tenían una puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) ≥ 40 y una puntuación de la escala analógica visual ≥ 40. Los sujetos fueron aleatorizados (1:1) a los brazos de placebo (n= 67) o de combinación (n= 68), en los que se administraron 550 mg de naproxeno sódico/30 mg de fosfato de codeína por vía oral dos veces al día durante 7 días. La medicina de rescate fue 500 mg de paracetamol (máx.= 6 comprimidos/día). Las características demográficas, el historial médico, los eventos adversos, las puntuaciones VAS y WOMAC se recopilaron en visitas de estudio realizadas dentro de los 10 días. El estudio fue aprobado por el comité de ética institucional local y se obtuvieron los consentimientos informados por escrito de todos los participantes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
135

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico y radiológico de artrosis primaria (rodilla y cadera) en el último año según criterios del American College of Rheumatology (ACR)
  • Pacientes con artrosis de grado 1, 2 o 3
  • Pacientes de 40 a 65 años de edad
  • Pacientes con puntuación WOMAC ≥ 40
  • Pacientes con puntuación EVA ≥ 40
  • Pacientes que firmaron el formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con osteoartritis grado 4 / Madres embarazadas o lactantes
  • Pacientes con reacción alérgica conocida o intolerancia a los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
  • Pacientes hipersensibles al naproxeno sódico o a la codeína
  • Pacientes que tomaron otro medicamento analgésico durante las 24 horas previas y/o un medicamento antiinflamatorio no esteroideo durante las 72 horas previas a la toma del medicamento del estudio
  • Pacientes con úlcera gástrica o duodenal activa
  • Pacientes con disfunción renal y/o una enfermedad renal.
  • Pacientes con enfermedad hepática grave
  • Pacientes con rara intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de malabsorción de glucosa o galactosa
  • Pacientes con depresión tratados con un medicamento de la clase de las monoaminooxidasas
  • Pacientes con hipertensión no controlada o pacientes con hipertensión difícilmente controlada con medicamentos
  • Pacientes con un trastorno médico, psicológico o estado social conocido que puede afectar negativamente la inclusión en el estudio o pacientes que pueden aumentar el riesgo para otros con la inclusión en el estudio
  • Pacientes con enfermedad médica sistémica clínicamente importante e inestable comprobada
  • Pacientes que tienen contraindicación médica para la medicina del estudio
  • Pacientes que son juzgados por el investigador que no cumplirán o no cumplirán adecuadamente con el protocolo del estudio
  • Pacientes que participaron en otro estudio con otro medicamento del estudio en las últimas 4 semanas
  • Pacientes que tengan la intención de donar sangre o productos sanguíneos durante el período del estudio o en el mes siguiente a la finalización del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Codeína naproxeno sódico
Una tableta dos veces al día
Droga: Codeína naproxeno sódico
Una tableta dos veces al día
Otros nombres:
  • Apranax Plus
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Una tableta dos veces al día
Droga: Placebo
Una tableta dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario Mac Master del Oeste de Ontario (WOMAC)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad del dolor en todas las visitas después del tratamiento desde el inicio (VAS)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Efectos funcionales de la terapia combinada (WOMAC)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio en el dolor en reposo después del tratamiento desde el inicio (WOMAC)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio en el dolor de actividad después del tratamiento desde el inicio (WOMAC)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Cambio en la función física después del tratamiento desde el inicio (WOMAC)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Proporción de uso de medicamentos de rescate (recuento de medicamentos de rescate)
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Recopilación de informes de eventos adversos para evaluar la seguridad del medicamento.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Istanbul Medeniyet University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NAPCOD2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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