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Efeito do ambiente no desempenho do teste de caminhada de seis minutos (6MWTAATD)

20 de agosto de 2019 atualizado por: University of Florida

Efeito do ambiente no desempenho do teste de caminhada de seis minutos em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica relacionada à deficiência de alfa-1 antitripsina

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar o efeito do ambiente no desempenho do teste de caminhada de seis minutos em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica devido à deficiência de alfa-1 antitripsina. O objetivo do estudo é determinar o impacto ambiental no desempenho físico dessa população para determinar se algum fator influencia a qualidade de vida. Este estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia do uso do teste de caminhada de seis minutos em recinto fechado para determinar a elegibilidade para oxigenoterapia ambulatorial.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão convidados a comparecer ao Centro de Pesquisa Clínica (CRC) para uma visita com duração aproximada de uma hora. Os participantes serão solicitados a revisar e assinar um documento de consentimento informado para participar deste estudo. Caso os participantes concordem em participar e assinem o consentimento, serão realizados os seguintes procedimentos. Se eles não tiverem realizado teste de função pulmonar nos últimos 18 meses, o teste de espirometria padrão será realizado. Os participantes realizarão dois testes de caminhada de seis minutos, um interno e outro externo. Primeiro, eles serão designados aleatoriamente para realizar o teste interno ou externo primeiro. Em seguida, os participantes terão seus sinais vitais medidos, realizarão o primeiro estudo de caminhada de seis minutos e imediatamente depois terão seus sinais vitais medidos novamente. Os participantes terão um período de descanso entre os dois testes de caminhada de seis minutos de pelo menos 30 minutos. Os participantes então realizarão o segundo teste de caminhada de seis minutos com os mesmos procedimentos acima para o primeiro teste.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Uf Ctsi Crc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade acima de 18 anos.
  2. Ter um diagnóstico de deficiência congênita de alfa-1 antitripsina com uma combinação alélica de ZZ.
  3. Ter um Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) < 50% do previsto e VEF1/capacidade vital forçada (FVC) < 70% (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] estágio II, III ou IV).
  4. Atualmente não prescrito Reposição de oxigênio a uma taxa superior a 2 litros.
  5. Disposto e capaz de realizar dois testes de caminhada de seis minutos.
  6. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito teve uma exacerbação pulmonar moderada ou grave durante as 4 semanas anteriores à visita do estudo.
  2. Histórico de transplante pulmonar.
  3. Doença concomitante grave (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, fibrose pulmonar clinicamente significativa, doença maligna [com exceção de outros cânceres de pele que não melanoma], história de reação de pneumonite de hipersensibilidade aguda ou pneumonite de hipersensibilidade crônica atual).
  4. Não quer ou não consegue realizar o teste de caminhada de seis minutos.
  5. Sujeitos adultos com deficiência mental que não podem dar consentimento informado independente.
  6. Na opinião do investigador, o sujeito pode ter problemas de adesão ao protocolo e aos procedimentos do protocolo.
  7. A American Thoracic Society listou contraindicações absolutas para o teste de caminhada de seis minutos: angina instável ou infarto do miocárdio no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: caminhada de seis minutos, estude dentro de casa primeiro
Os participantes randomizados para o teste de caminhada de seis minutos dentro de casa primeiro
Outro: estudo de caminhada de seis minutos dentro de casa
Realização do teste de caminhada de seis minutos de acordo com o padrão da American Thoracic Society.
Experimental: caminhada de seis minutos, estude ao ar livre primeiro
Os participantes randomizados para o teste de caminhada de seis minutos ao ar livre primeiro
Outro: caminhada de seis minutos estudo ao ar livre
Realização do teste de caminhada de seis minutos.
Comparador Ativo: caminhada de seis minutos estudo dentro de casa segundo
Os participantes randomizados para o segundo teste de caminhada de seis minutos dentro de casa
Outro: estudo de caminhada de seis minutos dentro de casa
Realização do teste de caminhada de seis minutos de acordo com o padrão da American Thoracic Society.
Experimental: caminhada de seis minutos estudo ao ar livre segundo
Os participantes randomizados para o segundo teste de caminhada de seis minutos ao ar livre
Outro: caminhada de seis minutos estudo ao ar livre
Realização do teste de caminhada de seis minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança nos metros percorridos durante o teste de caminhada de seis minutos entre os dois grupos.
Prazo: linha de base
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala de Borg para falta de ar entre os dois grupos
Prazo: linha de base
A Escala de Borg é uma escala numérica para avaliar a falta de ar, de 0 representando nenhuma falta de ar a 10 como falta de ar máxima.
linha de base
Mudança na Escala de Borg para fadiga entre os dois grupos
Prazo: linha de base
A Escala de Borg é uma escala numérica para avaliar a falta de ar, de 0 representando nenhuma falta de ar a 10 como falta de ar máxima.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201500220

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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