Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка комбинации напроксена натрия и кодеинфосфата при остеоартрите

24 февраля 2016 г. обновлено: KAYA AKAN, MD, Associate Professor, Istanbul Medeniyet University

Рандомизированная, двойная слепая и плацебо-контролируемая оценка эффективности и безопасности комбинации напроксена натрия и фосфата кодеина при остеоартрите

Лечение боли при остеоартрите (ОА) имеет ограничения с точки зрения серьезных побочных эффектов и низкой эффективности. Исследователи стремились оценить эффективность и безопасность комбинации напроксена натрия/кодеина фосфата у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании приняли участие 135 пациентов с остеоартрозом в возрасте 40-65 лет; обратилась в поликлинику ортопедии учреждения; имели первичный остеоартрит 1, 2 или 3 степени, диагностированный в течение последнего 1 года; и имели индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) ≥40 и балл по визуальной аналоговой шкале ≥40. Субъекты были рандомизированы (1:1) в группы плацебо (n = 67) или комбинированные (n = 68) группы, в которых 550 мг напроксена натрия/30 мг кодеина фосфата вводили перорально два раза в день в течение 7 дней. Спасательным средством был 500 мг парацетамола (максимум 6 таблеток в день). Демографические характеристики, история болезни, нежелательные явления, баллы по ВАШ и WOMAC были собраны во время визитов в рамках исследования, проведенных в течение 10 дней. Исследование было одобрено местным институциональным комитетом по этике, и от всех участников было получено письменное информированное согласие.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
135

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинико-рентгенологический диагноз первичного остеоартроза (коленного и тазобедренного суставов) за последний год по критериям Американской коллегии ревматологов (ACR)
  • Пациенты с остеоартритом 1, 2 или 3 степени
  • Пациенты от 40 до 65 лет
  • Пациенты с оценкой WOMAC ≥ 40
  • Пациенты с оценкой по ВАШ ≥ 40
  • Пациенты, подписавшие форму согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с остеоартрозом 4 степени / Беременные или кормящие матери
  • Пациенты с известной аллергической реакцией или непереносимостью НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов)
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к напроксена натрия или кодеина
  • Пациенты, принимавшие другой анальгетик за 24 часа до приема и/или нестероидный противовоспалительный препарат за 72 часа до приема исследуемого препарата
  • Пациенты с активной язвой желудка или двенадцатиперстной кишки
  • Пациенты с почечной дисфункцией и/или заболеванием почек
  • Пациенты с тяжелым заболеванием печени
  • Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы
  • Пациенты с депрессией, получающие лечение препаратом класса моноаминоксидаз
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией или пациенты с артериальной гипертензией, которую трудно контролировать с помощью лекарств.
  • Пациенты с известными медицинскими, психологическими нарушениями или социальным статусом, которые могут негативно повлиять на включение в исследование, или пациенты, которые могут привести к увеличению риска для других при включении в исследование
  • Пациенты с доказанным клинически важным и нестабильным системным заболеванием
  • Пациенты, имеющие медицинские противопоказания к изучению лекарственного средства
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, не будут или неадекватно соблюдают протокол исследования
  • Пациенты, участвовавшие в другом исследовании с другим исследуемым лекарственным средством за последние 4 недели.
  • Пациенты, которые намерены стать донорами крови или продуктов крови в течение периода исследования или в следующем месяце после завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Напроксен натрия кодеин
Одна таблетка два раза в день
Лекарство: Напроксен натрия кодеин
Одна таблетка два раза в день
Другие имена:
  • Апранакс Плюс
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Одна таблетка два раза в день
Лекарство: Плацебо
Одна таблетка два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения в анкете Mac Master в Западном Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли во время всех посещений после лечения по сравнению с исходным уровнем (ВАШ)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Функциональные эффекты комбинированной терапии (WOMAC)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Изменение боли в покое после лечения по сравнению с исходным уровнем (WOMAC)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Изменение боли при физической активности после лечения по сравнению с исходным уровнем (WOMAC)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Изменение физической функции после лечения по сравнению с исходным уровнем (WOMAC)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Коэффициент использования средств неотложной помощи (количество средств неотложной помощи)
Временное ограничение: 7 дней
7 дней
Сбор отчетов о нежелательных явлениях для оценки безопасности препарата
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Istanbul Medeniyet University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Abdi Ibrahim Ilac San. ve Tic A.S.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NAPCOD2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками