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Einfluss der Umgebung auf die Leistung des Sechs-Minuten-Gehtests (6MWTAATD)

20. August 2019 aktualisiert von: University of Florida

Einfluss der Umgebung auf die Leistung des Sechs-Minuten-Gehtests bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, den Einfluss der Umgebung auf die Leistung des Sechs-Minuten-Gehtests bei Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung aufgrund eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels zu bestimmen. Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Umwelt auf die körperliche Leistungsfähigkeit dieser Bevölkerungsgruppe zu ermitteln, um festzustellen, ob irgendwelche Faktoren die Lebensqualität beeinflussen. Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit des Indoor-Sechs-Minuten-Gehtests zur Bestimmung der Eignung für eine ambulante Sauerstofftherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden gebeten, zu einem etwa einstündigen Besuch ins Clinical Research Center (CRC) zu kommen. Die Teilnehmer werden gebeten, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie durchzusehen und zu unterzeichnen. Wenn die Teilnehmer der Teilnahme zustimmen und die Einwilligung unterzeichnen, werden die folgenden Verfahren durchgeführt. Wenn in den letzten 18 Monaten kein Lungenfunktionstest durchgeführt wurde, wird ein Standard-Spirometrietest durchgeführt. Die Teilnehmer führen zwei sechsminütige Gehtests durch, einen drinnen und einen draußen. Zunächst werden sie nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder zuerst den Innen- oder den Außentest durchzuführen. Dann werden bei den Teilnehmern ihre Vitalfunktionen gemessen, sie führen die erste sechsminütige Gehstudie durch und unmittelbar danach werden ihre Vitalfunktionen erneut gemessen. Zwischen den beiden sechsminütigen Gehtests haben die Teilnehmer eine Ruhezeit von mindestens 30 Minuten. Anschließend führen die Teilnehmer den zweiten sechsminütigen Gehtest mit den gleichen Verfahren wie oben für den ersten Test durch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 18 Jahre.
  2. Sie haben die Diagnose eines angeborenen Alpha-1-Antitrypsin-Mangels mit einer Allelkombination von ZZ.
  3. Sie haben ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % des Vorhersagewerts und ein FEV1/forcierte Vitalkapazität (FVC) < 70 % (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Stadium II, III oder IV).
  4. Derzeit nicht vorgeschrieben. Sauerstoffersatz in einer Menge von mehr als 2 Litern.
  5. Bereit und in der Lage, zwei sechsminütige Gehtests durchzuführen.
  6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hatte in den 4 Wochen vor dem Studienbesuch eine mittelschwere oder schwere Lungenexazerbation.
  2. Geschichte der Lungentransplantation.
  3. Schwere Begleiterkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, klinisch signifikante Lungenfibrose, bösartige Erkrankung [mit Ausnahme von anderen Hautkrebsarten als Melanomen], akute Überempfindlichkeits-Pneumonitis-Reaktion in der Vorgeschichte oder aktuelle chronische Überempfindlichkeits-Pneumonitis).
  4. Nicht bereit oder nicht in der Lage, einen sechsminütigen Gehtest durchzuführen.
  5. Geistig behinderte erwachsene Probanden, die keine unabhängige Einverständniserklärung abgeben können.
  6. Nach Ansicht des Prüfarztes kann es bei der Versuchsperson zu Problemen bei der Einhaltung des Protokolls und der Verfahren des Protokolls kommen.
  7. Die American Thoracic Society listete absolute Kontraindikationen für den Sechs-Minuten-Gehtest auf: instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt im Vormonat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lernen Sie zuerst einen sechsminütigen Spaziergang drinnen
Die Teilnehmer wurden zunächst dem Sechs-Minuten-Gehtest in Innenräumen unterzogen
Sonstiges: Sechsminütiger Spaziergang im Innenbereich
Durchführung eines sechsminütigen Gehtests nach dem Standard der American Thoracic Society.
Experimental: Sechsminütiger Spaziergang, zuerst im Freien lernen
Die Teilnehmer wurden zunächst einem Sechs-Minuten-Gehtest im Freien unterzogen
Sonstiges: Sechsminütiger Spaziergang im Freien
Durchführung eines sechsminütigen Gehtests.
Aktiver Komparator: Sechs-Minuten-Geh-Lernen drinnen als Zweites
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip dem zweiten Indoor-Sechs-Minuten-Gehtest unterzogen
Sonstiges: Sechsminütiger Spaziergang im Innenbereich
Durchführung eines sechsminütigen Gehtests nach dem Standard der American Thoracic Society.
Experimental: Sechs-Minuten-Spaziergang, Studium im Freien, Sekunde
Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip dem zweiten Sechs-Minuten-Gehtest im Freien unterzogen
Sonstiges: Sechsminütiger Spaziergang im Freien
Durchführung eines sechsminütigen Gehtests.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der zurückgelegten Meter während des sechsminütigen Gehtests zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Borg-Skala für Atemnot zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Borg-Skala ist eine numerische Skala zur Beurteilung von Kurzatmigkeit, von 0 für keine Kurzatmigkeit bis 10 für maximale Kurzatmigkeit.
Grundlinie
Änderung der Borg-Skala für Müdigkeit zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie
Die Borg-Skala ist eine numerische Skala zur Beurteilung von Kurzatmigkeit, von 0 für keine Kurzatmigkeit bis 10 für maximale Kurzatmigkeit.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201500220

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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