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Effet de l'environnement sur les performances du test de marche de six minutes (6MWTAATD)

20 août 2019 mis à jour par: University of Florida

Effet de l'environnement sur la performance du test de marche de six minutes chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique liée à un déficit en alpha-1 antitrypsine

Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'effet de l'environnement sur la performance du test de marche de six minutes chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique due à un déficit en alpha-1 antitrypsine. Le but de l'étude est de déterminer l'impact environnemental sur les performances physiques de cette population afin de déterminer si des facteurs influent sur la qualité de vie. Cette étude a été développée pour évaluer l'efficacité de l'utilisation du test de marche intérieur de six minutes pour déterminer l'éligibilité à l'oxygénothérapie ambulatoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants seront invités à se rendre au Centre de Recherche Clinique (CRC) pour une visite d'une durée d'environ une heure. Les participants seront invités à examiner et à signer un document de consentement éclairé pour participer à cet essai. Si les participants acceptent de participer et signent le consentement, les procédures suivantes seront effectuées. S'ils n'ont pas subi de test de la fonction pulmonaire au cours des 18 derniers mois, un test de spirométrie standard sera effectué. Les participants effectueront deux tests de marche de six minutes, un à l'intérieur et un à l'extérieur. Tout d'abord, ils seront assignés au hasard pour effectuer d'abord les tests à l'intérieur ou à l'extérieur. Ensuite, les participants auront leurs signes vitaux pris, effectueront la première étude de marche de six minutes et immédiatement après, leurs signes vitaux seront à nouveau pris. Les participants auront une période de repos entre les deux tests de marche de six minutes d'au moins 30 minutes. Les participants effectueront ensuite le deuxième test de marche de six minutes avec les mêmes procédures ci-dessus pour le premier test.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
27

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Uf Ctsi Crc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge supérieur à 18 ans.
  2. Avoir un diagnostic de déficit congénital en alpha-1 antitrypsine avec une combinaison allélique de ZZ.
  3. Avoir un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) < 50 % de la valeur prévue et FEV1/capacité vitale forcée (FVC) < 70 % (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] stade II, III ou IV).
  4. Pas actuellement prescrit Remplacement de l'oxygène à un taux supérieur à 2 litres.
  5. Volonté et capable d'effectuer deux tests de marche de six minutes.
  6. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. - Le sujet a eu une exacerbation pulmonaire modérée ou sévère au cours des 4 semaines précédant la visite d'étude.
  2. Antécédents de greffe pulmonaire.
  3. Maladie concomitante grave (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, fibrose pulmonaire cliniquement significative, maladie maligne [à l'exception des cancers de la peau autres que le mélanome], antécédents de réaction de pneumopathie d'hypersensibilité aiguë ou pneumopathie d'hypersensibilité chronique en cours).
  4. Refus ou incapacité d'effectuer un test de marche de six minutes.
  5. Sujets adultes handicapés mentaux qui ne peuvent pas donner un consentement éclairé indépendant.
  6. De l'avis de l'investigateur, le sujet peut avoir des problèmes de conformité avec le protocole et les procédures du protocole.
  7. L'American Thoracic Society a répertorié les contre-indications absolues au test de marche de six minutes : angor instable ou infarctus du myocarde au cours du mois précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: étude de marche de six minutes à l'intérieur d'abord
Les participants ont d'abord été randomisés pour un test de marche de six minutes en salle
Autre: étude de marche de six minutes à l'intérieur
Réalisation d'un test de marche de six minutes selon la norme de l'American Thoracic Society.
Expérimental: six minutes de marche étudier d'abord à l'extérieur
Les participants ont d'abord été randomisés pour un test de marche extérieur de six minutes
Autre: étude à pied de six minutes à l'extérieur
Réalisation d'un test de marche de six minutes.
Comparateur actif: étude de marche de six minutes à l'intérieur deuxième
Les participants ont été randomisés pour un test de marche intérieur de six minutes en seconde
Autre: étude de marche de six minutes à l'intérieur
Réalisation d'un test de marche de six minutes selon la norme de l'American Thoracic Society.
Expérimental: marche de six minutes étude à l'extérieur seconde
Les participants ont été randomisés pour un test de marche extérieur de six minutes en seconde
Autre: étude à pied de six minutes à l'extérieur
Réalisation d'un test de marche de six minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement des mètres parcourus lors du test de marche de six minutes entre les deux groupes.
Délai: ligne de base
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de Borg pour l'essoufflement entre les deux groupes
Délai: ligne de base
L'échelle de Borg est une échelle numérique pour évaluer l'essoufflement, de 0 représentant l'absence d'essoufflement à 10 comme essoufflement maximal.
ligne de base
Modification de l'échelle de Borg pour la fatigue entre les deux groupes
Délai: ligne de base
L'échelle de Borg est une échelle numérique pour évaluer l'essoufflement, de 0 représentant l'absence d'essoufflement à 10 comme essoufflement maximal.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB201500220

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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