Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prostředí na výkon testu šestiminutové chůze (6MWTAATD)

20. srpna 2019 aktualizováno: University of Florida

Vliv prostředí na výkon šestiminutového testu chůze u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí související s deficitem alfa-1 antitrypsinu

Účelem této výzkumné studie je určit vliv prostředí na provedení šestiminutového testu chůze u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí způsobenou deficitem alfa-1 antitrypsinu. Cílem studie je zjistit vliv prostředí na fyzickou výkonnost této populace a zjistit, zda nějaké faktory ovlivňují kvalitu života. Tato studie byla vyvinuta za účelem vyhodnocení účinnosti použití vnitřního šestiminutového testu chůze ke stanovení způsobilosti pro ambulantní oxygenoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci budou požádáni, aby přišli do Centra klinického výzkumu (CRC) na návštěvu trvající přibližně jednu hodinu. Účastníci budou požádáni, aby zkontrolovali a podepsali dokument informovaného souhlasu s účastí v této studii. Pokud účastníci souhlasí s účastí a podepíší souhlas, budou provedeny následující postupy. Pokud jim v posledních 18 měsících nebylo provedeno vyšetření funkce plic, bude provedeno standardní spirometrické vyšetření. Účastníci provedou dva šestiminutové testy chůze, jeden uvnitř a jeden venku. Nejprve budou náhodně přiděleni, aby nejprve provedli vnitřní nebo venkovní testování. Poté se účastníkům odeberou vitální funkce, provede se první šestiminutová procházková studie a hned poté se znovu odeberou vitální funkce. Mezi dvěma šestiminutovými testy chůze budou mít účastníci přestávku v délce nejméně 30 minut. Účastníci poté provedou druhý šestiminutový test chůze se stejnými postupy jako u prvního testu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Uf Ctsi Crc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let.
  2. Mějte diagnózu vrozeného deficitu alfa-1 antitrypsinu s alelickou kombinací ZZ.
  3. Mít objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládané a FEV1/usilovaná vitální kapacita (FVC) < 70 % (Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc [GOLD] fáze II, III nebo IV).
  4. V současné době není předepsána náhrada kyslíku v množství větším než 2 litry.
  5. Ochotný a schopný provést dva šestiminutové testy chůze.
  6. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt měl středně závažnou nebo závažnou plicní exacerbaci během 4 týdnů před studijní návštěvou.
  2. Historie transplantace plic.
  3. Těžké doprovodné onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, klinicky významná plicní fibróza, maligní onemocnění [s výjimkou rakoviny kůže jiné než melanom], anamnéza akutní hypersenzitivní pneumonitidy nebo současná chronická hypersenzitivní pneumonitida).
  4. Neochota nebo neschopnost provést šestiminutové testování chůze.
  5. Mentálně postižené dospělé subjekty, které nemohou dát nezávislý informovaný souhlas.
  6. Podle názoru zkoušejícího může mít subjekt problémy s dodržováním protokolu a postupů protokolu.
  7. American Thoracic Society uvedla absolutní kontraindikace šestiminutového testu chůze: nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozího měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Šestiminutová procházka se nejprve učí uvnitř
Účastníci byli nejprve náhodně vybráni do vnitřního šestiminutového testu chůze
Jiný: šestiminutová procházková studie v interiéru
Provedení šestiminutového testu chůze podle standardu American Thoracic Society.
Experimentální: Šest minut chůze se nejprve učí venku
Účastníci byli nejprve náhodně vybráni k testu venkovní šestiminutové chůze
Jiný: šest minut chůze studovat venku
Provedení šestiminutového testu chůze.
Aktivní komparátor: šest minut chůze studovat v interiéru druhý
Účastníci byli náhodně vybráni jako druzí do vnitřního šestiminutového testu chůze
Jiný: šestiminutová procházková studie v interiéru
Provedení šestiminutového testu chůze podle standardu American Thoracic Society.
Experimentální: šest minut chůze studovat venku druhý
Účastníci byli náhodně vybráni do venkovního šestiminutového testu chůze
Jiný: šest minut chůze studovat venku
Provedení šestiminutového testu chůze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v ušlých metrech během šestiminutového testu chůze mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: základní linie
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Borgské stupnice pro dušnost mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní linie
Borgova škála je číselná škála pro hodnocení dušnosti, od 0 představující žádnou dušnost do 10 jako maximální dušnost.
základní linie
Změna Borgské stupnice pro únavu mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: základní linie
Borgova škála je číselná škála pro hodnocení dušnosti, od 0 představující žádnou dušnost do 10 jako maximální dušnost.
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201500220

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení